Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran als monotherapie bij Chinese volwassenen met een laag of matig ASCVD-risico en een verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid. (V-Mono China)

17 april 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 6 maanden, gevolgd door een open-label extensie van 6 maanden om de werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran als monotherapie te beoordelen bij Chinese volwassenen met een laag of matig ASCVD-risico en een verhoogd low-density lipoprotein-cholesterol

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van inclisiran als monotherapie bij Chinese volwassenen met een laag of matig risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) en een verhoogd low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) die geen lipidenverlagende behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie, met een placebogecontroleerde periode en een open-label behandelingsperiode, om de werkzaamheid en veiligheid van natriuminclisiran 300 mg s.c. te evalueren. bij deelnemers van 18~75 jaar met laag of matig ASCVD-risico en nuchtere LDL-C-waarde van ≥ 130 mg/dL maar < 190 mg/dL die geen enkele lipidenverlagende therapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

207

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, China, 350004
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300140
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong
      • Zhongshan, Guang Dong, China, 528403
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou City, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, China, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China, 213004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, China, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
  • Nuchter LDL-C van ≥ 130 mg/dL maar < 190 mg/dL
  • Triglyceriden ≤ 400 mg/dL
  • Gecategoriseerd als laag of matig ASCVD-risico volgens de Chinese richtlijn van 2016

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ASCVD
  • Diabetes mellitus of nuchtere plasmaglucose van ≥ 7,0 mmol/L of HbA1c ≥ 6,5%
  • Secundaire hypercholesterolemie, b.v. hypothyreoïdie of nefrotisch syndroom

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo s.c.
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo voor Inclisiran
Bijpassende sc placebo in 1,5 ml
Andere namen:
  • Placebo s.c.
Experimenteel: Inclisiraan
Inclisiran s.c
Geneesmiddel: Inclisiraan
Inclisiran-natrium 300 mg (overeenkomend met 284 mg inclisiran*) in 1,5 ml
Andere namen:
  • KJX839

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) ten opzichte van baseline op dag 150 in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Absolute verandering in LDL-C ten opzichte van baseline op dag 150 in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in eiwitconvertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering ten opzichte van baseline op dag 150 in PCSK9 in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline in eiwitconvertase subtilisine/kexine type 9 (PCSK9)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline op dag 150 in PCSK9 in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Percentage verandering ten opzichte van baseline op dag 150 in totaal cholesterol (TC) in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Percentage verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering vanaf baseline op dag 150 in HDL-C in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering ten opzichte van baseline op dag 150 bij niet-HDL-C in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Percentage verandering ten opzichte van baseline op dag 150 in ApoB in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-1 (ApoA-1)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Percentage verandering ten opzichte van baseline op dag 150 in ApoA-1 in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) (Lp(a))
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Procentuele verandering ten opzichte van baseline op dag 150 in Lp(a) in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Percentage verandering ten opzichte van baseline op dag 150 in triglyceriden (TG) in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Absolute verandering vanaf baseline op dag 150 in totaal cholesterol (TC) in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline op dag 150 in HDL-C in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline in niet-HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline op dag 150 bij niet-HDL-C in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne B (ApoB)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline op dag 150 in ApoB in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline in apolipoproteïne A-1 (ApoA-1)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline op dag 150 in ApoA-1 in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline in lipoproteïne (a) (Lp(a))
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline op dag 150 in Lp(a) in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
Absolute verandering ten opzichte van baseline op dag 150 in triglyceriden (TG) in vergelijking met placebo
Basislijn, dag 150
Procentuele verandering in LDL-C vanaf baseline voor de inclisiran-groep
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
Percentage verandering in lipoproteïne-cholesterol (LDL-C) ten opzichte van baseline op dag 330 voor de inclisiran-groep
Basislijn, dag 330
Absolute verandering in LDL-C vanaf baseline voor de inclisiran-groep
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
Absolute verandering in lipoproteïnecholesterol (LDL-C) ten opzichte van baseline op dag 330 voor de inclisiran-groep
Basislijn, dag 330
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) tijdens kernonderdeel
Tijdsspanne: Tot 180 dagen
Bijwerkingen (AE's), abnormale vitale functies en veiligheidslaboratoriumwaarden tijdens kerngedeelte
Tot 180 dagen
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) tijdens het verlengingsgedeelte
Tijdsspanne: Van dag 181 tot dag 360
Bijwerkingen (AE's) en abnormale vitale functies en veiligheidslaboratoriumwaarden tijdens het extensiegedeelte
Van dag 181 tot dag 360

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CKJX839D12305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inclisiraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren