Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie nowej metody diagnostyki mikrobiologicznej ciężkiego zakażenia rogówki (ABCORFILM)

18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: CHU de Reims

Zastosowanie nowego systemu Rapid Multiplex PCR do mikrobiologicznej diagnostyki ciężkiego zakaźnego zapalenia rogówki: wpływ na postępowanie terapeutyczne (badanie ABCORFILM)

Mikrobiologiczne zapalenie rogówki jest ciężką i często prowadzącą do ślepoty patologią, która stanowi obecnie pierwszą przyczynę długotrwałej hospitalizacji (powyżej 5 dni) w okulistyce. Rozpoznanie ma charakter kliniczny i prowadzi do natychmiastowej hospitalizacji w przypadku wystąpienia poważnych kryteriów (klasyfikacja Mackie). Cały proces diagnostyki mikrobiologicznej wymaga kilkudniowego potwierdzenia etiologicznego, co opóźnia rozpoczęcie terapii celowanej.

Ostatnio opracowano nowe systemy PCR umożliwiające wykrycie od 18 do 27 patogenów w ciągu 75 minut. Ich zastosowanie można zatem przenieść do okulistyki, dostosowując technikę diagnostyki mikrobiologicznej do próbek obecnie pobieranych przez wymaz z rogówki.

Porównamy ich skuteczność diagnostyczną z konwencjonalnymi metodami u pacjentów, którzy cierpieli na bakteryjne zapalenie rogówki z kryteriami ciężkości.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

46 pacjentów zapisanych na ciężkie zakaźne zapalenie rogówki zostanie zatrudnionych na oddziale okulistyki szpitala im. Roberta Debré w Reims we Francji. Badanie będzie składało się z 2 grup. Pierwsza, zwana też „grupą przed”, obejmie 23 pacjentów, którzy byli hospitalizowani od przodu z powodu ciężkiego zakaźnego zapalenia rogówki w naszym oddziale szpitalnym. Otrzymali standardowe metody diagnostyki mikrobiologicznej: bezpośrednie badanie mikroskopowe z barwieniem metodą Grama, hodowle bakterii i grzybów, reakcję łańcuchową polimerazy wirusowej i pełzakowej (PCR).

Druga, zwana także „grupą po”, obejmie pacjentów cierpiących na ciężkie zakaźne zapalenie rogówki (grupa prospektywna). Każdy pacjent skorzysta z pełnego badania okulistycznego, pobrania wymazu z rogówki do standardowych metod diagnostyki mikrobiologicznej oraz kolejnej próbki wymazu z rogówki do użycia dwóch różnych systemów FilmArray® PCR oznaczonych jako „ME” w przypadku zapalenia opon mózgowych i mózgu oraz „BCID” w przypadku posiewu krwi Identyfikacja.

Stawiamy hipotezę, że zastosowanie szybkich multipleksowych testów PCR do diagnostyki mikrobiologicznej ciężkich infekcji rogówki może w przyszłości okazać się skuteczniejsze niż obecna strategia diagnostyczna, z jednej strony poprzez skrócenie czasu identyfikacji patogenu, a tym samym wdrożenie ukierunkowanego leczenia, az drugiej strony, poprzez systematyczne poszukiwanie dużej liczby patogenów daleko wykraczających poza te, na które obecnie ukierunkowane są działania. Ponadto korzyści płynące z tej techniki zastosowanej w okulistyce mogą poprawić długoterminowe rokowanie wzrokowe, skrócić czas hospitalizacji, a tym samym koszty diagnostyki i leczenia tych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

46

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci leczeni z powodu ciężkiego ropnia rogówki według klasyfikacji Mackie (wymagający hospitalizacji) w Szpitalu Uniwersyteckim w Reims w okresie od 01.05.2022 do 30.04.2023 (faza „przed”) oraz od 01.05.2023 do 04/04 30/2024 (faza „po”).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Z przynależnością do ubezpieczeń społecznych
  • Chęć udziału w tym badaniu
  • Hospitalizowany na naszym oddziale z powodu ciężkiego zakaźnego zapalenia rogówki

Kryteria niewłączenia:

  • Wszelkie wcześniejsze (48 godzin) lub jednoczesne leczenie miejscową lub ogólnoustrojową antybiotykoterapią w czasie usuwania rogówki i pobierania wymazu
  • Pacjent nieobjęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zanim
Po
PCR multipleks przez system FilmArray na próbce wymazu z rogówki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do modyfikacji leczenia przeciwbakteryjnego pierwszego rzutu w kierunku leczenia ukierunkowanego na wykryty patogen.
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
W wieku 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
W wieku 1 miesiąca
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
W wieku 12 miesięcy
Modyfikacja wstępnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego po wykryciu czynnika etiologicznego
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
W wieku 1 miesiąca
Analiza opisowa patogenów odpowiedzialnych za ciężkie zakaźne zapalenie rogówki w Szampanii-Ardenach
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
W wieku 1 miesiąca
• Koszty metod diagnostycznych (konwencjonalnych i FilmArray) oraz postępowania (koszt średniego czasu pobytu na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Reims z powodu ciężkiego zakaźnego zapalenia rogówki)
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
W wieku 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj