Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de los lubricantes oculares en investigación
10 de octubre de 2023 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de los lubricantes oculares en investigación en sujetos con enfermedad de ojo seco de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a una visita de selección seguida de 6 visitas de estudio adicionales.
La duración esperada de la participación de los sujetos es de aproximadamente 3 semanas.
Este estudio se llevará a cabo en Australia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- George Street Eye Centre
-
-
Queensland
-
Teneriffe, Queensland, Australia, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- University of Melbourne, Department of Optometry and Vision Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Firmar un Consentimiento Informado;
- Tiene síntomas de ojo seco;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- anomalías oculares;
- Infección o inflamación ocular activa no asociada con ojo seco;
- Antecedentes de cirugía ocular o intraocular;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: FID123300/FID123301/FID122505
Lubricante ocular FID123300 en el Período 1, seguido de lubricante ocular FID12330 en el Período 2, seguido de lubricante ocular FID122505 en el Período 3, de forma aleatoria.
Para cada período, el sujeto recibirá una gota en cada ojo durante un día.
Un lavado de 1 a 4 días separará cada período.
|
Lubricante ocular en investigación
Lubricante ocular en investigación
Lubricante ocular comparador
|
|
Otro: FID123301/FID122505/FID123300
Lubricante ocular FID123301 en el Período 1, seguido de lubricante ocular FID122505 en el Período 2, seguido de lubricante ocular FID123300 en el Período 3, de forma aleatoria.
Para cada período, el sujeto recibirá una gota en cada ojo durante un día.
Un lavado de 1 a 4 días separará cada período.
|
Lubricante ocular en investigación
Lubricante ocular en investigación
Lubricante ocular comparador
|
|
Otro: FID122505/FID123300/FID123301
Lubricante ocular FID122505 en el Período 1, seguido de lubricante ocular FID123300 en el Período 2, seguido de lubricante ocular FID123301 en el Período 3, de forma aleatoria.
Para cada período, el sujeto recibirá una gota en cada ojo durante un día.
Un lavado de 1 a 4 días separará cada período.
|
Lubricante ocular en investigación
Lubricante ocular en investigación
Lubricante ocular comparador
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor agudeza visual corregida (MAVC) con refracción manifiesta, a distancia
Periodo de tiempo: Día 1, cada período de uso. Un período de uso es de 1 día.
|
BCVA se recopilará para cada ojo individualmente y se registrará en logaritmo Ángulo mínimo de resolución (logMAR)
|
Día 1, cada período de uso. Un período de uso es de 1 día.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Lead, Dry Eye, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2023
Finalización primaria (Actual)
27 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP918-E001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .