Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een nieuwe methode voor de microbiologische diagnose van ernstige hoornvliesinfectie (ABCORFILM)

18 januari 2024 bijgewerkt door: CHU de Reims

Gebruik van een nieuw Rapid Multiplex PCR-systeem voor de microbiologische diagnose van ernstige infectieuze keratitis: impact op therapeutisch management (ABCORFILM-onderzoek)

Microbiële keratitis is een ernstige en vaak blindheid veroorzakende pathologie die vandaag de dag de eerste reden vormt voor langdurige ziekenhuisopname (meer dan 5 dagen) in de oogheelkunde. De diagnose is klinisch en leidt tot een onmiddellijke ziekenhuisopname in aanwezigheid van ernstige criteria (Mackie-classificatie). Het hele proces van microbiologische diagnose vereist enkele dagen voor etiologische bevestiging en vertraagt ​​daarom de start van gerichte therapie.

Onlangs zijn nieuwe PCR-systemen ontwikkeld waarmee 18 tot 27 pathogenen in 75 minuten kunnen worden gedetecteerd. Het gebruik ervan zou dus kunnen worden getransponeerd naar de oogheelkunde door de microbiologische diagnostische techniek aan te passen aan monsters die momenteel worden genomen door uitstrijkjes van het hoornvlies.

We zullen hun diagnoseprestaties vergelijken met conventionele methoden bij patiënten die leden aan een microbiële keratitis met criteria voor ernst.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

46 patiënten die zijn ingeschreven voor ernstige infectieuze keratitis zullen worden aangeworven op de afdeling Oogheelkunde, Robert Debré-ziekenhuis, Reims, Frankrijk. De studie zal worden samengesteld door 2 groepen. De eerste, ook wel "voor-groep" genoemd, zal 23 patiënten bevatten die anterieur in het ziekenhuis werden opgenomen voor een ernstige infectieuze keratitis in onze ziekenhuisafdeling. Ze kregen standaard microbiologische diagnosemethoden: direct microscopisch onderzoek met gramkleuring, bacterie- en schimmelculturen, virale en amoebenpolymerasekettingreactie [PCR]).

De tweede, ook wel "na-groep" genoemd, zal patiënten inschrijven die lijden aan een ernstige infectieuze keratitis (toekomstige groep). Elke patiënt heeft baat bij een volledig oftalmologisch onderzoek, het verwijderen van de cornea en uitstrijkjes voor standaard microbiologische diagnosemethoden, samen met een ander uitstrijkje van de cornea voor het gebruik van twee verschillende FilmArray® PCR-systemen geïdentificeerd als "ME" voor meningitis-encefalitis en "BCID" voor bloedcultuur Identificatie.

Onze hypothese is dat het gebruik van snelle multiplex PCR-testen voor de microbiologische diagnose van ernstige cornea-infecties in de toekomst efficiënter zou kunnen blijken te zijn dan de huidige diagnostische strategie, enerzijds door de tijd te verkorten om de ziekteverwekker te identificeren en dus te implementeren een gerichte behandeling, en aan de andere kant door systematisch te zoeken naar een groot aantal ziekteverwekkers die veel verder gaan dan de huidige doelwitten. Bovendien zouden de voordelen van deze techniek toegepast op de oogheelkunde de visuele prognose op lange termijn kunnen verbeteren, de duur van de ziekenhuisopname kunnen verminderen en dus de diagnostische en beheerskosten van deze patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

46

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten behandeld voor een ernstig hoornvliesabces volgens de Mackie-classificatie (ziekenhuisopname vereist) in het Universitair Ziekenhuis van Reims tussen 01/05/2022 en 30/04/2023 ("voor"-fase) en tussen 01/05/2023 en 04/ 30/2024 ("na" fase).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan 18 jaar oud
  • Met aansluiting bij de sociale zekerheid
  • Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek
  • Gehospitaliseerd op onze afdeling voor ernstige infectieuze keratitis

Criteria voor niet-opname:

  • Elke eerdere (48 uur) of gelijktijdige behandeling met lokale of systemische antibiotherapie op het moment van het verwijderen en uitstrijken van de cornea
  • Patiënt niet gedekt door de Franse ziektekostenverzekering
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Voor
Na
PCR-multiplex door het FilmArray-systeem op een uitstrijkje van het hoornvlies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot aanpassing van de eerstelijns antimicrobiële behandeling naar een behandeling gericht op de gedetecteerde ziekteverwekker.
Tijdsspanne: Op 2 weken
Op 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Op 1 maand
Op 1 maand
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Op 12 maanden
Op 12 maanden
Aanpassing van de initiële antimicrobiële behandeling na detectie van het etiologische agens
Tijdsspanne: Op 1 maand
Op 1 maand
Beschrijvende analyse van pathogenen die verantwoordelijk zijn voor ernstige infectieuze keratitis in Champagne-Ardenne
Tijdsspanne: Op 1 maand
Op 1 maand
• Kosten van diagnostische methoden (conventioneel en FilmArray) en management (kosten van de gemiddelde verblijfsduur in de oogheelkunde in het Universitair Ziekenhuis van Reims voor ernstige infectieuze keratitis)
Tijdsspanne: Op 1 maand
Op 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

7 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren