Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti zkoumaných očních maziv
10. října 2023 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost zkoumaných očních lubrikantů u subjektů s mírným až středně závažným onemocněním suchého oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Od subjektů se očekává, že se zúčastní screeningové návštěvy, po níž bude následovat 6 dalších studijních návštěv.
Předpokládaná délka účasti na předmětu je přibližně 3 týdny.
Tato studie bude provedena v Austrálii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- George Street Eye Centre
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Austrálie, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
- University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Podepište informovaný souhlas;
- Máte příznaky suchého oka;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Oční abnormality;
- Aktivní oční infekce nebo zánět nesouvisející se suchým okem;
- Oční nebo nitrooční operace v anamnéze;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: FID123300/FID123301/FID122505
Oční lubrikant FID123300 v období 1, následovaný očním lubrikantem FID12330 v období 2, následovaný očním lubrikantem FID122505 v období 3, podle náhodného výběru.
Pro každé období bude subjekt dostávat jednu kapku do každého oka po dobu jednoho dne.
Každou menstruaci oddělí 1-4denní vymývání.
|
Vyšetřovací oční lubrikant
Vyšetřovací oční lubrikant
Komparační oční lubrikant
|
|
Jiný: FID123301/FID122505/FID123300
Oční lubrikant FID123301 v období 1, následovaný očním lubrikantem FID122505 v období 2, následovaný očním lubrikantem FID123300 v období 3, podle náhodného výběru.
Pro každé období bude subjekt dostávat jednu kapku do každého oka po dobu jednoho dne.
Každou menstruaci oddělí 1-4denní vymývání.
|
Vyšetřovací oční lubrikant
Vyšetřovací oční lubrikant
Komparační oční lubrikant
|
|
Jiný: FID122505/FID123300/FID123301
Oční lubrikant FID122505 v období 1, následovaný očním lubrikantem FID123300 v období 2, následovaný očním lubrikantem FID123301 v období 3, podle náhodného výběru.
Pro každé období bude subjekt dostávat jednu kapku do každého oka po dobu jednoho dne.
Každou menstruaci oddělí 1-4denní vymývání.
|
Vyšetřovací oční lubrikant
Vyšetřovací oční lubrikant
Komparační oční lubrikant
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) se zjevnou refrakcí na dálku
Časové okno: 1. den, každé období nošení. Doba nošení je 1 den.
|
BCVA bude shromažďována pro každé oko individuálně a zaznamenána v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR)
|
1. den, každé období nošení. Doba nošení je 1 den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DEP918-E001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .