Utilisation d'une nouvelle méthode pour le diagnostic microbiologique des infections cornéennes sévères (ABCORFILM)
Utilisation d'un nouveau système de PCR multiplex rapide pour le diagnostic microbiologique des kératites infectieuses sévères : impact sur la prise en charge thérapeutique (étude ABCORFILM)
La kératite microbienne est une pathologie grave et souvent cécitante qui représente aujourd'hui le premier motif d'hospitalisation de longue durée (plus de 5 jours) en ophtalmologie. Son diagnostic est clinique et conduit à une hospitalisation immédiate en présence de critères graves (classification Mackie). L'ensemble du processus de diagnostic microbiologique nécessite plusieurs jours avant la confirmation étiologique et retarde donc la mise en place d'une thérapie ciblée.
Récemment, de nouveaux systèmes PCR permettant la détection de 18 à 27 pathogènes en 75 minutes ont été développés. Leur utilisation pourrait ainsi être transposée en ophtalmologie en adaptant la technique de diagnostic microbiologique aux prélèvements actuellement effectués par écouvillonnage de la cornée.
Nous comparerons leurs performances diagnostiques versus les méthodes conventionnelles sur des patients ayant souffert d'une kératite microbienne avec des critères de gravité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
46 patients inscrits pour une kératite infectieuse sévère seront recrutés dans le service d'Ophtalmologie, Hôpital Robert Debré, Reims, France. L'étude sera composée de 2 groupes. Le premier, aussi appelé « groupe avant » contiendra 23 patients hospitalisés antérieurement pour une kératite infectieuse sévère dans notre unité hospitalière. Ils ont reçu les méthodes standard de diagnostic microbiologique : examen microscopique direct avec coloration de Gram, cultures bactériennes et fongiques, amplification en chaîne par polymérase virale et amibienne [PCR]).
Le second, également appelé "groupe après", recrutera des patients qui souffrent d'une kératite infectieuse sévère (groupe prospectif). Chaque patient bénéficiera d'un examen ophtalmologique complet, d'un grattage et d'un écouvillonnage cornéen pour les méthodes de diagnostic microbiologique standard, ainsi que d'un autre échantillon d'écouvillonnage cornéen pour l'utilisation de deux systèmes PCR FilmArray® différents identifiés comme "ME" pour la méningite-encéphalite et "BCID" pour l'hémoculture Identification.
Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation des tests PCR multiplex rapide pour le diagnostic microbiologique des infections cornéennes sévères pourrait à l'avenir s'avérer plus efficace que la stratégie diagnostique actuelle, d'une part, en raccourcissant le temps d'identification de l'agent pathogène et donc de mise en œuvre un traitement ciblé, et d'autre part, en recherchant systématiquement un grand nombre d'agents pathogènes bien au-delà de ceux ciblés aujourd'hui. De plus, les bénéfices de cette technique appliquée à l'ophtalmologie pourraient améliorer le pronostic visuel à long terme, réduire la durée d'hospitalisation et donc les coûts de diagnostic et de prise en charge de ces patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexandre DENOYER
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: adenoyer@chu-reims.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas Ferreira de Moura
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
Lieux d'étude
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Reims, France
- Recrutement
- Damien JOLLY
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Contact:
- Alexandre DENOYER
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: adenoyer@chu-reims.fr
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Contact:
- Thomas Ferreira de Moura
- Numéro de téléphone: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Avec affiliation à la sécurité sociale
- Volonté de participer à cette étude
- Hospitalisé dans notre service pour kératite infectieuse sévère
Critères de non inclusion :
- Tout traitement antérieur (48 heures) ou concomitant par antibiothérapie locale ou systémique au moment du grattage et de l'écouvillonnage de la cornée
- Patient non couvert par l'assurance maladie française
- Incapable de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Avant
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Après
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PCR multiplex par le système FilmArray sur prélèvement cornéen
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de modification du traitement antimicrobien de première intention vers un traitement ciblant l'agent pathogène détecté.
Délai: A 2 semaines
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A 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Durée d'hospitalisation
Délai: A 1 mois
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A 1 mois
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Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: A 12 mois
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A 12 mois
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Modification du traitement antimicrobien initial après détection de l'agent étiologique
Délai: A 1 mois
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A 1 mois
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Analyse descriptive des pathogènes responsables de kératites infectieuses sévères en Champagne-Ardenne
Délai: A 1 mois
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A 1 mois
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• Coûts des méthodes de diagnostic (conventionnelles et FilmArray) et de prise en charge (coût de la durée moyenne de séjour en ophtalmologie au CHU de Reims pour kératite infectieuse sévère)
Délai: A 1 mois
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A 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA23064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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