Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet for undersøkelsesøye-smøremidler
10. oktober 2023 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere okulære smøremidler for undersøkelse for deres sikkerhet og tolerabilitet hos personer med mild til moderat tørre øyesykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det forventes at forsøkspersonene deltar på et screeningbesøk etterfulgt av 6 ekstra studiebesøk.
Forventet varighet av fagdeltakelse er ca. 3 uker.
Denne studien vil bli utført i Australia.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- George Street Eye Centre
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Signer et informert samtykke;
- Har symptomer på tørre øyne;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Okulære abnormiteter;
- Aktiv øyeinfeksjon eller betennelse som ikke er forbundet med tørre øyne;
- Anamnese med okulær eller intraokulær kirurgi;
- Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: FID123300/FID123301/FID122505
FID123300 okulær smøremiddel i periode 1, etterfulgt av FID12330 okulær smøremiddel i periode 2, etterfulgt av FID122505 okulær smøremiddel i periode 3, som randomisert.
For hver periode vil forsøkspersonen få en dråpe i hvert øye i en dag.
En 1-4 dagers utvasking vil skille hver periode.
|
Undersøkende okulær smøremiddel
Undersøkende okulær smøremiddel
Komparator okulær smøremiddel
|
|
Annen: FID123301/FID122505/FID123300
FID123301 okulært smøremiddel i periode 1, etterfulgt av FID122505 okulært smøremiddel i periode 2, etterfulgt av FID123300 okulært smøremiddel i periode 3, som randomisert.
For hver periode vil forsøkspersonen få en dråpe i hvert øye i en dag.
En 1-4 dagers utvasking vil skille hver periode.
|
Undersøkende okulær smøremiddel
Undersøkende okulær smøremiddel
Komparator okulær smøremiddel
|
|
Annen: FID122505/FID123300/FID123301
FID122505 okulær smøremiddel i periode 1, etterfulgt av FID123300 okulær smøremiddel i periode 2, etterfulgt av FID123301 okulær smøremiddel i periode 3, som randomisert.
For hver periode vil forsøkspersonen få en dråpe i hvert øye i en dag.
En 1-4 dagers utvasking vil skille hver periode.
|
Undersøkende okulær smøremiddel
Undersøkende okulær smøremiddel
Komparator okulær smøremiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA) med manifest refraksjon, på avstand
Tidsramme: Dag 1, hver bruksperiode. En slitasjeperiode er 1 dag.
|
BCVA vil bli samlet for hvert øye individuelt og registrert i logaritmen Minimum Angle of Resolution (logMAR)
|
Dag 1, hver bruksperiode. En slitasjeperiode er 1 dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DEP918-E001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .