- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05888987
Anvendelse af en ny metode til mikrobiologisk diagnosticering af alvorlig hornhindeinfektion (ABCORFILM)
Brug af et nyt Rapid Multiplex PCR-system til mikrobiologisk diagnosticering af svær infektiøs keratitis: Indvirkning på terapeutisk styring (ABCORFILM-undersøgelse)
Mikrobiel keratitis er en alvorlig og ofte blindhedsfremkaldende patologi, som i dag repræsenterer den første årsag til langtidsindlæggelse (mere end 5 dage) i oftalmologi. Dens diagnose er klinisk og fører til en øjeblikkelig hospitalsindlæggelse under tilstedeværelse af alvorlige kriterier (Mackie-klassificering). Hele processen med mikrobiologisk diagnose kræver flere dage før ætiologisk bekræftelse og forsinker derfor påbegyndelsen af målrettet terapi.
For nylig er der udviklet nye PCR-systemer, der tillader påvisning af 18 til 27 patogener på 75 minutter. Deres anvendelse kunne således overføres til oftalmologi ved at tilpasse den mikrobiologiske diagnostiske teknik til prøver, der i øjeblikket tages ved at tørre hornhinden.
Vi vil sammenligne deres diagnoseydelse i forhold til konventionelle metoder på patienter, der led for en mikrobiel keratitis med sværhedsgradskriterier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
46 patienter indskrevet til svær infektiøs keratitis vil blive rekrutteret i øjenafdelingen, Robert Debré Hospital, Reims, Frankrig. Undersøgelsen vil blive sammensat af 2 grupper. Den første, også kaldet "før-gruppe", vil indeholde 23 patienter, som blev indlagt fortil for en alvorlig infektiøs keratitis på vores hospitalsenhed. De modtog standard mikrobiologiske diagnosemetoder: Direkte mikroskopisk undersøgelse med Gram-farvning, bakterie- og svampekulturer, viral og amøbe polymerasekædereaktion [PCR]).
Den anden, også kaldet "efter gruppe", vil indskrive patienter, der lider af en alvorlig infektiøs keratitis (fremadrettet gruppe). Hver patient vil nyde godt af en komplet oftalmologisk undersøgelse, hornhindeskrotning og -podning til standard mikrobiologiske diagnosemetoder sammen med en anden hornhindeprøve til brug af to forskellige FilmArray® PCR-systemer identificeret som "ME" for meningitis-encephalitis og "BCID" til blodkultur Identifikation.
Vi antager, at brugen af hurtige multiplekse PCR-tests til den mikrobiologiske diagnosticering af alvorlige hornhindeinfektioner i fremtiden kan vise sig at være mere effektiv end den nuværende diagnostiske strategi på den ene side ved at forkorte tiden til at identificere patogenet og derfor implementere. en målrettet behandling, og på den anden side ved systematisk at søge efter en lang række patogener langt ud over dem, der er målrettet i dag. Derudover kan fordelene ved denne teknik anvendt til oftalmologi forbedre den langsigtede visuelle prognose, reducere længden af hospitalsindlæggelse og dermed de diagnostiske og håndteringsomkostninger for disse patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre DENOYER
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: adenoyer@chu-reims.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Ferreira de Moura
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Rekruttering
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Alexandre DENOYER
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: adenoyer@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Thomas Ferreira de Moura
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år gammel
- Med socialsikringstilknytning
- Villig til at deltage i denne undersøgelse
- Indlagt på vores afdeling for svær infektiøs keratitis
Ikke-inkluderingskriterier:
- Enhver tidligere (48 timer) eller samtidig behandling med lokal eller systemisk antibiotika på tidspunktet for hornhindeskrotning og podning
- Patient ikke dækket af den franske sygesikring
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Før
|
|
Efter
|
PCR-multiplex af FilmArray-system på hornhindepodningsprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til ændring af første linje antimikrobiel behandling mod en behandling rettet mod det påviste patogen.
Tidsramme: Ved 2 uger
|
Ved 2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
Bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Ved 12 måneder
|
Ændring af den indledende antimikrobielle behandling efter påvisning af det ætiologiske middel
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
Beskrivende analyse af patogener ansvarlige for alvorlig infektiøs keratitis i Champagne-Ardenne
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
• Omkostninger til diagnostiske metoder (konventionelle og FilmArray) og håndtering (omkostninger ved den gennemsnitlige længde af ophold i øjenlæge på Reims Universitetshospital for svær infektiøs keratitis)
Tidsramme: Ved 1 måned
|
Ved 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA23064
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektiøs keratitis
-
Dompé Farmaceutici S.p.ARekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University of California, Los AngelesRekruttering
-
University of AlbertaTrukket tilbage
-
BRIM Biotechnology Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University of EdinburghNHS LothianRekrutteringMikrobiel keratitisDet Forenede Kongerige
-
Claris Biotherapeutics, Inc.RekrutteringNeurotrofisk keratitisForenede Stater, Canada
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Afsluttet
-
Dompé Farmaceutici S.p.ADompé USAfsluttetNeurotrofisk keratitisForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryAfsluttet
Kliniske forsøg med PCR multiplex af FilmArray
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBiofireAfsluttetAkut diarré | Akut colitis af formodet infektiøs oprindelseFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuNyretransplantation; Komplikationer | Diarré; Akut | Diarré Infektiøs
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSamfundserhvervet lungebetændelse
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaUkendtKeratitis | Endophthalmitis | Øjeninfektioner | Hornhinde sårIndonesien
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetAkut myeloid leukæmiFrankrig
-
Central Hospital, Nancy, FranceReims University HospitalUkendtLungebetændelse | Covid-19 | Smitsom sygdom | Antibiotikaforvaltning | Molekylær diagnose
-
Karolinska InstitutetMbarara University of Science and Technology; Science for Life Laboratory; Epicentre Mbarara Research Center og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Oslo University HospitalRekrutteringMetastatisk tyktarmskræft | Cholangiocarcinom | Bugspytkirtel AdenocarcinomNorge
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Avicenna Military HospitalAfsluttetHospitalserhvervet lungebetændelse | Ventilator Associated Pneumonia | Samfundserhvervet lungebetændelseMarokko