연구용 점안 윤활제의 안전성 및 내약성 평가
2023년 10월 10일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 경증에서 중등도의 안구 건조증이 있는 피험자에 대한 안전성 및 내약성에 대해 조사용 안구 윤활제를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 스크리닝 방문에 이어 6회의 추가 연구 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
피험자 참여의 예상 기간은 약 3주입니다.
이 연구는 호주에서 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- George Street Eye Centre
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Queensland
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Teneriffe, Queensland, 호주, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton, Victoria, 호주, 3053
- University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 안구 건조 증상이 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 안구 이상;
- 안구건조증과 관련되지 않은 활동성 안구 감염 또는 염증;
- 안구 또는 안내 수술의 병력;
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: FID123300/FID123301/FID122505
기간 1에 FID123300 안구 윤활제, 기간 2에 FID12330 안구 윤활제, 기간 3에 FID122505 안구 윤활제가 무작위로 사용되었습니다.
각 기간 동안 피험자는 하루 동안 각 눈에 한 방울씩 떨어집니다.
1-4일 휴약으로 각 기간이 분리됩니다.
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연구 안구 윤활제
연구 안구 윤활제
비교기 안구 윤활제
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다른: FID123301/FID122505/FID123300
기간 1에 FID123301 안구 윤활제, 기간 2에 FID122505 안구 윤활제, 기간 3에 FID123300 안구 윤활제가 무작위로 사용되었습니다.
각 기간 동안 피험자는 하루 동안 각 눈에 한 방울씩 떨어집니다.
1-4일 휴약으로 각 기간이 분리됩니다.
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연구 안구 윤활제
연구 안구 윤활제
비교기 안구 윤활제
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다른: FID122505/FID123300/FID123301
기간 1에 FID122505 안구 윤활제, 기간 2에 FID123300 안구 윤활제, 기간 3에 FID123301 안구 윤활제가 무작위로 사용되었습니다.
각 기간 동안 피험자는 하루 동안 각 눈에 한 방울씩 떨어집니다.
1-4일 휴약으로 각 기간이 분리됩니다.
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연구 안구 윤활제
연구 안구 윤활제
비교기 안구 윤활제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원거리에서 명백한 굴절이 있는 최대 교정 시력(BCVA)
기간: 1일차, 각 착용 기간. 착용기간은 1일입니다.
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BCVA는 각 눈에 대해 개별적으로 수집되고 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 기록됩니다.
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1일차, 각 착용 기간. 착용기간은 1일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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