重症角膜感染症の微生物学的診断のための新しい方法の使用 (ABCORFILM)
重症感染性角膜炎の微生物学的診断のための新しい迅速マルチプレックス PCR システムの使用: 治療管理への影響 (ABCORFILM 研究)
微生物性角膜炎は、重篤でしばしば失明を引き起こす病状であり、今日、眼科における長期入院（5 日以上）の第一の理由となっています。 その診断は臨床的であり、重篤な基準（マッキー分類）が存在する場合には即時入院が必要となります。 微生物学的診断の全プロセスでは、病因が確認されるまでに数日かかるため、標的療法の開始が遅れます。
最近、75 分で 18 ～ 27 の病原体を検出できる新しい PCR システムが開発されました。 したがって、現在角膜を拭き取ることによって採取されているサンプルに微生物学的診断技術を適用することにより、それらの使用を眼科に置き換えることができる。
重症度基準に基づいて微生物性角膜炎に苦しんでいる患者について、その診断性能と従来の方法を比較します。
調査の概要
詳細な説明
重度の感染性角膜炎のために登録された46人の患者が、フランス、ランスのロベール・ドゥブレ病院眼科で募集される。 研究は2つのグループで構成されます。 「前グループ」とも呼ばれる最初のグループには、以前に私たちの病棟で重度の感染性角膜炎のために入院していた23人の患者が含まれます。 彼らは標準的な微生物学的診断方法を受けた：グラム染色による直接顕微鏡検査、細菌および真菌の培養、ウイルスおよびアメーバポリメラーゼ連鎖反応[PCR]）。
2 番目のグループは「アフター グループ」とも呼ばれ、重度の感染性角膜炎に苦しむ患者を登録します (見込みグループ)。 各患者は、標準的な微生物学的診断方法のための完全な眼科検査、角膜の剥離と拭き取り、髄膜炎脳炎の場合は「ME」、血液培養の場合は「BCID」と識別される 2 つの異なる FilmArray® PCR システムを使用するための別の角膜の拭き取りサンプルの恩恵を受けます。身元。
我々は、重度の角膜感染症の微生物学的診断に迅速マルチプレックス PCR 検査を使用すると、病原体を特定して実施する時間を短縮できるため、将来的には現在の診断戦略よりも効率的であることが判明する可能性があると仮説を立てています。標的を絞った治療法であり、その一方で、今日標的とされている病原体をはるかに超えた多数の病原体を体系的に検索することによっても可能です。 さらに、この技術を眼科に適用すると、長期的な視覚予後が改善され、入院期間が短縮され、したがってこれらの患者の診断および管理コストが削減される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alexandre DENOYER
- 電話番号：0033 03 26 78 78 88
- メール：adenoyer@chu-reims.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Thomas Ferreira de Moura
- 電話番号：0033 03 26 78 78 88
- メール：tferreira-de-moura@chu-reims.fr
研究場所
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Reims、フランス
- 募集
- Damien JOLLY
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コンタクト：
- Alexandre DENOYER
- 電話番号：0033 03 26 78 78 88
- メール：adenoyer@chu-reims.fr
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コンタクト：
- Thomas Ferreira de Moura
- 電話番号：0033 03 26 78 78 88
- メール：tferreira-de-moura@chu-reims.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 社会保険加入あり
- この研究に参加する意欲がある
- 重度の感染性角膜炎のため当科に入院しました。
非包含基準:
- -角膜の剥離および拭き取り時の局所または全身抗生物質療法による事前（48時間）または同時治療
- フランスの健康保険に加入していない患者
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前
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後
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角膜スワブサンプルに対する FilmArray システムによる PCR マルチプレックス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第一選択の抗菌治療を、検出された病原体を標的とした治療に変更するまでの時間。
時間枠：2週間後
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2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：1ヶ月の時点で
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1ヶ月の時点で
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最高矯正視力
時間枠：12ヶ月目
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12ヶ月目
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病原体検出後の初期抗菌治療の変更
時間枠：1ヶ月の時点で
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1ヶ月の時点で
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シャンパーニュ・アルデンヌ地域における重篤な感染性角膜炎の原因となる病原体の記述的分析
時間枠：1ヶ月の時点で
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1ヶ月の時点で
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• 診断方法（従来型およびフィルムアレイ）と管理の費用（重度の感染性角膜炎に対するランス大学病院の眼科の平均入院期間の費用）
時間枠：1ヶ月の時点で
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1ヶ月の時点で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。