Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Inclisiranu w monoterapii u dorosłych Chińczyków z niskim lub umiarkowanym ryzykiem ASCVD i podwyższonym cholesterolem lipoprotein o małej gęstości. (V-Mono China)
18 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
6-miesięczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, po którym następuje 6-miesięczne badanie otwarte w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Inclisiran w monoterapii u dorosłych Chińczyków z niskim lub umiarkowanym ryzykiem ASCVD i podwyższonym poziomem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inclisiranu w monoterapii u dorosłych Chińczyków z niskim lub umiarkowanym ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) i podwyższonym stężeniem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), którzy nie stosują żadnych leków hipolipemizujących. terapia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3, z okresem kontrolowanym placebo i okresem leczenia otwartego, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa inclisiranu sodowego 300 mg s.c. u uczestników w wieku 18-75 lat z niskim lub umiarkowanym ryzykiem ASCVD i wartością LDL-C na czczo ≥ 130 mg/dl, ale < 190 mg/dl, którzy nie stosują żadnej terapii hipolipemizującej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100730
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Chiny, 100029
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Chiny, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Chiny, 101200
- Novartis Investigative Site
-
Jinan, Chiny, 250012
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200080
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Chiny, 200120
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Chiny, 300052
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Chiny, 300140
- Novartis Investigative Site
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Novartis Investigative Site
-
Zhongshan, Guangdong, Chiny, 528403
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Novartis Investigative Site
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
- Novartis Investigative Site
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410003
- Novartis Investigative Site
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
- Novartis Investigative Site
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221003
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121001
- Novartis Investigative Site
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Chiny, 276000
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030002
- Novartis Investigative Site
-
Xian, Shanxi, Chiny, 710061
- Novartis Investigative Site
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Novartis Investigative Site
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300121
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
- Stężenie LDL-C na czczo ≥ 130 mg/dl, ale < 190 mg/dl
- Trójglicerydy ≤ 400 mg/dl
- Sklasyfikowane jako niskie lub umiarkowane ryzyko ASCVD według chińskich wytycznych z 2016 r
Kryteria wyłączenia:
- Historia ASCVD
- Cukrzyca lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub HbA1c ≥ 6,5%
- Hipercholesterolemia wtórna, np. niedoczynność tarczycy lub zespół nerczycowy
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Inclisiran - Inclisiran
Inclisiran Sodium 300 mg (równoważne 284 mg Inclisiran) S.C podawane w dniu 1, dniu 90 i dniu 270 i placebo w dniu 180
|
Inclisiran S.C
Inne nazwy:
Dopasowanie S.C. placebo
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo- Inclisiran
Placebo w dniu 1 i dniu 90 i Inclisiran Sodium 300 mg (równoważne 284 mg Inclisiran) S.C w dniu 180 i 270
|
Inclisiran S.C
Inne nazwy:
Dopasowanie S.C. placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) (Mg/DL) z wartości wyjściowej w dniu 150-Analiza rdzenia: część rdzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości jest rodzajem lipoproteiny we krwi.
Lipoproteiny to cząstki wykonane z lipidów (tłuszczów) i białek przenoszących tłuszcze przez krew.
Ze względu na ich strukturę tłuszcze nie mogą samodzielnie poruszać się przez krew.
Tak więc lipoproteiny przenoszą tłuszcze do różnych komórek w organizmie.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana LDL -C (Mg/DL) od wartości wyjściowej w dniu 150 - Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości jest rodzajem lipoproteiny we krwi.
Lipoproteiny to cząstki wykonane z lipidów (tłuszczów) i białek przenoszących tłuszcze przez krew.
Ze względu na ich strukturę tłuszcze nie mogą samodzielnie poruszać się przez krew.
Tak więc lipoproteiny przenoszą tłuszcze do różnych komórek w organizmie.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Procentowa zmiana konwertazy proproteiny subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) (NG/ML) z linii bazowej w dniu 150 - Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Inclisiran jest dwuniciowym małym, zakłócającym kwasem rybonukleinowym (siRNA), który powoduje degradację przekaźnikowej subtilzyny/Kexin typu 9 (PCSK9), prowadzącego do zmniejszenia białka PCSK9.
Oceniono procentową zmianę od wartości wyjściowej w PCSK9 w dniu 150.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Bezwzględna zmiana w PCSK9 (NG/ML) od wartości wyjściowej w dniu 150 - Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Inclisiran jest dwuniciowym małym, zakłócającym kwasem rybonukleinowym (siRNA), który powoduje degradację przekaźnikowej subtilzyny/Kexin typu 9 (PCSK9), prowadzącego do zmniejszenia białka PCSK9.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Procentowa zmiana całkowitego cholesterolu (Mg/DL) od wartości wyjściowej w dniu 150 - Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Całkowity cholesterol jest miarą całego cholesterolu we krwi.
Zawiera lipoproteinę o niskiej gęstości (LDL), lipoproteinę o dużej gęstości (HDL) i część trójglicerydów.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Bezwzględna zmiana całkowitego cholesterolu (Mg/DL) od wartości wyjściowej w dniu 150 - Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Całkowity cholesterol jest miarą całego cholesterolu we krwi.
Zawiera lipoproteinę o niskiej gęstości (LDL), lipoproteinę o dużej gęstości (HDL) i część trójglicerydów.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Procentowa zmiana cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (Mg/DL) z wartości wyjściowej w dniu 150-Analiza rdzenia: część rdzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
HDL-C oznacza cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, często określany jako „dobry” cholesterol.
Wynika to z faktu, że cholesterol HDL pomaga usunąć inne formy cholesterolu z krwioobiegu.
Podnosi nadmiar cholesterolu we krwi i przenosi go z powrotem do wątroby, gdzie jest rozkładany i wypłukiwany z ciała.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Bezwzględna zmiana HDL -C (Mg/DL) od wartości wyjściowej w dniu 150 - Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
HDL-C oznacza cholesterol lipoprotein o dużej gęstości, często określany jako „dobry” cholesterol.
Wynika to z faktu, że cholesterol HDL pomaga usunąć inne formy cholesterolu z krwioobiegu.
Podnosi nadmiar cholesterolu we krwi i przenosi go z powrotem do wątroby, gdzie jest rozkładany i wypłukiwany z ciała.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Procentra
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Cholesterol nie-HDL jest miarą wszystkich „złego” rodzajów cholesterolu we krwi, z wyłączeniem cholesterolu HDL.
Oblicza się go przez odejmowanie cholesterolu HDL od całkowitego cholesterolu.
Cholesterol bez HDL obejmuje wszystkie rodzaje cholesterolu inne niż cholesterol HDL, a wyższy poziom cholesterolu nie HDL może zwiększyć ryzyko choroby sercowo-naczyniowej.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Bezwzględna zmiana w nie-HDL-C (Mg/DL) od wartości wyjściowej w dniu 150-Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Cholesterol nie-HDL jest miarą wszystkich „złego” rodzajów cholesterolu we krwi, z wyłączeniem cholesterolu HDL.
Oblicza się go przez odejmowanie cholesterolu HDL od całkowitego cholesterolu.
Cholesterol bez HDL obejmuje wszystkie rodzaje cholesterolu inne niż cholesterol HDL, a wyższy poziom cholesterolu nie HDL może zwiększyć ryzyko choroby sercowo-naczyniowej.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (APOB) (Mg/DL) od wartości wyjściowej w dniu 150 - Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Apolipoproteina B (APOB) jest białkiem, które pomaga przenosić tłuszcz i cholesterol przez organizm.
Jest kodowany przez gen APOB.
APOB przywiązuje się do negatywnych rodzajów cholesterolu, które powodują gromadzenie się płytki nazębnej w naczyniach krwionośnych, co może prowadzić do uszkodzenia i chorób serca.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Bezwzględna zmiana APOB (Mg/DL) od wartości wyjściowej w dniu 150 - Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Apolipoproteina B (APOB) jest białkiem, które pomaga przenosić tłuszcz i cholesterol przez organizm.
Jest kodowany przez gen APOB.
APOB przywiązuje się do negatywnych rodzajów cholesterolu, które powodują gromadzenie się płytki nazębnej w naczyniach krwionośnych, co może prowadzić do uszkodzenia i chorób serca.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Procentowa zmiana apolipoproteiny A-1 (APOA-1) (Mg/DL) od wartości wyjściowej w dniu 150-Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Apolipoproteina A1 (APOA1) jest pierwotnym białkiem związanym z cząstkami lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) i odgrywa centralną rolę w transporcie odwrotnego cholesterolu.
Stężenia cholesterolu HDL (HDL-C) i APOA1 są odwrotnie związane z ryzykiem choroby wieńcowej (CAD).
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Bezwzględna zmiana APOA -1 (Mg/DL) od wartości wyjściowej w dniu 150 - Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Apolipoproteina A1 (APOA1) jest pierwotnym białkiem związanym z cząstkami lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) i odgrywa centralną rolę w transporcie odwrotnego cholesterolu.
Stężenia cholesterolu HDL (HDL-C) i APOA1 są odwrotnie związane z ryzykiem choroby wieńcowej (CAD).
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Procentowa zmiana lipoproteiny (A) (LP (A)) (NMOL/L) od wartości wyjściowej w dniu 150 - Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Często określany jako LP (A), lipoproteina (A) jest rodzajem lipoproteiny, która jest genetycznie odziedziczona, a na wysokim poziomie jest powszechnym niezależnym czynnikiem ryzyka choroby serca.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Bezwzględna zmiana LP transformowanego logarytmicznego LP (A) (NMOL/L) od wartości wyjściowej w dniu 150 - Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Często określany jako LP (A), lipoproteina (A) jest rodzajem lipoproteiny, która jest genetycznie odziedziczona, a na wysokim poziomie jest powszechnym niezależnym czynnikiem ryzyka choroby serca.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Procentra
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Trójglicerydy to tłuszcze z jedzenia, które jemy.
Większość tłuszczów, które jemy (jak masło), jest w postaci trójglicerydowej.
Dodatkowe kalorie, alkohol i cukier w organizmie zamieniają się w trójglicerydy.
Ciało przechowuje je w komórkach tłuszczowych w całym ciele.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Bezwzględna zmiana trójglicerydu (Mg/DL) od wartości wyjściowej w dniu 150 - Analiza podstawowa: część podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 150
|
Trójglicerydy to tłuszcze z jedzenia, które jemy.
Większość tłuszczów, które jemy (jak masło), jest w postaci trójglicerydowej.
Dodatkowe kalorie, alkohol i cukier w organizmie zamieniają się w trójglicerydy.
Ciało przechowuje je w komórkach tłuszczowych w całym ciele.
|
Linia bazowa, dzień 150
|
|
Procentowa zmiana LDL -C (MG/DL) od wartości wyjściowej w dniu 330 - Analiza końcowa: część podstawowa + część rozszerzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 330
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości jest rodzajem lipoproteiny we krwi.
Lipoproteiny to cząstki wykonane z lipidów (tłuszczów) i białek przenoszących tłuszcze przez krew.
Ze względu na ich strukturę tłuszcze nie mogą samodzielnie poruszać się przez krew.
Tak więc lipoproteiny przenoszą tłuszcze do różnych komórek w organizmie.
|
Linia bazowa, dzień 330
|
|
Bezwzględna zmiana LDL -C (Mg/DL) od wartości wyjściowej w dniu 330 - Analiza końcowa: część podstawowa + część rozszerzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 330
|
Cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości jest rodzajem lipoproteiny we krwi.
Lipoproteiny to cząstki wykonane z lipidów (tłuszczów) i białek przenoszących tłuszcze przez krew.
Ze względu na ich strukturę tłuszcze nie mogą samodzielnie poruszać się przez krew.
Tak więc lipoproteiny przenoszą tłuszcze do różnych komórek w organizmie.
|
Linia bazowa, dzień 330
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) w części podstawowej
Ramy czasowe: Część podstawowa, od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 150 dnia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np.
Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych
|
Część podstawowa, od rozpoczęcia leczenia (dzień 1) do 150 dnia
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) podczas części rozszerzenia
Ramy czasowe: Część rozszerzenia, od 181 dnia, do 360
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np.
Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych
|
Część rozszerzenia, od 181 dnia, do 360
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) - Dane skumulowane (część rdzenia + rozszerzenie)
Ramy czasowe: AES są zgłaszane od pierwszej dawki leczenia badanego do końca leczenia na koniec badań plus 30 dni po ostatniej wizycie w badaniu (lub 90 dni po ostatnim podaniu leku badanego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest maksymalny czas około 360 dni
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niezdolne występowanie medyczne (np.
Wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki [w tym nieprawidłowe wyniki laboratoryjne], objaw lub choroba) u osobnika lub badań klinicznych
|
AES są zgłaszane od pierwszej dawki leczenia badanego do końca leczenia na koniec badań plus 30 dni po ostatniej wizycie w badaniu (lub 90 dni po ostatnim podaniu leku badanego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest maksymalny czas około 360 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Miażdżyca tętnic
- PCSK9
- Inclisiran
- LDL-C
- monoterapia
- cholesterol
- siRNA
- lipid
- miażdżycowa choroba układu krążenia
- Lp(a)
- Inhibitor PCSK9
- hipercholesterolemia
- dyslipidemia mieszana
- Apo B
- kaszak
- Terapia obniżania lipidów (LLT)
- TC (całkowity cholesterol)
- nie-HDL-C
- niskie ryzyko ASCVD
- Umiarkowane ryzyko ASCVD
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby metaboliczne
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Hipercholesterolemia
- Płytka nazębna, miażdżyca
- Miażdżyca tętnic
- ALN-PCS
Inne numery identyfikacyjne badania
- CKJX839D12305
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .