Efficacia e sicurezza di Inclisiran come monoterapia negli adulti cinesi con rischio di ASCVD basso o moderato e colesterolo elevato da lipoproteine a bassa densità. (V-Mono China)
18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 mesi, seguito da un'estensione in aperto di 6 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Inclisiran come monoterapia in adulti cinesi con rischio di ASCVD basso o moderato e colesterolo lipoproteico a bassa densità elevato
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di inclisiran come monoterapia negli adulti cinesi con rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica basso o moderato (ASCVD) e colesterolo elevato delle lipoproteine a bassa densità (C-LDL) che non sono in terapia ipolipemizzante terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con un periodo controllato con placebo e un periodo di trattamento in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di inclisiran sodico 300 mg s.c. nei partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con rischio di ASCVD basso o moderato e valore di C-LDL a digiuno ≥ 130 mg/dL ma < 190 mg/dL che non sono in terapia ipolipemizzante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100029
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Cina, 101200
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Cina, 250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Cina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Cina, 200120
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Cina, 300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Cina, 300140
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Novartis Investigative Site
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Zhongshan, Guangdong, Cina, 528403
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410011
- Novartis Investigative Site
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Changsha, Hunan, Cina, 410003
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Cina, 213004
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221003
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330009
- Novartis Investigative Site
-
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Cina, 121001
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Linyi, Shandong, Cina, 276000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Cina, 030002
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, Cina, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300121
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione.
- C-LDL a digiuno ≥ 130 mg/dL ma < 190 mg/dL
- Trigliceridi ≤ 400 mg/dL
- Classificato come rischio ASCVD basso o moderato dalle linee guida cinesi del 2016
Criteri di esclusione:
- Storia dell'ASCVD
- Diabete mellito o glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5%
- Ipercolesterolemia secondaria, ad es. ipotiroidismo o sindrome nefrosica
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Incisiran - Incisiran
Incisiran sodio 300 mg (equivalente a 284 mg Incisiran) S.c somministrato il giorno 1, giorno 90 e giorno 270 e placebo il giorno 180
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Incisiran S.C.
Altri nomi:
Corrispondente a S.C. placebo
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo-incisiran
Placebo il giorno 1 e giorno 90 e incisiran sodio 300 mg (equivalente a 284 mg Incisiran) S.C il giorno 180 e 270
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Incisiran S.C.
Altri nomi:
Corrispondente a S.C. placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) (mg/dl) dal basale al giorno 150-Analisi del core: parte core
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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Il colesterolo lipoproteico a bassa densità è un tipo di lipoproteine nel sangue.
Le lipoproteine sono particelle fatte di lipidi (grassi) e proteine che trasportano grassi attraverso il flusso sanguigno.
A causa della loro struttura, i grassi non possono muoversi attraverso il sangue da soli.
Quindi, le lipoproteine portano grassi a varie cellule del corpo.
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Baseline, giorno 150
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento assoluto in LDL -C (MG/DL) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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Il colesterolo lipoproteico a bassa densità è un tipo di lipoproteine nel sangue.
Le lipoproteine sono particelle fatte di lipidi (grassi) e proteine che trasportano grassi attraverso il flusso sanguigno.
A causa della loro struttura, i grassi non possono muoversi attraverso il sangue da soli.
Quindi, le lipoproteine portano grassi a varie cellule del corpo.
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Baseline, giorno 150
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Cambia percentuale nella subtilisina/kexina di proproteina Tipo 9 (PCSK9) (Ng/ml) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte core
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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Incisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente a doppio filamento (siRNA) che provoca la degradazione della proteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) RNA (mRNA) che porta alla riduzione della proteina PCSK9.
È stata valutata la variazione percentuale rispetto al basale nel PCSK9 al giorno 150.
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Baseline, giorno 150
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Modifica assoluta in PCSK9 (NG/mL) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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Incisiran è un piccolo acido ribonucleico interferente a doppio filamento (siRNA) che provoca la degradazione della proteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 9 (PCSK9) RNA (mRNA) che porta alla riduzione della proteina PCSK9.
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Baseline, giorno 150
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Variazione percentuale del colesterolo totale (mg/dl) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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Il colesterolo totale è una misura di tutto il colesterolo nel sangue.
Include lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e una porzione di trigliceridi.
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Baseline, giorno 150
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Cambiamento assoluto nel colesterolo totale (MG/DL) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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Il colesterolo totale è una misura di tutto il colesterolo nel sangue.
Include lipoproteine a bassa densità (LDL), lipoproteine ad alta densità (HDL) e una porzione di trigliceridi.
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Baseline, giorno 150
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Variazione percentuale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) (mg/dl) dal basale al giorno 150-Analisi del core: parte core
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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HDL-C sta per il colesterolo lipoproteico ad alta densità, spesso indicato come colesterolo "buono".
Questo perché il colesterolo HDL aiuta a rimuovere altre forme di colesterolo dal flusso sanguigno.
Raccoglie il colesterolo in eccesso nel sangue e lo riporta al fegato, dove viene scomposto e svuotato dal corpo.
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Baseline, giorno 150
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Cambiamento assoluto in HDL -C (MG/DL) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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HDL-C sta per il colesterolo lipoproteico ad alta densità, spesso indicato come colesterolo "buono".
Questo perché il colesterolo HDL aiuta a rimuovere altre forme di colesterolo dal flusso sanguigno.
Raccoglie il colesterolo in eccesso nel sangue e lo riporta al fegato, dove viene scomposto e svuotato dal corpo.
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Baseline, giorno 150
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Cambia percentuale in non HDL-C (MG/DL) dal basale al giorno 150-Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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Il colesterolo non HDL è una misura di tutti i tipi di colesterolo "cattivi" nel sangue, esclusi il colesterolo HDL.
Viene calcolato sottraendo il colesterolo HDL dal colesterolo totale.
Il colesterolo non HDL include tutti i tipi di colesterolo diverso dal colesterolo HDL e livelli più elevati di colesterolo non HDL possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari.
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Baseline, giorno 150
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Cambiamento assoluto in non HDL-C (MG/DL) dal basale al giorno 150-Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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Il colesterolo non HDL è una misura di tutti i tipi di colesterolo "cattivi" nel sangue, esclusi il colesterolo HDL.
Viene calcolato sottraendo il colesterolo HDL dal colesterolo totale.
Il colesterolo non HDL include tutti i tipi di colesterolo diverso dal colesterolo HDL e livelli più elevati di colesterolo non HDL possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari.
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Baseline, giorno 150
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Cambia percentuale nell'apolipoproteina B (apoB) (mg/dl) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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L'apolipoproteina B (APOB) è una proteina che aiuta a trasportare grassi e colesterolo attraverso il corpo.
È codificato dal gene APOB.
ApoB si attacca a tipi negativi di colesterolo che causano l'accumulo di placca nei vasi sanguigni, che possono portare a danni e malattie cardiache.
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Baseline, giorno 150
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Cambiamento assoluto in apoB (mg/dl) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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L'apolipoproteina B (APOB) è una proteina che aiuta a trasportare grassi e colesterolo attraverso il corpo.
È codificato dal gene APOB.
ApoB si attacca a tipi negativi di colesterolo che causano l'accumulo di placca nei vasi sanguigni, che possono portare a danni e malattie cardiache.
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Baseline, giorno 150
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Cambia percentuale nell'apolipoproteina A-1 (APO-1) (mg/dl) dal basale al giorno 150-Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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L'apolipoproteina A1 (APOA1) è la proteina primaria associata a particelle di lipoproteine ad alta densità (HDL) e svolge un ruolo centrale nel trasporto del colesterolo inverso.
Le concentrazioni di colesterolo HDL (HDL-C) e APOA1 sono inversamente correlate al rischio di malattia coronarica (CAD).
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Baseline, giorno 150
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Cambiamento assoluto in APO -1 (MG/DL) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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L'apolipoproteina A1 (APOA1) è la proteina primaria associata a particelle di lipoproteine ad alta densità (HDL) e svolge un ruolo centrale nel trasporto del colesterolo inverso.
Le concentrazioni di colesterolo HDL (HDL-C) e APOA1 sono inversamente correlate al rischio di malattia coronarica (CAD).
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Baseline, giorno 150
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Variazione percentuale della lipoproteina (a) (LP (a)) (nmol/l) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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Spesso indicato come LP (A), la lipoproteina (A) è un tipo di lipoproteina geneticamente ereditata e ad alti livelli è un fattore di rischio indipendente comune per le malattie cardiache.
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Baseline, giorno 150
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Modifica assoluta in LP trasformato in log (a) (nmol/L) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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Spesso indicato come LP (A), la lipoproteina (A) è un tipo di lipoproteina geneticamente ereditata e ad alti livelli è un fattore di rischio indipendente comune per le malattie cardiache.
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Baseline, giorno 150
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Cambia percentuale nel trigliceride (mg/dl) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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I trigliceridi sono grassi dal cibo che mangiamo.
La maggior parte dei grassi che mangiamo (come il burro) sono in forma di trigliceridi.
Calorie extra, alcol e zucchero nel corpo si trasformano in trigliceridi.
Il corpo li memorizza nelle cellule adipose in tutto il corpo.
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Baseline, giorno 150
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Cambiamento assoluto nel trigliceride (Mg/DL) dal basale al giorno 150 - Analisi del core: parte principale
Lasso di tempo: Baseline, giorno 150
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I trigliceridi sono grassi dal cibo che mangiamo.
La maggior parte dei grassi che mangiamo (come il burro) sono in forma di trigliceridi.
Calorie extra, alcol e zucchero nel corpo si trasformano in trigliceridi.
Il corpo li memorizza nelle cellule adipose in tutto il corpo.
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Baseline, giorno 150
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Cambia percentuale in LDL -C (MG/DL) dal basale al giorno 330 - Analisi finale: parte centrale + parte di estensione
Lasso di tempo: Baseline, giorno 330
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Il colesterolo lipoproteico a bassa densità è un tipo di lipoproteine nel sangue.
Le lipoproteine sono particelle fatte di lipidi (grassi) e proteine che trasportano grassi attraverso il flusso sanguigno.
A causa della loro struttura, i grassi non possono muoversi attraverso il sangue da soli.
Quindi, le lipoproteine portano grassi a varie cellule del corpo.
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Baseline, giorno 330
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Modifica assoluta in LDL -C (MG/DL) dal basale al giorno 330 - Analisi finale: parte core + parte di estensione
Lasso di tempo: Baseline, giorno 330
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Il colesterolo lipoproteico a bassa densità è un tipo di lipoproteine nel sangue.
Le lipoproteine sono particelle fatte di lipidi (grassi) e proteine che trasportano grassi attraverso il flusso sanguigno.
A causa della loro struttura, i grassi non possono muoversi attraverso il sangue da soli.
Quindi, le lipoproteine portano grassi a varie cellule del corpo.
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Baseline, giorno 330
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) durante la parte principale
Lasso di tempo: Parte principale, dall'inizio del trattamento (giorno 1) al giorno 150
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es.
Eventuali segni sfavorevoli e non intenzionali [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica
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Parte principale, dall'inizio del trattamento (giorno 1) al giorno 150
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) durante la parte di estensione
Lasso di tempo: Parte di estensione, dal giorno 181, fino al giorno 360
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es.
Eventuali segni sfavorevoli e non intenzionali [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica
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Parte di estensione, dal giorno 181, fino al giorno 360
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AES) - Dati cumulativi (Core + Extension Part)
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo l'ultima visita di studio (o 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio, a seconda di quale sia più lungo) fino a un periodo massimo di circa 360 giorni
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Un evento avverso (AE) è un evento medico spiacevole (ad es.
Eventuali segni sfavorevoli e non intenzionali [compresi risultati di laboratorio anormali], sintomi o malattie) in soggetto o soggetto di indagine clinica
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Gli eventi avversi sono riportati dalla prima dose di trattamento dello studio fino al trattamento della fine dello studio più 30 giorni dopo l'ultima visita di studio (o 90 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaco in studio, a seconda di quale sia più lungo) fino a un periodo massimo di circa 360 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
2 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
24 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Aterosclerosi
- PCSK9
- Inclisiran
- C-LDL
- monoterapia
- colesterolo
- siRNA
- lipidico
- malattia cardiovascolare aterosclerotica
- Lp(a)
- Inibitore PCSK9
- ipercolesterolemia
- dislipidemia mista
- Apo B
- ateroma
- Terapia di abbassamento lipidico (LLT)
- TC (colesterolo totale)
- colesterolo non HDL
- basso rischio ASCVD
- Rischio ASCVD moderato
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie metaboliche
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Ipercolesterolemia
- Placca, aterosclerotica
- Aterosclerosi
- Aln-pcs
Altri numeri di identificazione dello studio
- CKJX839D12305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente ea supportare i documenti clinici degli studi ammissibili.
queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico.
Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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