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Eficacia y seguridad de inclisiran como monoterapia en adultos chinos con riesgo ASCVD bajo o moderado y colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad. (V-Mono China)

17 de abril de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 meses de duración seguido de una extensión abierta de 6 meses para evaluar la eficacia y la seguridad de inclisiran como monoterapia en adultos chinos con riesgo bajo o moderado de ASCVD y colesterol de lipoproteínas de baja densidad elevado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de inclisiran como monoterapia en adultos chinos con riesgo bajo o moderado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) elevado que no están tomando ningún tratamiento para reducir los lípidos. terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase 3, con un período controlado con placebo y un período de tratamiento abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de inclisiran sódico 300 mg s.c. en participantes de 18 a 75 años con riesgo de ASCVD bajo o moderado y un valor de C-LDL en ayunas de ≥ 130 mg/dl pero < 190 mg/dl que no reciben ningún tratamiento hipolipemiante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

207

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Porcelana, 101200
        • Novartis Investigative Site
      • Fuzhou, Porcelana, 350004
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Porcelana, 250012
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200080
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Porcelana, 200120
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300052
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Porcelana, 300140
        • Novartis Investigative Site
    • Guang Dong
      • Zhongshan, Guang Dong, Porcelana, 528403
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou City, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Novartis Investigative Site
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
        • Novartis Investigative Site
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
        • Novartis Investigative Site
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221003
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121001
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030002
        • Novartis Investigative Site
      • Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300121
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
  • C-LDL en ayunas de ≥ 130 mg/dL pero < 190 mg/dL
  • Triglicéridos ≤ 400 mg/dL
  • Categorizado como riesgo ASCVD bajo o moderado por la directriz china de 2016

Criterio de exclusión:

  • Historia de ASCVD
  • Diabetes mellitus o glucosa plasmática en ayunas de ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5 %
  • Hipercolesterolemia secundaria, p. hipotiroidismo o síndrome nefrótico

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo sc
Droga: Placebo coincidente para Inclisiran
Coincidencia s.c. placebo en 1,5 ml
Otros nombres:
  • Placebo sc
Experimental: Inclisirán
Inclisiran sc
Droga: Inclisirán
Inclisiran sódico 300 mg (equivalente a 284 mg de inclisiran*) en 1,5 ml
Otros nombres:
  • KJX839

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio en el día 150 en comparación con el placebo
Línea base, día 150

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio absoluto en LDL-C desde el inicio en el día 150 en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en la proteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en el día 150 en PCSK9 en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en la proteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9 (PCSK9)
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en el día 150 en PCSK9 en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en el día 150 en el colesterol total (TC) en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en el día 150 en HDL-C en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en C-no-HDL
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en el día 150 en C-no HDL en comparación con placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en el día 150 en ApoB en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en la apolipoproteína A-1 (ApoA-1)
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en el día 150 en ApoA-1 en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp(a))
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en el día 150 en Lp(a) en comparación con el placebo
Línea de base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio porcentual desde el inicio en el día 150 en los triglicéridos (TG) en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en el día 150 en el colesterol total (TC) en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en el día 150 en HDL-C en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en no-HDL-C
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en el día 150 en C-no-HDL en comparación con placebo
Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína B (ApoB)
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en el día 150 en ApoB en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en la apolipoproteína A-1 (ApoA-1)
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en el día 150 en ApoA-1 en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en la lipoproteína (a) (Lp(a))
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en el día 150 en Lp(a) en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea base, día 150
Cambio absoluto desde el inicio en el día 150 en los triglicéridos (TG) en comparación con el placebo
Línea base, día 150
Cambio porcentual en LDL-C desde el inicio para el grupo de inclisiran
Periodo de tiempo: Línea base, día 330
Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas (LDL-C) desde el inicio en el día 330 para el grupo de inclisiran
Línea base, día 330
Cambio absoluto en LDL-C desde el inicio para el grupo de inclisiran
Periodo de tiempo: Línea base, día 330
Cambio absoluto en el colesterol de lipoproteínas (LDL-C) desde el inicio en el día 330 para el grupo de inclisiran
Línea base, día 330
Número de participantes con eventos adversos (EA) durante la parte central
Periodo de tiempo: Hasta 180 días
Eventos adversos (AE), signos vitales anormales y valores de laboratorio de seguridad durante la parte central
Hasta 180 días
Número de participantes con eventos adversos (EA) durante la parte de extensión
Periodo de tiempo: Desde el día 181, hasta el día 360
Eventos adversos (EA) y signos vitales anormales y valores de laboratorio de seguridad durante la parte de extensión
Desde el día 181, hasta el día 360

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

29 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CKJX839D12305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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