Eficacia y seguridad de inclisiran como monoterapia en adultos chinos con riesgo ASCVD bajo o moderado y colesterol elevado de lipoproteínas de baja densidad. (V-Mono China)
18 de diciembre de 2025 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 6 meses de duración seguido de una extensión abierta de 6 meses para evaluar la eficacia y la seguridad de inclisiran como monoterapia en adultos chinos con riesgo bajo o moderado de ASCVD y colesterol de lipoproteínas de baja densidad elevado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de inclisiran como monoterapia en adultos chinos con riesgo bajo o moderado de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) y colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) elevado que no están tomando ningún tratamiento para reducir los lípidos. terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico de fase 3, con un período controlado con placebo y un período de tratamiento abierto, para evaluar la eficacia y seguridad de inclisiran sódico 300 mg s.c. en participantes de 18 a 75 años con riesgo de ASCVD bajo o moderado y un valor de C-LDL en ayunas de ≥ 130 mg/dl pero < 190 mg/dl que no reciben ningún tratamiento hipolipemiante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100730
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100029
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, Porcelana, 101200
- Novartis Investigative Site
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Jinan, Porcelana, 250012
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200080
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, Porcelana, 300140
- Novartis Investigative Site
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Novartis Investigative Site
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Zhongshan, Guangdong, Porcelana, 528403
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Novartis Investigative Site
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Novartis Investigative Site
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410003
- Novartis Investigative Site
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
- Novartis Investigative Site
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221003
- Novartis Investigative Site
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330009
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Jinzhou, Liaoning, Porcelana, 121001
- Novartis Investigative Site
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Shandong
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Linyi, Shandong, Porcelana, 276000
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030002
- Novartis Investigative Site
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Xian, Shanxi, Porcelana, 710061
- Novartis Investigative Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Novartis Investigative Site
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300121
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación.
- C-LDL en ayunas de ≥ 130 mg/dL pero < 190 mg/dL
- Triglicéridos ≤ 400 mg/dL
- Categorizado como riesgo ASCVD bajo o moderado por la directriz china de 2016
Criterio de exclusión:
- Historia de ASCVD
- Diabetes mellitus o glucosa plasmática en ayunas de ≥ 7,0 mmol/L o HbA1c ≥ 6,5 %
- Hipercolesterolemia secundaria, p. hipotiroidismo o síndrome nefrótico
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inclisiran - inclisiran
Inclisiran sodium 300 mg (equivalente a 284 mg inclisiran) s.c administrado el día 1, día 90 y día 270, y placebo el día 180
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Inclisiran s.c
Otros nombres:
Coincidente S.C. placebo
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo- inclisiran
Placebo el día 1 y el día 90 e inclisiran sodium 300 mg (equivalente a 284 mg inclisiran) s.c el día 180 y 270
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Inclisiran s.c
Otros nombres:
Coincidente S.C. placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) (MG/DL) desde el inicio en el día 150-Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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El colesterol lipoproteína de baja densidad es un tipo de lipoproteína en la sangre.
Las lipoproteínas son partículas hechas de lípidos (grasas) y proteínas que transportan grasas a través del torrente sanguíneo.
Debido a su estructura, las grasas no pueden moverse por la sangre por su cuenta.
Entonces, las lipoproteínas llevan grasas a varias células del cuerpo.
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Línea de base, día 150
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio absoluto en LDL -C (MG/DL) desde el inicio en el día 150 - Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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El colesterol lipoproteína de baja densidad es un tipo de lipoproteína en la sangre.
Las lipoproteínas son partículas hechas de lípidos (grasas) y proteínas que transportan grasas a través del torrente sanguíneo.
Debido a su estructura, las grasas no pueden moverse por la sangre por su cuenta.
Entonces, las lipoproteínas llevan grasas a varias células del cuerpo.
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Línea de base, día 150
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Porcentaje de cambio en la proproteína convertasina/kexina tipo 9 (PCSK9) (NG/ml) desde el inicio en el día 150 - Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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Inclisiran es un pequeño ácido ribonucleico interferente de doble cadena (siRNA) que causa la degradación de la proteína convertasina/kexina tipo 9 (PCSK9) ARN mensajero (ARNm) que conduce a la reducción de la proteína PCSK9.
Se evaluó el cambio porcentual desde el inicio en PCSK9 en el día 150.
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Línea de base, día 150
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Cambio absoluto en PCSK9 (ng/ml) desde el inicio en el día 150 - Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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Inclisiran es un pequeño ácido ribonucleico interferente de doble cadena (siRNA) que causa la degradación de la proteína convertasina/kexina tipo 9 (PCSK9) ARN mensajero (ARNm) que conduce a la reducción de la proteína PCSK9.
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Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en el colesterol total (MG/DL) desde el inicio en el día 150 - Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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El colesterol total es una medida de todo el colesterol en la sangre.
Incluye lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL) y una porción de triglicéridos.
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Línea de base, día 150
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Cambio absoluto en el colesterol total (MG/DL) desde el inicio del día 150 - Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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El colesterol total es una medida de todo el colesterol en la sangre.
Incluye lipoproteína de baja densidad (LDL), lipoproteína de alta densidad (HDL) y una porción de triglicéridos.
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Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) (MG/DL) desde el inicio en el día 150-Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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HDL-C significa colesterol de lipoproteínas de alta densidad, a menudo denominado colesterol "bueno".
Esto se debe a que el colesterol HDL ayuda a eliminar otras formas de colesterol del torrente sanguíneo.
Recoge el exceso de colesterol en la sangre y lo lleva de regreso al hígado, donde se descompone y sale del cuerpo.
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Línea de base, día 150
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Cambio absoluto en HDL -C (MG/DL) desde el inicio del día 150 - Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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HDL-C significa colesterol de lipoproteínas de alta densidad, a menudo denominado colesterol "bueno".
Esto se debe a que el colesterol HDL ayuda a eliminar otras formas de colesterol del torrente sanguíneo.
Recoge el exceso de colesterol en la sangre y lo lleva de regreso al hígado, donde se descompone y sale del cuerpo.
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Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en no HDL-C (MG/DL) desde el inicio en el día 150-Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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El colesterol no HDL es una medida de todos los tipos "malos" de colesterol en la sangre, excluyendo el colesterol HDL.
Se calcula restando el colesterol HDL del colesterol total.
El colesterol no HDL incluye todos los tipos de colesterol que no sean el colesterol HDL, y los niveles más altos de colesterol no HDL pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Línea de base, día 150
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Cambio absoluto en no HDL-C (MG/DL) desde el inicio en el día 150-Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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El colesterol no HDL es una medida de todos los tipos "malos" de colesterol en la sangre, excluyendo el colesterol HDL.
Se calcula restando el colesterol HDL del colesterol total.
El colesterol no HDL incluye todos los tipos de colesterol que no sean el colesterol HDL, y los niveles más altos de colesterol no HDL pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular.
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Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en la apolipoproteína B (APOB) (MG/DL) desde el inicio en el día 150 - Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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La apolipoproteína B (APOB) es una proteína que ayuda a transportar grasas y colesterol a través del cuerpo.
Está codificado por el gen Apob.
APOB se adhiere a tipos negativos de colesterol que causan acumulación de placa en los vasos sanguíneos, lo que puede provocar daños y enfermedades cardíacas.
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Línea de base, día 150
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Cambio absoluto en APOB (MG/DL) desde el inicio del día 150 - Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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La apolipoproteína B (APOB) es una proteína que ayuda a transportar grasas y colesterol a través del cuerpo.
Está codificado por el gen Apob.
APOB se adhiere a tipos negativos de colesterol que causan acumulación de placa en los vasos sanguíneos, lo que puede provocar daños y enfermedades cardíacas.
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Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en la apolipoproteína A-1 (ApoA-1) (MG/DL) desde el inicio en el día 150-Análisis del núcleo: parte central
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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La apolipoproteína A1 (ApoA1) es la proteína primaria asociada con las partículas de lipoproteínas de alta densidad (HDL) y juega un papel central en el transporte de colesterol inverso.
Las concentraciones de colesterol HDL (HDL-C) y ApoA1 están inversamente relacionadas con el riesgo de enfermedad de la arteria coronaria (CAD).
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Línea de base, día 150
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Cambio absoluto en ApoA -1 (MG/DL) desde el inicio del día 150 - Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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La apolipoproteína A1 (ApoA1) es la proteína primaria asociada con las partículas de lipoproteínas de alta densidad (HDL), y juega un papel central en el transporte de colesterol inverso.
Las concentraciones de colesterol HDL (HDL-C) y ApoA1 están inversamente relacionadas con el riesgo de enfermedad de la arteria coronaria (CAD).
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Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en la lipoproteína (a) (LP (a)) (NMOL/L) desde el inicio en el día 150 - Análisis del núcleo: parte central
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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A menudo denominado LP (A), la lipoproteína (A) es un tipo de lipoproteína que es genéticamente heredada y en niveles altos es un factor de riesgo independiente común para la enfermedad cardíaca.
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Línea de base, día 150
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Cambio absoluto en LP (a) (A) (NMOL/L) transformado log
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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A menudo denominado LP (A), la lipoproteína (A) es un tipo de lipoproteína que es genéticamente heredada y en niveles altos es un factor de riesgo independiente común para la enfermedad cardíaca.
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Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en el triglicérido (MG/DL) desde el inicio del día 150 - Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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Los triglicéridos son grasas de los alimentos que comemos.
La mayoría de las grasas que comemos (como la mantequilla) están en forma de triglicéridos.
Las calorías adicionales, el alcohol y el azúcar en el cuerpo se convierten en triglicéridos.
El cuerpo los almacena en células grasas en todo el cuerpo.
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Línea de base, día 150
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Cambio absoluto en el triglicérido (MG/DL) desde el inicio en el día 150 - Análisis del núcleo: parte del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 150
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Los triglicéridos son grasas de los alimentos que comemos.
La mayoría de las grasas que comemos (como la mantequilla) están en forma de triglicéridos.
Las calorías adicionales, el alcohol y el azúcar en el cuerpo se convierten en triglicéridos.
El cuerpo los almacena en células grasas en todo el cuerpo.
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Línea de base, día 150
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Cambio porcentual en LDL -C (MG/DL) desde el inicio en el día 330 - Análisis final: parte del núcleo + Part de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, día 330
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El colesterol lipoproteína de baja densidad es un tipo de lipoproteína en la sangre.
Las lipoproteínas son partículas hechas de lípidos (grasas) y proteínas que transportan grasas a través del torrente sanguíneo.
Debido a su estructura, las grasas no pueden moverse por la sangre por su cuenta.
Entonces, las lipoproteínas llevan grasas a varias células del cuerpo.
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Línea de base, día 330
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Cambio absoluto en LDL -C (MG/DL) desde el inicio del día 330 - Análisis final: parte del núcleo + Part de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base, día 330
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El colesterol lipoproteína de baja densidad es un tipo de lipoproteína en la sangre.
Las lipoproteínas son partículas hechas de lípidos (grasas) y proteínas que transportan grasas a través del torrente sanguíneo.
Debido a su estructura, las grasas no pueden moverse por la sangre por su cuenta.
Entonces, las lipoproteínas llevan grasas a varias células del cuerpo.
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Línea de base, día 330
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Número de participantes con eventos adversos (AES) durante la parte central
Periodo de tiempo: Parte del núcleo, desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el día 150
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p.
Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un sujeto o investigación clínica
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Parte del núcleo, desde el inicio del tratamiento (día 1) hasta el día 150
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Número de participantes con eventos adversos (AES) durante la parte de extensión
Periodo de tiempo: Parte de extensión, desde el día 181, hasta el día 360
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p.
Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un sujeto o investigación clínica
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Parte de extensión, desde el día 181, hasta el día 360
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Número de participantes con eventos adversos (AES) - Datos acumulativos (parte del núcleo + extensión)
Periodo de tiempo: Los EA se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después de la última visita al estudio (o 90 días después de la última administración del fármaco de estudio, lo que sea más largo) hasta un plazo máximo de aproximadamente 360 días
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Un evento adverso (AE) es cualquier ocurrencia médica desagradable (p.
Cualquier signo desfavorable y no intencionado [incluidos los hallazgos anormales de laboratorio], síntomas o enfermedad) en un sujeto o investigación clínica
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Los EA se informan desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el final del tratamiento del estudio más 30 días después de la última visita al estudio (o 90 días después de la última administración del fármaco de estudio, lo que sea más largo) hasta un plazo máximo de aproximadamente 360 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
24 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Aterosclerosis
- PCSK9
- Inclisirán
- C-LDL
- monoterapia
- colesterol
- siARN
- lípido
- enfermedad cardiovascular aterosclerótica
- Lp(a)
- Inhibidor de PCSK9
- hipercolesterolemia
- dislipidemia mixta
- ApoB
- ateroma
- Terapia de reducción de lípidos (LLT)
- TC (colesterol total)
- no HDL-C
- Bajo riesgo de ASCVD
- Riesgo de ASCVD moderado
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades metabólicas
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Hipercolesterolemia
- Placa Aterosclerótica
- Aterosclerosis
- Aln-PCS
Otros números de identificación del estudio
- CKJX839D12305
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles.
estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico.
Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .