Valutazione della sicurezza e della tollerabilità dei lubrificanti oculari sperimentali
10 ottobre 2023 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare i lubrificanti oculari sperimentali per la loro sicurezza e tollerabilità su soggetti con malattia dell'occhio secco da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti dovranno partecipare a una visita di screening seguita da 6 visite di studio aggiuntive.
La durata prevista della partecipazione del soggetto è di circa 3 settimane.
Questo studio sarà condotto in Australia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- George Street Eye Centre
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Queensland
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Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Firmare un consenso informato;
- Avere sintomi di secchezza oculare;
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione:
- Anomalie oculari;
- Infezione oculare attiva o infiammazione non associata a secchezza oculare;
- Storia di chirurgia oculare o intraoculare;
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: FID123300/FID123301/FID122505
Lubrificante oculare FID123300 nel Periodo 1, seguito dal lubrificante oculare FID12330 nel Periodo 2, seguito dal lubrificante oculare FID122505 nel Periodo 3, come randomizzato.
Per ogni periodo, il soggetto riceverà una goccia in ciascun occhio per un giorno.
Un washout di 1-4 giorni separerà ogni periodo.
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Lubrificante oculare sperimentale
Lubrificante oculare sperimentale
Lubrificante oculare comparatore
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Altro: FID123301/FID122505/FID123300
Lubrificante oculare FID123301 nel Periodo 1, seguito dal lubrificante oculare FID122505 nel Periodo 2, seguito dal lubrificante oculare FID123300 nel Periodo 3, come randomizzato.
Per ogni periodo, il soggetto riceverà una goccia in ciascun occhio per un giorno.
Un washout di 1-4 giorni separerà ogni periodo.
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Lubrificante oculare sperimentale
Lubrificante oculare sperimentale
Lubrificante oculare comparatore
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Altro: FID122505/FID123300/FID123301
Lubrificante oculare FID122505 nel Periodo 1, seguito dal lubrificante oculare FID123300 nel Periodo 2, seguito dal lubrificante oculare FID123301 nel Periodo 3, come randomizzato.
Per ogni periodo, il soggetto riceverà una goccia in ciascun occhio per un giorno.
Un washout di 1-4 giorni separerà ogni periodo.
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Lubrificante oculare sperimentale
Lubrificante oculare sperimentale
Lubrificante oculare comparatore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA) con rifrazione manifesta, a distanza
Lasso di tempo: Giorno 1, ogni periodo di utilizzo. Un periodo di usura è di 1 giorno.
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BCVA sarà raccolto per ciascun occhio individualmente e registrato in logaritmo Angolo minimo di risoluzione (logMAR)
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Giorno 1, ogni periodo di utilizzo. Un periodo di usura è di 1 giorno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 settembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
5 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEP918-E001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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