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重症角膜感染微生物学诊断新方法的应用 (ABCORFILM)

2024年1月18日 更新者:CHU de Reims

使用新型快速多重 PCR 系统进行严重感染性角膜炎的微生物诊断:对治疗管理的影响(ABCORFILM 研究)

微生物性角膜炎是一种严重且经常导致失明的病理,是当今眼科长期住院(超过 5 天)的首要原因。 它的诊断是临床的,并且在存在严重标准(Mackie 分类)的情况下会导致立即住院。 微生物学诊断的整个过程需要数天才能确定病原体,因此延迟了靶向治疗的启动。

最近,开发了新的 PCR 系统,可以在 75 分钟内检测 18 到 27 种病原体。 因此,通过将微生物诊断技术应用于目前通过擦拭角膜采集的样本,可以将它们的用途转移到眼科。

我们将比较他们的诊断性能与传统方法对患有严重程度标准的微生物性角膜炎患者的诊断性能。

研究概览

详细说明

将在法国兰斯罗伯特德布雷医院眼科招募 46 名因严重感染性角膜炎而入组的患者。 该研究将由 2 个小组组成。 第一个,也称为“前组”,将包含 23 名因严重传染性角膜炎在我们医院病房前住院的患者。 他们接受了标准的微生物学诊断方法:革兰氏染色直接显微镜检查、细菌和真菌培养、病毒和阿米巴聚合酶链反应 [PCR])。

第二个,也称为“后组”,将招募患有严重传染性角膜炎的患者(预期组)。 每位患者都将受益于完整的眼科检查、用于标准微生物诊断方法的角膜刮片和拭子以及另一个角膜拭子样本,用于使用两种不同的 FilmArray® PCR 系统,这些系统被确定为脑膜炎-脑炎的“ME”和血培养的“BCID”鉴别。

我们假设,使用快速多重 PCR 检测进行严重角膜感染的微生物学诊断在未来可能比目前的诊断策略更有效,一方面,通过缩短识别病原体的时间,从而实施一种有针对性的治疗,另一方面,系统地搜索大量病原体,远远超出今天的目标。 此外,将该技术应用于眼科的好处可以改善长期视力预后,减少住院时间,从而降低这些患者的诊断和管理成本。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

46

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

2022 年 5 月 1 日至 2023 年 4 月 30 日(“之前”阶段)和 2023 年 5 月 1 日至 4 月之间,在兰斯大学医院根据 Mackie 分类(需要住院治疗)接受严重角膜脓肿治疗的成年患者30/2024(“后”阶段)。

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 具有社会保障隶属关系
  • 愿意参加这项研究
  • 因严重感染性角膜炎入我科

非入选标准:

  • 在角膜刮擦和擦拭时任何先前(48 小时)或伴随的局部或全身抗生素治疗
  • 法国健康保险未涵盖的患者
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
FilmArray 系统对角膜拭子样本进行 PCR 多重分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
将一线抗微生物治疗修改为针对检测到的病原体的治疗的时间。
大体时间:在 2 周
在 2 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:1个月时
1个月时
最佳矫正视力
大体时间:12个月时
12个月时
在检测到病原体后修改初始抗菌治疗
大体时间:1个月时
1个月时
香槟-阿登大区严重感染性角膜炎病原体的描述性分析
大体时间:1个月时
1个月时
• 诊断方法(常规和 FilmArray)和管理的成本(在兰斯大学医院眼科治疗严重感染性角膜炎的平均住院时间成本)
大体时间:1个月时
1个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月7日

初级完成 (估计的)

2025年7月7日

研究完成 (估计的)

2026年2月7日

研究注册日期

首次提交

2023年5月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月25日

首次发布 (实际的)

2023年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月18日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

FilmArray 的 PCR 多重分析的临床试验

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