研究用眼潤滑剤の安全性と忍容性の評価
2023年10月10日 更新者：Alcon Research
この研究の目的は、軽度から中等度のドライアイ疾患を持つ被験者に対する研究中の眼潤滑剤の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者はスクリーニング訪問に参加し、その後さらに 6 回の研究訪問に参加することが期待されます。
被験者の参加期間は約 3 週間と予想されます。
この研究はオーストラリアで実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- George Street Eye Centre
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Queensland
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Teneriffe、Queensland、オーストラリア、4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- インフォームド・コンセントに署名します。
- ドライアイの症状がある。
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 目の異常;
- ドライアイに関連しない活動性の眼感染症または炎症。
- 眼または眼内の手術歴;
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：FID123300/FID123301/FID122505
期間 1 では FID123300 眼用潤滑剤、続いて期間 2 では FID12330 眼用潤滑剤、続いて期間 3 では FID122505 眼用潤滑剤がランダム化されました。
各期間ごとに、被験者は 1 日かけて各目に 1 滴ずつ投与されます。
各期間は 1 ～ 4 日間のウォッシュアウトで区切られます。
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研究中の眼潤滑剤
研究中の眼潤滑剤
コンパレータ眼潤滑剤
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他の：FID123301/FID122505/FID123300
期間 1 では FID123301 眼用潤滑剤、続いて期間 2 では FID122505 眼用潤滑剤、続いて期間 3 では FID123300 眼用潤滑剤がランダム化されました。
各期間ごとに、被験者は 1 日かけて各目に 1 滴ずつ投与されます。
各期間は 1 ～ 4 日間のウォッシュアウトで区切られます。
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研究中の眼潤滑剤
研究中の眼潤滑剤
コンパレータ眼潤滑剤
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他の：FID122505/FID123300/FID123301
期間 1 では FID122505 眼用潤滑剤、続いて期間 2 では FID123300 眼用潤滑剤、続いて期間 3 では FID123301 眼用潤滑剤がランダム化されました。
各期間ごとに、被験者は 1 日かけて各目に 1 滴ずつ投与されます。
各期間は 1 ～ 4 日間のウォッシュアウトで区切られます。
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研究中の眼潤滑剤
研究中の眼潤滑剤
コンパレータ眼潤滑剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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遠方での明白な屈折を伴う最良矯正視力 (BCVA)
時間枠：1 日目、各着用期間。着用期間は1日です。
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BCVA は各眼ごとに個別に収集され、対数最小解像度角度 (logMAR) で記録されます。
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1 日目、各着用期間。着用期間は1日です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Dry Eye、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月24日
一次修了 (実際)
2023年9月27日
研究の完了 (実際)
2023年9月27日
試験登録日
最初に提出
2023年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月2日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。