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Avaliação da Segurança e Tolerabilidade de Lubrificantes Oculares Investigacionais

10 de outubro de 2023 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é avaliar os lubrificantes oculares experimentais quanto à sua segurança e tolerabilidade em indivíduos com olho seco leve a moderado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espera-se que os indivíduos participem de uma visita de triagem seguida por 6 visitas de estudo adicionais. A duração esperada da participação do sujeito é de aproximadamente 3 semanas. Este estudo será realizado na Austrália.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • George Street Eye Centre
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Austrália, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Assinar um Termo de Consentimento Informado;
  • Apresentar sintomas de olho seco;
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Anomalias oculares;
  • Infecção ou inflamação ocular ativa não associada a olho seco;
  • História de cirurgia ocular ou intraocular;
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: FID123300/FID123301/FID122505
Lubrificante ocular FID123300 no Período 1, seguido por lubrificante ocular FID12330 no Período 2, seguido por lubrificante ocular FID122505 no Período 3, conforme randomizado. Para cada período, o sujeito receberá uma gota em cada olho por um dia. Uma lavagem de 1 a 4 dias separará cada período.
Outro: Lubrificante ocular FID123300
Lubrificante ocular experimental
Outro: Lubrificante ocular FID123301
Lubrificante ocular experimental
Outro: Lubrificante ocular FID122505
Lubrificante ocular comparador
Outro: FID123301/FID122505/FID123300
Lubrificante ocular FID123301 no Período 1, seguido por lubrificante ocular FID122505 no Período 2, seguido por lubrificante ocular FID123300 no Período 3, conforme randomizado. Para cada período, o sujeito receberá uma gota em cada olho por um dia. Uma lavagem de 1 a 4 dias separará cada período.
Outro: Lubrificante ocular FID123300
Lubrificante ocular experimental
Outro: Lubrificante ocular FID123301
Lubrificante ocular experimental
Outro: Lubrificante ocular FID122505
Lubrificante ocular comparador
Outro: FID122505/FID123300/FID123301
FID122505 lubrificante ocular no Período 1, seguido por FID123300 lubrificante ocular no Período 2, seguido por FID123301 lubrificante ocular no Período 3, conforme randomizado. Para cada período, o sujeito receberá uma gota em cada olho por um dia. Uma lavagem de 1 a 4 dias separará cada período.
Outro: Lubrificante ocular FID123300
Lubrificante ocular experimental
Outro: Lubrificante ocular FID123301
Lubrificante ocular experimental
Outro: Lubrificante ocular FID122505
Lubrificante ocular comparador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) com refração manifesta, à distância
Prazo: Dia 1, cada período de uso. Um período de uso é de 1 dia.
O BCVA será coletado para cada olho individualmente e registrado em logaritmo do Ângulo Mínimo de Resolução (logMAR)
Dia 1, cada período de uso. Um período de uso é de 1 dia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

27 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEP918-E001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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