- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05888987
Zastosowanie nowej metody diagnostyki mikrobiologicznej ciężkiego zakażenia rogówki (ABCORFILM)
Zastosowanie nowego systemu Rapid Multiplex PCR do mikrobiologicznej diagnostyki ciężkiego zakaźnego zapalenia rogówki: wpływ na postępowanie terapeutyczne (badanie ABCORFILM)
Mikrobiologiczne zapalenie rogówki jest ciężką i często prowadzącą do ślepoty patologią, która stanowi obecnie pierwszą przyczynę długotrwałej hospitalizacji (powyżej 5 dni) w okulistyce. Rozpoznanie ma charakter kliniczny i prowadzi do natychmiastowej hospitalizacji w przypadku wystąpienia poważnych kryteriów (klasyfikacja Mackie). Cały proces diagnostyki mikrobiologicznej wymaga kilkudniowego potwierdzenia etiologicznego, co opóźnia rozpoczęcie terapii celowanej.
Ostatnio opracowano nowe systemy PCR umożliwiające wykrycie od 18 do 27 patogenów w ciągu 75 minut. Ich zastosowanie można zatem przenieść do okulistyki, dostosowując technikę diagnostyki mikrobiologicznej do próbek obecnie pobieranych przez wymaz z rogówki.
Porównamy ich skuteczność diagnostyczną z konwencjonalnymi metodami u pacjentów, którzy cierpieli na bakteryjne zapalenie rogówki z kryteriami ciężkości.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
46 pacjentów zapisanych na ciężkie zakaźne zapalenie rogówki zostanie zatrudnionych na oddziale okulistyki szpitala im. Roberta Debré w Reims we Francji. Badanie będzie składało się z 2 grup. Pierwsza, zwana też „grupą przed”, obejmie 23 pacjentów, którzy byli hospitalizowani od przodu z powodu ciężkiego zakaźnego zapalenia rogówki w naszym oddziale szpitalnym. Otrzymali standardowe metody diagnostyki mikrobiologicznej: bezpośrednie badanie mikroskopowe z barwieniem metodą Grama, hodowle bakterii i grzybów, reakcję łańcuchową polimerazy wirusowej i pełzakowej (PCR).
Druga, zwana także „grupą po”, obejmie pacjentów cierpiących na ciężkie zakaźne zapalenie rogówki (grupa prospektywna). Każdy pacjent skorzysta z pełnego badania okulistycznego, pobrania wymazu z rogówki do standardowych metod diagnostyki mikrobiologicznej oraz kolejnej próbki wymazu z rogówki do użycia dwóch różnych systemów FilmArray® PCR oznaczonych jako „ME” w przypadku zapalenia opon mózgowych i mózgu oraz „BCID” w przypadku posiewu krwi Identyfikacja.
Stawiamy hipotezę, że zastosowanie szybkich multipleksowych testów PCR do diagnostyki mikrobiologicznej ciężkich infekcji rogówki może w przyszłości okazać się skuteczniejsze niż obecna strategia diagnostyczna, z jednej strony poprzez skrócenie czasu identyfikacji patogenu, a tym samym wdrożenie ukierunkowanego leczenia, az drugiej strony, poprzez systematyczne poszukiwanie dużej liczby patogenów daleko wykraczających poza te, na które obecnie ukierunkowane są działania. Ponadto korzyści płynące z tej techniki zastosowanej w okulistyce mogą poprawić długoterminowe rokowanie wzrokowe, skrócić czas hospitalizacji, a tym samym koszty diagnostyki i leczenia tych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandre DENOYER
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: adenoyer@chu-reims.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Ferreira de Moura
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reims, Francja
- Rekrutacyjny
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Alexandre DENOYER
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: adenoyer@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Thomas Ferreira de Moura
- Numer telefonu: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 lat
- Z przynależnością do ubezpieczeń społecznych
- Chęć udziału w tym badaniu
- Hospitalizowany na naszym oddziale z powodu ciężkiego zakaźnego zapalenia rogówki
Kryteria niewłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze (48 godzin) lub jednoczesne leczenie miejscową lub ogólnoustrojową antybiotykoterapią w czasie usuwania rogówki i pobierania wymazu
- Pacjent nieobjęty francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym
- Nie można wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zanim
|
|
|
Po
|
PCR multipleks przez system FilmArray na próbce wymazu z rogówki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do modyfikacji leczenia przeciwbakteryjnego pierwszego rzutu w kierunku leczenia ukierunkowanego na wykryty patogen.
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
|
W wieku 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Modyfikacja wstępnego leczenia przeciwdrobnoustrojowego po wykryciu czynnika etiologicznego
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
Analiza opisowa patogenów odpowiedzialnych za ciężkie zakaźne zapalenie rogówki w Szampanii-Ardenach
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
W wieku 1 miesiąca
|
|
• Koszty metod diagnostycznych (konwencjonalnych i FilmArray) oraz postępowania (koszt średniego czasu pobytu na oddziale okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego w Reims z powodu ciężkiego zakaźnego zapalenia rogówki)
Ramy czasowe: W wieku 1 miesiąca
|
W wieku 1 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PA23064
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .