Werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran als monotherapie bij Chinese volwassenen met een laag of matig ASCVD-risico en een verhoogd lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid. (V-Mono China)
18 december 2025 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 6 maanden, gevolgd door een open-label extensie van 6 maanden om de werkzaamheid en veiligheid van Inclisiran als monotherapie te beoordelen bij Chinese volwassenen met een laag of matig ASCVD-risico en een verhoogd low-density lipoprotein-cholesterol
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van inclisiran als monotherapie bij Chinese volwassenen met een laag of matig risico op atherosclerotische cardiovasculaire ziekte (ASCVD) en een verhoogd low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) die geen lipidenverlagende behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter fase 3-studie, met een placebogecontroleerde periode en een open-label behandelingsperiode, om de werkzaamheid en veiligheid van natriuminclisiran 300 mg s.c. te evalueren. bij deelnemers van 18~75 jaar met laag of matig ASCVD-risico en nuchtere LDL-C-waarde van ≥ 130 mg/dL maar < 190 mg/dL die geen enkele lipidenverlagende therapie ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, China, 101200
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, China, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, China, 200120
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, China, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, China, 300140
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Zhongshan, Guangdong, China, 528403
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, China, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, China, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330009
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, China, 121001
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, China, 276000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030002
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, China, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een beoordeling wordt uitgevoerd.
- Nuchter LDL-C van ≥ 130 mg/dL maar < 190 mg/dL
- Triglyceriden ≤ 400 mg/dL
- Gecategoriseerd als laag of matig ASCVD-risico volgens de Chinese richtlijn van 2016
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van ASCVD
- Diabetes mellitus of nuchtere plasmaglucose van ≥ 7,0 mmol/L of HbA1c ≥ 6,5%
- Secundaire hypercholesterolemie, b.v. hypothyreoïdie of nefrotisch syndroom
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Inchisiran - inchisiran
Inclisiran natrium 300 mg (gelijkwaardig aan 284 mg inisiran) s.c toegediend op dag 1, dag 90 en dag 270, en placebo op dag 180
|
Inchisiran s.c
Andere namen:
Bijpassende S.C. placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo- inchisiran
Placebo op dag 1 en dag 90 en inchisiran natrium 300 mg (gelijkwaardig aan 284 mg inisiran) s.c op dag 180 en 270
|
Inchisiran s.c
Andere namen:
Bijpassende S.C. placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentageverandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (mg/dl) van de basislijn op dag 150-Kernanalyse: kernonderdeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid is een type lipoproteïne in het bloed.
Lipoproteïnen zijn deeltjes gemaakt van lipiden (vetten) en eiwitten die vetten door de bloedbaan dragen.
Vanwege hun structuur kunnen vetten niet alleen door het bloed bewegen.
Lipoproteïnen dragen dus vetten naar verschillende cellen in het lichaam.
|
Basislijn, dag 150
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute verandering in LDL -C (mg/dl) van de basislijn op dag 150 - kernanalyse: kerndeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid is een type lipoproteïne in het bloed.
Lipoproteïnen zijn deeltjes gemaakt van lipiden (vetten) en eiwitten die vetten door de bloedbaan dragen.
Vanwege hun structuur kunnen vetten niet alleen door het bloed bewegen.
Lipoproteïnen dragen dus vetten naar verschillende cellen in het lichaam.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Percentageverandering in proproteïne convertase subtilisine/kexin type 9 (PCSK9) (NG/ml) van basislijn op dag 150 - kernanalyse: kernonderdeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Inclisiran is een dubbelstrengs klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) dat afbraak van eiwitconvertase subtilisine/kexinetype 9 (PCSK9) messenger-RNA (mRNA) veroorzaakt, wat leidt tot de reductie van PCSK9-eiwit.
De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn in PCSK9 op dag 150 werd beoordeeld.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Absolute verandering in PCSK9 (NG/ml) van de basislijn op dag 150 - Core Analysis: Core Part
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Inclisiran is een dubbelstrengs klein interfererend ribonucleïnezuur (siRNA) dat afbraak van eiwitconvertase subtilisine/kexinetype 9 (PCSK9) messenger-RNA (mRNA) veroorzaakt, wat leidt tot de reductie van PCSK9-eiwit.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Percentageverandering in totaal cholesterol (mg/dl) van de basislijn op dag 150 - kernanalyse: kernonderdeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Totaal cholesterol is een maat voor al het cholesterol in het bloed.
Het omvat lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en een deel van triglyceriden.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Absolute verandering in totaal cholesterol (mg/dl) van de basislijn op dag 150 - kernanalyse: kerndeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Totaal cholesterol is een maat voor al het cholesterol in het bloed.
Het omvat lipoproteïne met lage dichtheid (LDL), lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) en een deel van triglyceriden.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Percentageverandering in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (mg/dl) uit de basislijn op dag 150-Kernanalyse: kernonderdeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
HDL-C staat voor lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid, vaak het "goede" cholesterol genoemd.
Dit komt omdat HDL -cholesterol helpt bij het verwijderen van andere vormen van cholesterol uit de bloedbaan.
Het pakt overtollig cholesterol in het bloed en brengt het terug naar de lever, waar het wordt afgebroken en uit het lichaam wordt gespoeld.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Absolute verandering in HDL -C (mg/dl) van de basislijn op dag 150 - kernanalyse: kerndeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
HDL-C staat voor lipoproteïne cholesterol met hoge dichtheid, vaak het "goede" cholesterol genoemd.
Dit komt omdat HDL -cholesterol helpt bij het verwijderen van andere vormen van cholesterol uit de bloedbaan.
Het pakt overtollig cholesterol in het bloed en brengt het terug naar de lever, waar het wordt afgebroken en uit het lichaam wordt gespoeld.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Percentageverandering in niet-HDL-C (Mg/DL) van de basislijn op dag 150-Core Analysis: Core Part
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Niet-HDL-cholesterol is een maat voor alle "slechte" soorten cholesterol in het bloed, exclusief HDL-cholesterol.
Het wordt berekend door HDL -cholesterol af te trekken van het totale cholesterol.
Niet-HDL-cholesterol omvat alle soorten cholesterol anders dan HDL-cholesterol, en hogere niveaus van niet-HDL-cholesterol kunnen het risico op hart- en vaatziekten verhogen.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Absolute verandering in niet-HDL-C (mg/dl) van baseline op dag 150-kernanalyse: kerndeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Niet-HDL-cholesterol is een maat voor alle "slechte" soorten cholesterol in het bloed, exclusief HDL-cholesterol.
Het wordt berekend door HDL -cholesterol af te trekken van het totale cholesterol.
Niet-HDL-cholesterol omvat alle soorten cholesterol anders dan HDL-cholesterol, en hogere niveaus van niet-HDL-cholesterol kunnen het risico op hart- en vaatziekten verhogen.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Percentageverandering in apolipoproteïne B (APOB) (Mg/DL) van de basislijn op dag 150 - Kernanalyse: kernonderdeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Apolipoproteïne B (APOB) is een eiwit dat helpt vet en cholesterol door het lichaam te dragen.
Het wordt gecodeerd door het APOB -gen.
APOB hecht zich aan negatieve soorten cholesterol die plaque -opbouw in bloedvaten veroorzaken, wat kan leiden tot schade en hartaandoeningen.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Absolute verandering in APOB (MG/DL) van de basislijn op dag 150 - Core Analysis: Core Part
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Apolipoproteïne B (APOB) is een eiwit dat helpt vet en cholesterol door het lichaam te dragen.
Het wordt gecodeerd door het APOB -gen.
APOB hecht zich aan negatieve soorten cholesterol die plaque -opbouw in bloedvaten veroorzaken, wat kan leiden tot schade en hartaandoeningen.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Percentageverandering in apolipoproteïne A-1 (ApoA-1) (Mg/DL) van de basislijn op dag 150-Core Analysis: Core Part
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Apolipoproteïne A1 (APOA1) is het primaire eiwit geassocieerd met lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) deeltjes en speelt een centrale rol in omgekeerd cholesteroltransport.
HDL-cholesterol (HDL-C) en APOA1-concentraties zijn omgekeerd omgekeerd met het risico op kransslagaderziekte (CAD).
|
Basislijn, dag 150
|
|
Absolute verandering in apoA -1 (mg/dl) van de basislijn op dag 150 - kernanalyse: kerndeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Apolipoproteïne A1 (APOA1) is het primaire eiwit geassocieerd met lipoproteïne met hoge dichtheid (HDL) deeltjes en speelt een centrale rol in omgekeerd cholesteroltransport.
HDL-cholesterol (HDL-C) en APOA1-concentraties zijn omgekeerd omgekeerd met het risico op kransslagaderziekte (CAD).
|
Basislijn, dag 150
|
|
Percentageverandering in lipoproteïne (a) (LP (a)) (nmol/l) van de basislijn op dag 150 - kernanalyse: kerndeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Vaak aangeduid als LP (A), is lipoproteïne (A) een type lipoproteïne dat genetisch wordt geërfd en in hoge niveaus een veel voorkomende onafhankelijke risicofactor voor hartaandoeningen is.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Absolute verandering in log -getransformeerde LP (a) (nmol/l) van de basislijn op dag 150 - kernanalyse: kernonderdeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Vaak aangeduid als LP (A), is lipoproteïne (A) een type lipoproteïne dat genetisch wordt geërfd en in hoge niveaus een veel voorkomende onafhankelijke risicofactor voor hartaandoeningen is.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Percentage verandering in triglyceride (mg/dl) van baseline op dag 150 - kernanalyse: kernonderdeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Triglyceriden zijn vetten uit het voedsel dat we eten.
De meeste vetten die we eten (zoals boter) bevinden zich in triglyceride -vorm.
Extra calorieën, alcohol en suiker in het lichaam veranderen in triglyceriden.
Het lichaam slaat ze op in vetcellen in het hele lichaam.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Absolute verandering in triglyceride (mg/dl) van de basislijn op dag 150 - kernanalyse: kerndeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 150
|
Triglyceriden zijn vetten uit het voedsel dat we eten.
De meeste vetten die we eten (zoals boter) bevinden zich in triglyceride -vorm.
Extra calorieën, alcohol en suiker in het lichaam veranderen in triglyceriden.
Het lichaam slaat ze op in vetcellen in het hele lichaam.
|
Basislijn, dag 150
|
|
Percentageverandering in LDL -C (mg/dl) van de basislijn op dag 330 - Eindanalyse: kernonderdeel + extensiedeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
|
Lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid is een type lipoproteïne in het bloed.
Lipoproteïnen zijn deeltjes gemaakt van lipiden (vetten) en eiwitten die vetten door de bloedbaan dragen.
Vanwege hun structuur kunnen vetten niet alleen door het bloed bewegen.
Lipoproteïnen dragen dus vetten naar verschillende cellen in het lichaam.
|
Basislijn, dag 330
|
|
Absolute verandering in LDL -C (mg/dl) van de basislijn op dag 330 - Eindanalyse: kerndeel + uitbreidingsonderdeel
Tijdsspanne: Basislijn, dag 330
|
Lipoproteïne cholesterol met lage dichtheid is een type lipoproteïne in het bloed.
Lipoproteïnen zijn deeltjes gemaakt van lipiden (vetten) en eiwitten die vetten door de bloedbaan dragen.
Vanwege hun structuur kunnen vetten niet alleen door het bloed bewegen.
Lipoproteïnen dragen dus vetten naar verschillende cellen in het lichaam.
|
Basislijn, dag 330
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) tijdens het kerndeel
Tijdsspanne: Kernonderdeel, van behandeling Start (dag 1) tot dag 150
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv.
Elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een onderwerp of klinisch onderzoek.
|
Kernonderdeel, van behandeling Start (dag 1) tot dag 150
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) tijdens het verlenggedeelte
Tijdsspanne: Uitbreidingsgedeelte, van dag 181, tot dag 360
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv.
Elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een onderwerp of klinisch onderzoek.
|
Uitbreidingsgedeelte, van dag 181, tot dag 360
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES) - Cumulatieve gegevens (Core + Extension Part)
Tijdsspanne: AE's worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na het laatste studiebezoek (of 90 dagen na de laatste toediening van het studiemedicijn, welke langer is) tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 360 dagen
|
Een bijwerkingen (AE) is een ongewenste medische gebeurtenis (bijv.
Elk ongunstig en onbedoeld teken [inclusief abnormale laboratoriumbevindingen], symptoom of ziekte) bij een onderwerp of klinisch onderzoek.
|
AE's worden gerapporteerd vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot het einde van de studiebehandeling plus 30 dagen na het laatste studiebezoek (of 90 dagen na de laatste toediening van het studiemedicijn, welke langer is) tot een maximaal tijdsbestek van ongeveer 360 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Metabole ziekten
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Hypercholesterolemie
- Plaque, atherosclerotisch
- Atherosclerose
- Aln-PCS
Andere studie-ID-nummers
- CKJX839D12305
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken.
deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .