- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05888987
Gebruik van een nieuwe methode voor de microbiologische diagnose van ernstige hoornvliesinfectie (ABCORFILM)
Gebruik van een nieuw Rapid Multiplex PCR-systeem voor de microbiologische diagnose van ernstige infectieuze keratitis: impact op therapeutisch management (ABCORFILM-onderzoek)
Microbiële keratitis is een ernstige en vaak blindheid veroorzakende pathologie die vandaag de dag de eerste reden vormt voor langdurige ziekenhuisopname (meer dan 5 dagen) in de oogheelkunde. De diagnose is klinisch en leidt tot een onmiddellijke ziekenhuisopname in aanwezigheid van ernstige criteria (Mackie-classificatie). Het hele proces van microbiologische diagnose vereist enkele dagen voor etiologische bevestiging en vertraagt daarom de start van gerichte therapie.
Onlangs zijn nieuwe PCR-systemen ontwikkeld waarmee 18 tot 27 pathogenen in 75 minuten kunnen worden gedetecteerd. Het gebruik ervan zou dus kunnen worden getransponeerd naar de oogheelkunde door de microbiologische diagnostische techniek aan te passen aan monsters die momenteel worden genomen door uitstrijkjes van het hoornvlies.
We zullen hun diagnoseprestaties vergelijken met conventionele methoden bij patiënten die leden aan een microbiële keratitis met criteria voor ernst.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
46 patiënten die zijn ingeschreven voor ernstige infectieuze keratitis zullen worden aangeworven op de afdeling Oogheelkunde, Robert Debré-ziekenhuis, Reims, Frankrijk. De studie zal worden samengesteld door 2 groepen. De eerste, ook wel "voor-groep" genoemd, zal 23 patiënten bevatten die anterieur in het ziekenhuis werden opgenomen voor een ernstige infectieuze keratitis in onze ziekenhuisafdeling. Ze kregen standaard microbiologische diagnosemethoden: direct microscopisch onderzoek met gramkleuring, bacterie- en schimmelculturen, virale en amoebenpolymerasekettingreactie [PCR]).
De tweede, ook wel "na-groep" genoemd, zal patiënten inschrijven die lijden aan een ernstige infectieuze keratitis (toekomstige groep). Elke patiënt heeft baat bij een volledig oftalmologisch onderzoek, het verwijderen van de cornea en uitstrijkjes voor standaard microbiologische diagnosemethoden, samen met een ander uitstrijkje van de cornea voor het gebruik van twee verschillende FilmArray® PCR-systemen geïdentificeerd als "ME" voor meningitis-encefalitis en "BCID" voor bloedcultuur Identificatie.
Onze hypothese is dat het gebruik van snelle multiplex PCR-testen voor de microbiologische diagnose van ernstige cornea-infecties in de toekomst efficiënter zou kunnen blijken te zijn dan de huidige diagnostische strategie, enerzijds door de tijd te verkorten om de ziekteverwekker te identificeren en dus te implementeren een gerichte behandeling, en aan de andere kant door systematisch te zoeken naar een groot aantal ziekteverwekkers die veel verder gaan dan de huidige doelwitten. Bovendien zouden de voordelen van deze techniek toegepast op de oogheelkunde de visuele prognose op lange termijn kunnen verbeteren, de duur van de ziekenhuisopname kunnen verminderen en dus de diagnostische en beheerskosten van deze patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alexandre DENOYER
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: adenoyer@chu-reims.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Thomas Ferreira de Moura
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
Studie Locaties
-
-
-
Reims, Frankrijk
- Werving
- Damien JOLLY
-
Contact:
- Alexandre DENOYER
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: adenoyer@chu-reims.fr
-
Contact:
- Thomas Ferreira de Moura
- Telefoonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Met aansluiting bij de sociale zekerheid
- Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek
- Gehospitaliseerd op onze afdeling voor ernstige infectieuze keratitis
Criteria voor niet-opname:
- Elke eerdere (48 uur) of gelijktijdige behandeling met lokale of systemische antibiotherapie op het moment van het verwijderen en uitstrijken van de cornea
- Patiënt niet gedekt door de Franse ziektekostenverzekering
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voor
|
|
|
Na
|
PCR-multiplex door het FilmArray-systeem op een uitstrijkje van het hoornvlies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot aanpassing van de eerstelijns antimicrobiële behandeling naar een behandeling gericht op de gedetecteerde ziekteverwekker.
Tijdsspanne: Op 2 weken
|
Op 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Op 1 maand
|
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Op 12 maanden
|
|
Aanpassing van de initiële antimicrobiële behandeling na detectie van het etiologische agens
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Op 1 maand
|
|
Beschrijvende analyse van pathogenen die verantwoordelijk zijn voor ernstige infectieuze keratitis in Champagne-Ardenne
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Op 1 maand
|
|
• Kosten van diagnostische methoden (conventioneel en FilmArray) en management (kosten van de gemiddelde verblijfsduur in de oogheelkunde in het Universitair Ziekenhuis van Reims voor ernstige infectieuze keratitis)
Tijdsspanne: Op 1 maand
|
Op 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA23064
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .