Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af en ny metode til mikrobiologisk diagnosticering af alvorlig hornhindeinfektion (ABCORFILM)

18. januar 2024 opdateret af: CHU de Reims

Brug af et nyt Rapid Multiplex PCR-system til mikrobiologisk diagnosticering af svær infektiøs keratitis: Indvirkning på terapeutisk styring (ABCORFILM-undersøgelse)

Mikrobiel keratitis er en alvorlig og ofte blindhedsfremkaldende patologi, som i dag repræsenterer den første årsag til langtidsindlæggelse (mere end 5 dage) i oftalmologi. Dens diagnose er klinisk og fører til en øjeblikkelig hospitalsindlæggelse under tilstedeværelse af alvorlige kriterier (Mackie-klassificering). Hele processen med mikrobiologisk diagnose kræver flere dage før ætiologisk bekræftelse og forsinker derfor påbegyndelsen af ​​målrettet terapi.

For nylig er der udviklet nye PCR-systemer, der tillader påvisning af 18 til 27 patogener på 75 minutter. Deres anvendelse kunne således overføres til oftalmologi ved at tilpasse den mikrobiologiske diagnostiske teknik til prøver, der i øjeblikket tages ved at tørre hornhinden.

Vi vil sammenligne deres diagnoseydelse i forhold til konventionelle metoder på patienter, der led for en mikrobiel keratitis med sværhedsgradskriterier.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

46 patienter indskrevet til svær infektiøs keratitis vil blive rekrutteret i øjenafdelingen, Robert Debré Hospital, Reims, Frankrig. Undersøgelsen vil blive sammensat af 2 grupper. Den første, også kaldet "før-gruppe", vil indeholde 23 patienter, som blev indlagt fortil for en alvorlig infektiøs keratitis på vores hospitalsenhed. De modtog standard mikrobiologiske diagnosemetoder: Direkte mikroskopisk undersøgelse med Gram-farvning, bakterie- og svampekulturer, viral og amøbe polymerasekædereaktion [PCR]).

Den anden, også kaldet "efter gruppe", vil indskrive patienter, der lider af en alvorlig infektiøs keratitis (fremadrettet gruppe). Hver patient vil nyde godt af en komplet oftalmologisk undersøgelse, hornhindeskrotning og -podning til standard mikrobiologiske diagnosemetoder sammen med en anden hornhindeprøve til brug af to forskellige FilmArray® PCR-systemer identificeret som "ME" for meningitis-encephalitis og "BCID" til blodkultur Identifikation.

Vi antager, at brugen af ​​hurtige multiplekse PCR-tests til den mikrobiologiske diagnosticering af alvorlige hornhindeinfektioner i fremtiden kan vise sig at være mere effektiv end den nuværende diagnostiske strategi på den ene side ved at forkorte tiden til at identificere patogenet og derfor implementere. en målrettet behandling, og på den anden side ved systematisk at søge efter en lang række patogener langt ud over dem, der er målrettet i dag. Derudover kan fordelene ved denne teknik anvendt til oftalmologi forbedre den langsigtede visuelle prognose, reducere længden af ​​hospitalsindlæggelse og dermed de diagnostiske og håndteringsomkostninger for disse patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

46

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter behandlet for en alvorlig hornhindeabsces i henhold til Mackie-klassifikationen (kræver indlæggelse) på Reims Universitetshospital mellem 05/01/2022 og 04/30/2023 ("før" fase) og mellem 01/05/2023 og 04/ 30/2024 ("efter" fase).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Med socialsikringstilknytning
  • Villig til at deltage i denne undersøgelse
  • Indlagt på vores afdeling for svær infektiøs keratitis

Ikke-inkluderingskriterier:

  • Enhver tidligere (48 timer) eller samtidig behandling med lokal eller systemisk antibiotika på tidspunktet for hornhindeskrotning og podning
  • Patient ikke dækket af den franske sygesikring
  • Ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Før
Efter
PCR-multiplex af FilmArray-system på hornhindepodningsprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ændring af første linje antimikrobiel behandling mod en behandling rettet mod det påviste patogen.
Tidsramme: Ved 2 uger
Ved 2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved 12 måneder
Ved 12 måneder
Ændring af den indledende antimikrobielle behandling efter påvisning af det ætiologiske middel
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned
Beskrivende analyse af patogener ansvarlige for alvorlig infektiøs keratitis i Champagne-Ardenne
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned
• Omkostninger til diagnostiske metoder (konventionelle og FilmArray) og håndtering (omkostninger ved den gennemsnitlige længde af ophold i øjenlæge på Reims Universitetshospital for svær infektiøs keratitis)
Tidsramme: Ved 1 måned
Ved 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

7. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektiøs keratitis

Kliniske forsøg med PCR multiplex af FilmArray

3
Abonner