Uso di un nuovo metodo per la diagnosi microbiologica di grave infezione corneale (ABCORFILM)
Utilizzo di un nuovo sistema PCR multiplex rapido per la diagnosi microbiologica di cheratite infettiva grave: impatto sulla gestione terapeutica (studio ABCORFILM)
La cheratite microbica è una patologia grave e spesso portante alla cecità che rappresenta oggi il primo motivo di ricovero a lungo termine (più di 5 giorni) in oftalmologia. La sua diagnosi è clinica e comporta un ricovero immediato in presenza di criteri gravi (classificazione di Mackie). L'intero processo di diagnosi microbiologica richiede diversi giorni prima della conferma eziologica e quindi ritarda l'inizio della terapia mirata.
Recentemente sono stati sviluppati nuovi sistemi PCR che consentono di rilevare da 18 a 27 agenti patogeni in 75 minuti. Il loro utilizzo potrebbe così essere trasposto in oftalmologia adattando la tecnica diagnostica microbiologica ai campioni attualmente prelevati mediante tampone corneale.
Confronteremo le loro prestazioni diagnostiche rispetto ai metodi convenzionali su pazienti che soffrivano di cheratite microbica con criteri di gravità.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
46 pazienti arruolati per cheratite infettiva grave saranno reclutati nel dipartimento di oftalmologia, Robert Debré Hospital, Reims, Francia. Lo studio sarà composto da 2 gruppi. Il primo, detto anche "gruppo prima", conterrà 23 pazienti che sono stati ricoverati anteriormente per una grave cheratite infettiva nel nostro reparto ospedaliero. Hanno ricevuto metodi di diagnosi microbiologica standard: esame microscopico diretto con colorazione di Gram, colture batteriche e fungine, reazione a catena della polimerasi virale e amebica [PCR]).
Il secondo, chiamato anche "dopo gruppo", arruolerà pazienti che soffrono di una grave cheratite infettiva (gruppo prospettico). Ogni paziente beneficerà di un esame oftalmologico completo, raschiamento corneale e tampone per metodi di diagnosi microbiologica standard insieme a un altro campione di tampone corneale per l'uso di due diversi sistemi PCR FilmArray® identificati come "ME" per Meningite-Encefalite e "BCID" per Emocoltura Identificazione.
Ipotizziamo che l'utilizzo di test PCR multiplex rapidi per la diagnosi microbiologica di gravi infezioni corneali potrebbe in futuro rivelarsi più efficiente dell'attuale strategia diagnostica, da un lato, accorciando i tempi di identificazione del patogeno e quindi di attuazione un trattamento mirato e, dall'altro, ricercando sistematicamente un gran numero di agenti patogeni ben oltre quelli presi di mira oggi. Inoltre, i benefici di questa tecnica applicata all'oftalmologia potrebbero migliorare la prognosi visiva a lungo termine, ridurre la durata del ricovero e quindi i costi diagnostici e gestionali di questi pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexandre DENOYER
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 78 88
- Email: adenoyer@chu-reims.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thomas Ferreira de Moura
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 78 88
- Email: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
Luoghi di studio
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Reims, Francia
- Reclutamento
- Damien JOLLY
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Contatto:
- Alexandre DENOYER
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 78 88
- Email: adenoyer@chu-reims.fr
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Contatto:
- Thomas Ferreira de Moura
- Numero di telefono: 0033 03 26 78 78 88
- Email: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di 18 anni
- Con affiliazione previdenziale
- Disposto a partecipare a questo studio
- Ricoverato nel nostro reparto per grave cheratite infettiva
Criteri di non inclusione:
- Qualsiasi trattamento precedente (48 ore) o concomitante con antibioticoterapia locale o sistemica al momento del raschiamento corneale e del tampone
- Paziente non coperto dall'assicurazione sanitaria francese
- Impossibile dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Prima
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Dopo
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Multiplex PCR con sistema FilmArray su campione di tampone corneale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di modifica del trattamento antimicrobico di prima linea verso un trattamento mirato al patogeno rilevato.
Lasso di tempo: A 2 settimane
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A 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: A 1 mese
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A 1 mese
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Migliore acuità visiva corretta
Lasso di tempo: A 12 mesi
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A 12 mesi
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Modifica del trattamento antimicrobico iniziale dopo il rilevamento dell'agente eziologico
Lasso di tempo: A 1 mese
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A 1 mese
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Analisi descrittiva dei patogeni responsabili di grave cheratite infettiva in Champagne-Ardenne
Lasso di tempo: A 1 mese
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A 1 mese
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• Costi dei metodi diagnostici (convenzionali e FilmArray) e gestionali (costo della degenza media in oftalmologia presso l'Ospedale Universitario di Reims per cheratite infettiva grave)
Lasso di tempo: A 1 mese
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A 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA23064
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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