Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van oogsmeermiddelen voor onderzoek
10 oktober 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om onderzoeks-oculaire smeermiddelen te evalueren op hun veiligheid en verdraagbaarheid bij proefpersonen met milde tot matige droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Van proefpersonen wordt verwacht dat ze een screeningbezoek bijwonen, gevolgd door 6 extra studiebezoeken.
De verwachte duur van deelname van proefpersonen is ongeveer 3 weken.
Dit onderzoek zal worden uitgevoerd in Australië.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- George Street Eye Centre
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australië, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australië, 3053
- University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- een geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Symptomen van droge ogen hebben;
- Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Oculaire afwijkingen;
- Actieve oculaire infectie of ontsteking die niet geassocieerd is met droge ogen;
- Geschiedenis van oculaire of intraoculaire chirurgie;
- Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: FID123300/FID123301/FID122505
FID123300 oculair glijmiddel in periode 1, gevolgd door FID12330 oculair glijmiddel in periode 2, gevolgd door FID122505 oculair glijmiddel in periode 3, zoals gerandomiseerd.
Voor elke periode krijgt de proefpersoon gedurende één dag één druppel in elk oog.
Een wash-out van 1-4 dagen zal elke periode scheiden.
|
Oculair glijmiddel voor onderzoek
Oculair glijmiddel voor onderzoek
Comparator oculair glijmiddel
|
|
Ander: FID123301/FID122505/FID123300
FID123301 oculair glijmiddel in periode 1, gevolgd door FID122505 oculair glijmiddel in periode 2, gevolgd door FID123300 oculair glijmiddel in periode 3, zoals gerandomiseerd.
Voor elke periode krijgt de proefpersoon gedurende één dag één druppel in elk oog.
Een wash-out van 1-4 dagen zal elke periode scheiden.
|
Oculair glijmiddel voor onderzoek
Oculair glijmiddel voor onderzoek
Comparator oculair glijmiddel
|
|
Ander: FID122505/FID123300/FID123301
FID122505 oculair glijmiddel in periode 1, gevolgd door FID123300 oculair glijmiddel in periode 2, gevolgd door FID123301 oculair glijmiddel in periode 3, zoals gerandomiseerd.
Voor elke periode krijgt de proefpersoon gedurende één dag één druppel in elk oog.
Een wash-out van 1-4 dagen zal elke periode scheiden.
|
Oculair glijmiddel voor onderzoek
Oculair glijmiddel voor onderzoek
Comparator oculair glijmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) met manifeste breking, op afstand
Tijdsspanne: Dag 1, elke draagperiode. Een draagperiode is 1 dag.
|
BCVA wordt voor elk oog afzonderlijk verzameld en geregistreerd in logaritme Minimum Angle of Resolution (logMAR)
|
Dag 1, elke draagperiode. Een draagperiode is 1 dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DEP918-E001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .