Использование нового метода микробиологической диагностики тяжелой инфекции роговицы (ABCORFILM)
Использование новой системы быстрой мультиплексной ПЦР для микробиологической диагностики тяжелого инфекционного кератита: влияние на терапевтическое лечение (исследование ABCORFILM)
Микробный кератит — тяжелая и часто приводящая к слепоте патология, которая на сегодняшний день является первой причиной длительной госпитализации (более 5 дней) в офтальмологии. Его диагноз является клиническим и приводит к немедленной госпитализации при наличии серьезных критериев (классификация Mackie). Весь процесс микробиологической диагностики требует нескольких дней до этиологического подтверждения и, следовательно, задерживает начало таргетной терапии.
Недавно были разработаны новые системы ПЦР, позволяющие обнаруживать от 18 до 27 возбудителей за 75 минут. Таким образом, их использование может быть перенесено в офтальмологию путем адаптации метода микробиологической диагностики к образцам, которые в настоящее время берутся путем взятия мазка с роговицы.
Мы сравним эффективность их диагностики с традиционными методами у пациентов, страдающих микробным кератитом, с критериями тяжести.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
46 пациентов с тяжелым инфекционным кератитом будут набраны в отделении офтальмологии больницы Робера Дебре, Реймс, Франция. Исследование будет состоять из 2 групп. Первая, также называемая «группа до», будет состоять из 23 пациентов, которые были госпитализированы по поводу тяжелого инфекционного кератита в нашем стационарном отделении. Им были проведены стандартные методы микробиологической диагностики: прямое микроскопическое исследование с окраской по Граму, бактериальные и грибковые культуры, вирусная и амебная полимеразная цепная реакция (ПЦР)).
Во вторую, также называемую «группой после», войдут пациенты, страдающие тяжелым инфекционным кератитом (предполагаемая группа). Каждому пациенту будет полезно пройти полное офтальмологическое обследование, соскоб роговицы и мазок для стандартных методов микробиологической диагностики, а также еще один образец мазка роговицы для использования двух разных систем ПЦР FilmArray®, обозначенных как «ME» для менингита-энцефалита и «BCID» для посева крови. Идентификация.
Мы предполагаем, что использование быстрых мультиплексных ПЦР-тестов для микробиологической диагностики тяжелых инфекций роговицы в будущем может оказаться более эффективным, чем текущая диагностическая стратегия, с одной стороны, за счет сокращения времени идентификации возбудителя и, следовательно, реализации целенаправленное лечение, а с другой стороны, путем систематического поиска большого количества патогенов, выходящих далеко за рамки тех, на которые нацелены сегодня. Кроме того, преимущества этого метода применительно к офтальмологии могут улучшить долгосрочный визуальный прогноз, сократить продолжительность госпитализации и, следовательно, затраты на диагностику и лечение этих пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alexandre DENOYER
- Номер телефона: 0033 03 26 78 78 88
- Электронная почта: adenoyer@chu-reims.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Ferreira de Moura
- Номер телефона: 0033 03 26 78 78 88
- Электронная почта: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
Места учебы
-
-
-
Reims, Франция
- Рекрутинг
- Damien JOLLY
-
Контакт:
- Alexandre DENOYER
- Номер телефона: 0033 03 26 78 78 88
- Электронная почта: adenoyer@chu-reims.fr
-
Контакт:
- Thomas Ferreira de Moura
- Номер телефона: 0033 03 26 78 78 88
- Электронная почта: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- С принадлежностью к социальному страхованию
- Готов участвовать в этом исследовании
- Госпитализирован в наше отделение по поводу тяжелого инфекционного кератита
Критерии невключения:
- Любое предшествующее (48 часов) или сопутствующее лечение местными или системными антибиотиками во время соскоба и взятия мазка с роговицы
- Пациент, не застрахованный французской медицинской страховкой
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
До
|
|
|
После
|
Мультиплекс ПЦР системой FilmArray на образце мазка с роговицы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до изменения антимикробного лечения первой линии в сторону лечения, нацеленного на обнаруженный патоген.
Временное ограничение: Через 2 недели
|
Через 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: В 1 месяц
|
В 1 месяц
|
|
Лучшая корригированная острота зрения
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
В 12 месяцев
|
|
Модификация начальной антимикробной терапии после выявления этиологического агента
Временное ограничение: В 1 месяц
|
В 1 месяц
|
|
Описательный анализ возбудителей, ответственных за тяжелый инфекционный кератит в Шампани-Арденны
Временное ограничение: В 1 месяц
|
В 1 месяц
|
|
• Затраты на методы диагностики (обычные и FilmArray) и лечение (стоимость средней продолжительности пребывания в офтальмологии в университетской больнице Реймса по поводу тяжелого инфекционного кератита)
Временное ограничение: В 1 месяц
|
В 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA23064
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .