Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Inclisiranu w monoterapii u dorosłych Chińczyków z niskim lub umiarkowanym ryzykiem ASCVD i podwyższonym cholesterolem lipoprotein o małej gęstości. (V-Mono China)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

6-miesięczne randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, po którym następuje 6-miesięczne badanie otwarte w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Inclisiran w monoterapii u dorosłych Chińczyków z niskim lub umiarkowanym ryzykiem ASCVD i podwyższonym poziomem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania inclisiranu w monoterapii u dorosłych Chińczyków z niskim lub umiarkowanym ryzykiem miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej (ASCVD) i podwyższonym stężeniem cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), którzy nie stosują żadnych leków hipolipemizujących. terapia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3, z okresem kontrolowanym placebo i okresem leczenia otwartego, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa inclisiranu sodowego 300 mg s.c. u uczestników w wieku 18-75 lat z niskim lub umiarkowanym ryzykiem ASCVD i wartością LDL-C na czczo ≥ 130 mg/dl, ale < 190 mg/dl, którzy nie stosują żadnej terapii hipolipemizującej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

207

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Chiny, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Chiny, 350004
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Chiny, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Chiny, 300140
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong
      • Zhongshan, Guang Dong, Chiny, 528403
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou City, Guangdong, Chiny, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Chiny, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  • Stężenie LDL-C na czczo ≥ 130 mg/dl, ale < 190 mg/dl
  • Trójglicerydy ≤ 400 mg/dl
  • Sklasyfikowane jako niskie lub umiarkowane ryzyko ASCVD według chińskich wytycznych z 2016 r

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ASCVD
  • Cukrzyca lub stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 7,0 mmol/l lub HbA1c ≥ 6,5%
  • Hipercholesterolemia wtórna, np. niedoczynność tarczycy lub zespół nerczycowy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo s.c.
Lek: Dopasowanie placebo do Inclisiranu
Pasujące s.c. placebo w 1,5 ml
Inne nazwy:
  • Placebo s.c.
Eksperymentalny: Inclisiran
Inclisiran s.c
Lek: Inclisiran
Sól sodowa inklisiranu 300 mg (co odpowiada 284 mg inklisiranu*) w 1,5 ml
Inne nazwy:
  • KJX839

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu związanego z lipoproteinami o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej w dniu 150 w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C w 150. dniu od wartości początkowej w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa od wartości wyjściowej w 150 dniu w badaniu PCSK9 w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej konwertazy białkowej subtylizyny/keksyny typu 9 (PCSK9)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w dniu 150 w badaniu PCSK9 w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowej w dniu 150 w zakresie cholesterolu całkowitego (TC) w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w dniu 150 w HDL-C w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa w stosunku do wartości początkowej w grupie nie-HDL-C
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa od wartości początkowej w dniu 150 w grupie nie-HDL-C w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa apolipoproteiny B (ApoB) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa od wartości początkowej w dniu 150 w ApoB w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa apolipoproteiny A-1 (ApoA-1) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa od wartości początkowej w dniu 150 w ApoA-1 w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Procentowa zmiana lipoprotein (a) (Lp(a)) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa od wartości początkowej w dniu 150 w Lp(a) w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Zmiana procentowa triglicerydów (TG) w porównaniu z placebo w dniu 150. od wartości początkowej
Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 150 w zakresie cholesterolu całkowitego (TC) w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w dniu 150 w HDL-C w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku nie-HDL-C
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej w dniu 150 w grupie nie-HDL-C w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B (ApoB)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w dniu 150 w ApoB w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie A-1 (ApoA-1)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w dniu 150 w ApoA-1 w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej lipoprotein (a) (Lp(a))
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w dniu 150 w Lp(a) w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana triglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w dniu 150 w triglicerydach (TG) w porównaniu z placebo
Punkt odniesienia, dzień 150
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej w grupie otrzymującej inklisiran
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 330
Procentowa zmiana cholesterolu lipoproteinowego (LDL-C) od wartości początkowej w dniu 330 w grupie inklisiranu
Punkt odniesienia, dzień 330
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w grupie inklisiranu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 330
Bezwzględna zmiana stężenia cholesterolu lipoproteinowego (LDL-C) od wartości początkowej w dniu 330 w grupie inklisiranu
Punkt odniesienia, dzień 330
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas części podstawowej
Ramy czasowe: Do 180 dni
Zdarzenia niepożądane (AE), nieprawidłowe parametry życiowe i wartości laboratoryjne bezpieczeństwa podczas części podstawowej
Do 180 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) podczas części przedłużającej
Ramy czasowe: Od dnia 181 do dnia 360
Zdarzenia niepożądane (AE) oraz nieprawidłowe parametry życiowe i wartości laboratoryjne bezpieczeństwa podczas części przedłużającej
Od dnia 181 do dnia 360

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKJX839D12305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inclisiran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj