Оценка безопасности и переносимости исследуемых глазных лубрикантов
10 октября 2023 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка исследуемых глазных лубрикантов на предмет их безопасности и переносимости у пациентов с синдромом сухого глаза от легкой до умеренной степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Ожидается, что субъекты примут участие в скрининговом визите, за которым последуют 6 дополнительных учебных визитов.
Ожидаемая продолжительность участия субъекта составляет примерно 3 недели.
Это исследование будет проводиться в Австралии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- George Street Eye Centre
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Австралия, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Австралия, 3053
- University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подписать информированное согласие;
- Есть симптомы сухости глаз;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Глазные аномалии;
- Активная глазная инфекция или воспаление, не связанное с сухостью глаз;
- История глазной или внутриглазной хирургии;
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ФИД123300/ФИД123301/ФИД122505
Смазка для глаз FID123300 в период 1, затем смазка для глаз FID12330 в период 2, затем смазка для глаз FID122505 в период 3, в порядке рандомизации.
За каждый период субъект будет получать по одной капле в каждый глаз в течение одного дня.
Каждая менструация будет разделена 1-4-дневным вымыванием.
|
Исследовательская глазная смазка
Исследовательская глазная смазка
Смазка для глаз сравнения
|
|
Другой: ФИД123301/ФИД122505/ФИД123300
Смазка для глаз FID123301 в период 1, затем смазка для глаз FID122505 в период 2, затем смазка для глаз FID123300 в период 3, в порядке рандомизации.
За каждый период субъект будет получать по одной капле в каждый глаз в течение одного дня.
Каждая менструация будет разделена 1-4-дневным вымыванием.
|
Исследовательская глазная смазка
Исследовательская глазная смазка
Смазка для глаз сравнения
|
|
Другой: ФИД122505/ФИД123300/ФИД123301
Смазка для глаз FID122505 в период 1, затем смазка для глаз FID123300 в период 2, затем смазка для глаз FID123301 в период 3, в порядке рандомизации.
За каждый период субъект будет получать по одной капле в каждый глаз в течение одного дня.
Каждая менструация будет разделена 1-4-дневным вымыванием.
|
Исследовательская глазная смазка
Исследовательская глазная смазка
Смазка для глаз сравнения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучшая корригированная острота зрения (BCVA) с выраженной рефракцией вдаль
Временное ограничение: День 1, каждый период ношения. Срок носки 1 день.
|
BCVA будет собираться для каждого глаза отдельно и записываться в виде логарифма Минимальный угол разрешения (logMAR)
|
День 1, каждый период ношения. Срок носки 1 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DEP918-E001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .