Bruk av en ny metode for mikrobiologisk diagnose av alvorlig hornhinneinfeksjon (ABCORFILM)
Bruk av et nytt Rapid Multiplex PCR-system for mikrobiologisk diagnose av alvorlig infeksjons keratitt: Impact on Therapeutic Management (ABCORFILM-studie)
Mikrobiell keratitt er en alvorlig og ofte blindhetsfremkallende patologi som i dag representerer den første årsaken til langtidsinnleggelse (mer enn 5 dager) innen oftalmologi. Diagnosen er klinisk og fører til en umiddelbar sykehusinnleggelse i nærvær av alvorlige kriterier (Mackie-klassifisering). Hele prosessen med mikrobiologisk diagnose krever flere dager før etiologisk bekreftelse og forsinker derfor igangsettingen av målrettet terapi.
Nylig er det utviklet nye PCR-systemer som tillater påvisning av 18 til 27 patogener på 75 minutter. Bruken av dem kan dermed overføres til oftalmologi ved å tilpasse den mikrobiologiske diagnostiske teknikken til prøver som for tiden er tatt ved å prøve hornhinnen.
Vi vil sammenligne deres diagnoseytelse versus konvensjonelle metoder på pasienter som led for en mikrobiell keratitt med alvorlighetskriterier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
46 pasienter påmeldt for alvorlig infeksiøs keratitt vil bli rekruttert ved øyeavdelingen, Robert Debré sykehus, Reims, Frankrike. Studiet vil være sammensatt av 2 grupper. Den første, også kalt «før-gruppen», vil inneholde 23 pasienter som ble innlagt foran på sykehus for en alvorlig smittsom keratitt i vår sykehusenhet. De fikk standard mikrobiologiske diagnosemetoder: Direkte mikroskopisk undersøkelse med Gram-farging, bakterie- og soppkulturer, viral og amoebisk polymerasekjedereaksjon [PCR]).
Den andre, også kalt "ettergruppe", vil registrere pasienter som lider av en alvorlig infeksiøs keratitt (prospektiv gruppe). Hver pasient vil dra nytte av en fullstendig oftalmologisk undersøkelse, hornhinneskrapning og -vasking for standard mikrobiologiske diagnosemetoder sammen med en annen hornhinneprøve for bruk av to forskjellige FilmArray® PCR-systemer identifisert som "ME" for meningitt-encefalitt og "BCID" for blodkultur Identifikasjon.
Vi antar at bruken av raske multiplekse PCR-tester for den mikrobiologiske diagnosen av alvorlige hornhinneinfeksjoner i fremtiden kan vise seg å være mer effektiv enn dagens diagnostiske strategi, på den ene siden, ved å forkorte tiden for å identifisere patogenet og derfor implementere. en målrettet behandling, og på den annen side ved systematisk å lete etter et stort antall patogener langt utover de som er målrettet i dag. I tillegg kan fordelene med denne teknikken brukt på oftalmologi forbedre den langsiktige visuelle prognosen, redusere lengden på sykehusinnleggelsen og dermed diagnostikk- og administrasjonskostnadene til disse pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre DENOYER
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-post: adenoyer@chu-reims.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Ferreira de Moura
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-post: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Ta kontakt med:
- Alexandre DENOYER
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-post: adenoyer@chu-reims.fr
-
Ta kontakt med:
- Thomas Ferreira de Moura
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-post: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år gammel
- Med trygdetilknytning
- Villig til å delta i denne studien
- Innlagt på vår avdeling for alvorlig smittsom keratitt
Kriterier for ikke-inkludering:
- Eventuell tidligere (48 timer) eller samtidig behandling med lokal eller systemisk antibiotikabehandling på tidspunktet for hornhinneskrapning og -vasking
- Pasienten er ikke dekket av den franske helseforsikringen
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Før
|
|
|
Etter
|
PCR-multipleks med FilmArray-system på hornhinneprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til modifisering av førstelinje antimikrobiell behandling mot en behandling rettet mot det oppdagede patogenet.
Tidsramme: Ved 2 uker
|
Ved 2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
|
Best korrigert synsskarphet
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
|
Modifisering av den første antimikrobielle behandlingen etter påvisning av det etiologiske middelet
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
|
Beskrivende analyse av patogener som er ansvarlige for alvorlig infeksiøs keratitt i Champagne-Ardenne
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
|
• Kostnader for diagnosemetoder (konvensjonelle og FilmArray) og håndtering (kostnad for gjennomsnittlig liggetid i oftalmologi ved Reims Universitetssykehus for alvorlig infeksiøs keratitt)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA23064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .