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Évaluation de la sécurité et de la tolérabilité des lubrifiants oculaires expérimentaux

10 octobre 2023 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des lubrifiants oculaires expérimentaux chez des sujets atteints de sécheresse oculaire légère à modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets devront assister à une visite de dépistage suivie de 6 visites d'étude supplémentaires. La durée prévue de la participation des sujets est d'environ 3 semaines. Cette étude sera menée en Australie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2000
        • George Street Eye Centre
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Australie, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • signer un consentement éclairé ;
  • avez des symptômes de sécheresse oculaire ;
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • anomalies oculaires ;
  • Infection ou inflammation oculaire active non associée à la sécheresse oculaire ;
  • Antécédents de chirurgie oculaire ou intraoculaire ;
  • D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: FID123300/FID123301/FID122505
Lubrifiant oculaire FID123300 pendant la période 1, suivi du lubrifiant oculaire FID12330 pendant la période 2, suivi du lubrifiant oculaire FID122505 pendant la période 3, tel que randomisé. Pour chaque période, le sujet recevra une goutte dans chaque œil pendant une journée. Un lessivage de 1 à 4 jours séparera chaque période.
Autre: Lubrifiant oculaire FID123300
Lubrifiant oculaire expérimental
Autre: FID123301 lubrifiant oculaire
Lubrifiant oculaire expérimental
Autre: FID122505 lubrifiant oculaire
Lubrifiant oculaire comparateur
Autre: FID123301/FID122505/FID123300
Lubrifiant oculaire FID123301 pendant la période 1, suivi du lubrifiant oculaire FID122505 pendant la période 2, suivi du lubrifiant oculaire FID123300 pendant la période 3, tel que randomisé. Pour chaque période, le sujet recevra une goutte dans chaque œil pendant une journée. Un lessivage de 1 à 4 jours séparera chaque période.
Autre: Lubrifiant oculaire FID123300
Lubrifiant oculaire expérimental
Autre: FID123301 lubrifiant oculaire
Lubrifiant oculaire expérimental
Autre: FID122505 lubrifiant oculaire
Lubrifiant oculaire comparateur
Autre: FID122505/FID123300/FID123301
Lubrifiant oculaire FID122505 pendant la période 1, suivi du lubrifiant oculaire FID123300 pendant la période 2, suivi du lubrifiant oculaire FID123301 pendant la période 3, tel que randomisé. Pour chaque période, le sujet recevra une goutte dans chaque œil pendant une journée. Un lessivage de 1 à 4 jours séparera chaque période.
Autre: Lubrifiant oculaire FID123300
Lubrifiant oculaire expérimental
Autre: FID123301 lubrifiant oculaire
Lubrifiant oculaire expérimental
Autre: FID122505 lubrifiant oculaire
Lubrifiant oculaire comparateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) avec réfraction manifeste, à distance
Délai: Jour 1, chaque période de port. Une période de port est de 1 jour.
La BCVA sera collectée pour chaque œil individuellement et enregistrée en logarithme Angle minimum de résolution (logMAR)
Jour 1, chaque période de port. Une période de port est de 1 jour.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEP918-E001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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