Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet för undersökningsögonsmörjmedel

10 oktober 2023 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera okulära smörjmedel för undersökning med avseende på deras säkerhet och tolerabilitet hos patienter med mild till måttlig torr ögonsjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner förväntas delta i ett screeningbesök följt av 6 ytterligare studiebesök. Den förväntade varaktigheten av ämnets deltagande är cirka 3 veckor. Denna studie kommer att genomföras i Australien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • George Street Eye Centre
    • Queensland
      • Teneriffe, Queensland, Australien, 4005
        • Ophthalmic Trials Australia
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Underteckna ett informerat samtycke;
  • Har symtom på torra ögon;
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Okulära abnormiteter;
  • Aktiv ögoninfektion eller inflammation som inte är associerad med torra ögon;
  • Historik av okulär eller intraokulär kirurgi;
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: FID123300/FID123301/FID122505
FID123300 okulärt smörjmedel i period 1, följt av FID12330 okulärt smörjmedel i period 2, följt av FID122505 okulärt smörjmedel i period 3, som randomiserat. För varje period kommer patienten att få en droppe i varje öga under en dag. En 1-4 dagars tvättning skiljer varje mens.
Övrig: FID123300 okulärt smörjmedel
Okulärt smörjmedel för utredning
Övrig: FID123301 okulärt smörjmedel
Okulärt smörjmedel för utredning
Övrig: FID122505 okulärt smörjmedel
Komparator okulärt smörjmedel
Övrig: FID123301/FID122505/FID123300
FID123301 okulärt smörjmedel i period 1, följt av FID122505 okulärt smörjmedel i period 2, följt av FID123300 okulärt smörjmedel i period 3, som randomiserat. För varje period kommer patienten att få en droppe i varje öga under en dag. En 1-4 dagars tvättning skiljer varje mens.
Övrig: FID123300 okulärt smörjmedel
Okulärt smörjmedel för utredning
Övrig: FID123301 okulärt smörjmedel
Okulärt smörjmedel för utredning
Övrig: FID122505 okulärt smörjmedel
Komparator okulärt smörjmedel
Övrig: FID122505/FID123300/FID123301
FID122505 okulärt smörjmedel i period 1, följt av FID123300 okulärt smörjmedel i period 2, följt av FID123301 okulärt smörjmedel i period 3, som randomiserat. För varje period kommer patienten att få en droppe i varje öga under en dag. En 1-4 dagars tvättning skiljer varje mens.
Övrig: FID123300 okulärt smörjmedel
Okulärt smörjmedel för utredning
Övrig: FID123301 okulärt smörjmedel
Okulärt smörjmedel för utredning
Övrig: FID122505 okulärt smörjmedel
Komparator okulärt smörjmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) med manifest refraktion, på avstånd
Tidsram: Dag 1, varje bärperiod. En användningstid är 1 dag.
BCVA kommer att samlas in för varje öga individuellt och registreras i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR)
Dag 1, varje bärperiod. En användningstid är 1 dag.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

27 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEP918-E001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på FID123300 okulärt smörjmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera