Ocena bezpieczeństwa i tolerancji badawczych środków nawilżających do oczu
10 października 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena eksperymentalnych środków nawilżających do oczu pod kątem ich bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą suchego oka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej, po której nastąpi 6 dodatkowych wizyt studyjnych.
Przewidywany czas trwania uczestnictwa w badaniu to około 3 tygodnie.
Badanie to zostanie przeprowadzone w Australii.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- George Street Eye Centre
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Podpisz świadomą zgodę;
- Masz objawy suchego oka;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- nieprawidłowości oczne;
- Aktywna infekcja lub zapalenie oka niezwiązane z zespołem suchego oka;
- Historia operacji ocznych lub wewnątrzgałkowych;
- Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: FID123300/FID123301/FID122505
FID123300 lubrykant do oczu w okresie 1, następnie FID12330 lubrykant do oczu w okresie 2, a następnie FID122505 lubrykant do oczu w okresie 3, zgodnie z randomizacją.
W każdym okresie pacjent będzie otrzymywał jedną kroplę do każdego oka przez jeden dzień.
Wymywanie 1-4 dni oddzieli każdy okres.
|
Lubrykant do oczu
Lubrykant do oczu
Porównawczy lubrykant do oczu
|
|
Inny: FID123301/FID122505/FID123300
FID123301 lubrykant do oczu w okresie 1, następnie FID122505 lubrykant do oczu w okresie 2, a następnie FID123300 lubrykant do oczu w okresie 3, zgodnie z randomizacją.
W każdym okresie pacjent będzie otrzymywał jedną kroplę do każdego oka przez jeden dzień.
Wymywanie 1-4 dni oddzieli każdy okres.
|
Lubrykant do oczu
Lubrykant do oczu
Porównawczy lubrykant do oczu
|
|
Inny: FID122505/FID123300/FID123301
FID122505 lubrykant do oczu w okresie 1, następnie FID123300 lubrykant do oczu w okresie 2, a następnie FID123301 lubrykant do oczu w okresie 3, zgodnie z randomizacją.
W każdym okresie pacjent będzie otrzymywał jedną kroplę do każdego oka przez jeden dzień.
Wymywanie 1-4 dni oddzieli każdy okres.
|
Lubrykant do oczu
Lubrykant do oczu
Porównawczy lubrykant do oczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) z wyraźnym załamaniem, z odległości
Ramy czasowe: Dzień 1, każdy okres noszenia. Okres noszenia wynosi 1 dzień.
|
BCVA zostanie zebrane dla każdego oka indywidualnie i zapisane w postaci logarytmu Minimalny kąt rozdzielczości (logMAR)
|
Dzień 1, każdy okres noszenia. Okres noszenia wynosi 1 dzień.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP918-E001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .