Evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af undersøgelses-okulære smøremidler
10. oktober 2023 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere undersøgelses-okulære smøremidler for deres sikkerhed og tolerabilitet hos personer med mild til moderat tørre øjensygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne forventes at deltage i et screeningsbesøg efterfulgt af 6 yderligere studiebesøg.
Den forventede varighed af fagdeltagelse er cirka 3 uger.
Denne undersøgelse vil blive udført i Australien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- George Street Eye Centre
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australien, 3053
- University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- underskrive et informeret samtykke;
- Har symptomer på tørre øjne;
- Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Okulære abnormiteter;
- Aktiv øjeninfektion eller betændelse, der ikke er forbundet med tørre øjne;
- Anamnese med okulær eller intraokulær kirurgi;
- Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: FID123300/FID123301/FID122505
FID123300 okulært smøremiddel i periode 1, efterfulgt af FID12330 okulært smøremiddel i periode 2, efterfulgt af FID122505 okulært smøremiddel i periode 3, som randomiseret.
For hver periode vil forsøgspersonen modtage en dråbe i hvert øje i en dag.
En 1-4 dages udvaskning adskiller hver periode.
|
Øjensmøremiddel til undersøgelse
Øjensmøremiddel til undersøgelse
Komparator øjensmøremiddel
|
|
Andet: FID123301/FID122505/FID123300
FID123301 okulært smøremiddel i periode 1, efterfulgt af FID122505 okulært smøremiddel i periode 2, efterfulgt af FID123300 okulært smøremiddel i periode 3, som randomiseret.
For hver periode vil forsøgspersonen modtage en dråbe i hvert øje i en dag.
En 1-4 dages udvaskning adskiller hver periode.
|
Øjensmøremiddel til undersøgelse
Øjensmøremiddel til undersøgelse
Komparator øjensmøremiddel
|
|
Andet: FID122505/FID123300/FID123301
FID122505 okulært smøremiddel i periode 1, efterfulgt af FID123300 okulært smøremiddel i periode 2, efterfulgt af FID123301 okulært smøremiddel i periode 3, som randomiseret.
For hver periode vil forsøgspersonen modtage en dråbe i hvert øje i en dag.
En 1-4 dages udvaskning adskiller hver periode.
|
Øjensmøremiddel til undersøgelse
Øjensmøremiddel til undersøgelse
Komparator øjensmøremiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) med manifest refraktion, på afstand
Tidsramme: Dag 1, hver slidperiode. En slidperiode er 1 dag.
|
BCVA vil blive indsamlet for hvert øje individuelt og registreret i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR)
|
Dag 1, hver slidperiode. En slidperiode er 1 dag.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. september 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
5. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DEP918-E001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .