Tutkimuskäyttöisten silmävoiteluaineiden turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
tiistai 10. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavien silmävoiteluaineiden turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen kuivasilmäsairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan seulontakäynnille, jota seuraa 6 lisäopintokäyntiä.
Oppiaineen arvioitu kesto on noin 3 viikkoa.
Tämä tutkimus tehdään Australiassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- George Street Eye Centre
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoita tietoinen suostumus;
- sinulla on kuivasilmäisyyden oireita;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Silmän poikkeavuudet;
- Aktiivinen silmätulehdus tai tulehdus, joka ei liity kuivaan silmään;
- Aiemmat silmä- tai silmäleikkaukset;
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: FID123300/FID123301/FID122505
FID123300 silmävoiteluaine jaksolla 1, sen jälkeen FID12330 silmävoiteluaine jaksolla 2 ja sitten FID122505 silmävoiteluaine jaksolla 3, satunnaistettuna.
Kutakin ajanjaksoa kohden koehenkilö saa yhden tippa kumpaankin silmään yhden päivän ajan.
1-4 päivän pesu erottaa jokaisen jakson.
|
Tutkimusvoiteluaine silmän käyttöön
Tutkimusvoiteluaine silmän käyttöön
Vertaileva silmänympärysvoide
|
|
Muut: FID123301/FID122505/FID123300
FID123301 silmävoiteluaine jaksolla 1, sen jälkeen FID122505 silmävoiteluaine jaksolla 2 ja sen jälkeen FID123300 silmävoiteluaine jaksolla 3 satunnaistettuna.
Kutakin ajanjaksoa kohden koehenkilö saa yhden tippa kumpaankin silmään yhden päivän ajan.
1-4 päivän pesu erottaa jokaisen jakson.
|
Tutkimusvoiteluaine silmän käyttöön
Tutkimusvoiteluaine silmän käyttöön
Vertaileva silmänympärysvoide
|
|
Muut: FID122505/FID123300/FID123301
FID122505 silmävoiteluaine jaksolla 1, sen jälkeen FID123300 silmävoiteluaine jaksolla 2 ja sen jälkeen FID123301 silmävoiteluaine jaksolla 3 satunnaistettuna.
Kutakin ajanjaksoa kohden koehenkilö saa yhden tippa kumpaankin silmään yhden päivän ajan.
1-4 päivän pesu erottaa jokaisen jakson.
|
Tutkimusvoiteluaine silmän käyttöön
Tutkimusvoiteluaine silmän käyttöön
Vertaileva silmänympärysvoide
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ilmeisellä taitolla, etäisyydeltä
Aikaikkuna: Päivä 1, jokainen kulumisjakso. Käyttöaika on 1 päivä.
|
BCVA kerätään jokaisesta silmästä erikseen ja kirjataan logaritmiin Minimum Angle of Resolution (logMAR)
|
Päivä 1, jokainen kulumisjakso. Käyttöaika on 1 päivä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DEP918-E001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .