Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Prüf-Augenschmiermitteln
10. Oktober 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, experimentelle Augenschmierstoffe auf ihre Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Erkrankung des trockenen Auges zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Von den Probanden wird erwartet, dass sie an einem Screening-Besuch teilnehmen, gefolgt von 6 weiteren Studienbesuchen.
Die voraussichtliche Dauer der Fachteilnahme beträgt ca. 3 Wochen.
Diese Studie wird in Australien durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- George Street Eye Centre
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Queensland
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Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
- Symptome eines trockenen Auges haben;
- Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Augenanomalien;
- Aktive Augeninfektion oder Entzündung, die nicht mit trockenem Auge einhergeht;
- Vorgeschichte von Augen- oder Intraokularoperationen;
- Es können andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: FID123300/FID123301/FID122505
FID123300 Augengleitmittel in Periode 1, gefolgt von FID12330 Augengleitmittel in Periode 2, gefolgt von FID122505 Augengleitmittel in Periode 3, wie randomisiert.
Für jeden Zeitraum erhält der Proband einen Tag lang einen Tropfen in jedes Auge.
Die einzelnen Perioden werden durch eine 1- bis 4-tägige Auswaschphase getrennt.
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Prüfbares Augenschmiermittel
Prüfbares Augenschmiermittel
Komparator-Augenschmiermittel
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Sonstiges: FID123301/FID122505/FID123300
FID123301 Augengleitmittel in Periode 1, gefolgt von FID122505 Augengleitmittel in Periode 2, gefolgt von FID123300 Augengleitmittel in Periode 3, wie randomisiert.
Für jeden Zeitraum erhält der Proband einen Tag lang einen Tropfen in jedes Auge.
Die einzelnen Perioden werden durch eine 1- bis 4-tägige Auswaschphase getrennt.
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Prüfbares Augenschmiermittel
Prüfbares Augenschmiermittel
Komparator-Augenschmiermittel
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Sonstiges: FID122505/FID123300/FID123301
FID122505 Augengleitmittel in Periode 1, gefolgt von FID123300 Augengleitmittel in Periode 2, gefolgt von FID123301 Augengleitmittel in Periode 3, wie randomisiert.
Für jeden Zeitraum erhält der Proband einen Tag lang einen Tropfen in jedes Auge.
Die einzelnen Perioden werden durch eine 1- bis 4-tägige Auswaschphase getrennt.
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Prüfbares Augenschmiermittel
Prüfbares Augenschmiermittel
Komparator-Augenschmiermittel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) mit manifester Refraktion in der Ferne
Zeitfenster: Tag 1, jede Trageperiode. Die Tragedauer beträgt 1 Tag.
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BCVA wird für jedes Auge einzeln erfasst und im logarithmischen Minimum Angle of Resolution (logMAR) aufgezeichnet.
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Tag 1, jede Trageperiode. Die Tragedauer beträgt 1 Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DEP918-E001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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