- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05888987
Einsatz einer neuen Methode zur mikrobiologischen Diagnose schwerer Hornhautinfektionen (ABCORFILM)
Einsatz eines neuen Rapid-Multiplex-PCR-Systems zur mikrobiologischen Diagnose schwerer infektiöser Keratitis: Auswirkungen auf das therapeutische Management (ABCORFILM-Studie)
Mikrobielle Keratitis ist eine schwere und häufig zur Erblindung führende Pathologie, die heute in der Augenheilkunde den ersten Grund für einen Langzeit-Krankenhausaufenthalt (mehr als 5 Tage) darstellt. Die Diagnose ist klinisch und führt bei Vorliegen schwerwiegender Kriterien (Mackie-Klassifikation) zu einer sofortigen Krankenhauseinweisung. Der gesamte Prozess der mikrobiologischen Diagnose erfordert mehrere Tage bis zur ätiologischen Bestätigung und verzögert daher den Beginn einer gezielten Therapie.
Kürzlich wurden neue PCR-Systeme entwickelt, die den Nachweis von 18 bis 27 Krankheitserregern in 75 Minuten ermöglichen. Ihre Verwendung könnte somit auf die Augenheilkunde übertragen werden, indem die mikrobiologische Diagnosetechnik an Proben angepasst wird, die derzeit durch Abstriche der Hornhaut entnommen werden.
Wir vergleichen ihre Diagnoseleistung mit herkömmlichen Methoden bei Patienten, die an einer mikrobiellen Keratitis mit Schweregradkriterien litten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
46 Patienten mit schwerer infektiöser Keratitis werden in der Abteilung für Augenheilkunde des Robert-Debré-Krankenhauses in Reims, Frankreich, rekrutiert. Die Studie wird aus 2 Gruppen bestehen. Die erste, auch „Vorher-Gruppe“ genannte Gruppe umfasst 23 Patienten, die zuvor in unserer Krankenhauseinheit wegen einer schweren infektiösen Keratitis stationär aufgenommen wurden. Sie erhielten standardmäßige mikrobiologische Diagnosemethoden: Direkte mikroskopische Untersuchung mit Gram-Färbung, Bakterien- und Pilzkulturen, virale und amöbische Polymerase-Kettenreaktion (PCR).
In die zweite, auch „After-Gruppe“ genannte Gruppe werden Patienten aufgenommen, die an einer schweren infektiösen Keratitis leiden (prospektive Gruppe). Jeder Patient erhält eine vollständige augenärztliche Untersuchung, Hornhautabstrich und -abstrich für standardmäßige mikrobiologische Diagnosemethoden sowie eine weitere Hornhautabstrichprobe für die Verwendung von zwei verschiedenen FilmArray® PCR-Systemen, die als „ME“ für Meningitis-Enzephalitis und „BCID“ für Blutkultur gekennzeichnet sind Identifikation.
Wir gehen davon aus, dass sich der Einsatz von Multiplex-PCR-Schnelltests zur mikrobiologischen Diagnostik schwerer Hornhautinfektionen in Zukunft als effizienter erweisen könnte als die aktuelle Diagnosestrategie, einerseits durch eine Verkürzung der Zeit zur Erregeridentifizierung und damit zur Umsetzung einer gezielten Behandlung, und andererseits durch die systematische Suche nach einer Vielzahl von Krankheitserregern, die weit über die heute anvisierten Erreger hinausgehen. Darüber hinaus könnten die Vorteile dieser Technik in der Augenheilkunde die langfristige Sehprognose verbessern, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und damit die Diagnose- und Behandlungskosten dieser Patienten verkürzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alexandre DENOYER
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-Mail: adenoyer@chu-reims.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thomas Ferreira de Moura
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-Mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
Studienorte
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Reims, Frankreich
- Rekrutierung
- Damien JOLLY
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Kontakt:
- Alexandre DENOYER
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-Mail: adenoyer@chu-reims.fr
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Kontakt:
- Thomas Ferreira de Moura
- Telefonnummer: 0033 03 26 78 78 88
- E-Mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt
- Mit Sozialversicherungszugehörigkeit
- Bereit, an dieser Studie teilzunehmen
- Einlieferung in unsere Abteilung wegen schwerer infektiöser Keratitis
Nichteinschlusskriterien:
- Jegliche vorherige (48 Stunden) oder begleitende Behandlung mit lokaler oder systemischer Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt der Hornhautentfernung und -tupfung
- Patient, der nicht durch die französische Krankenversicherung abgedeckt ist
- Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Vor
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Nach
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PCR-Multiplex mit dem FilmArray-System an einer Hornhautabstrichprobe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zur Änderung der antimikrobiellen Erstlinienbehandlung hin zu einer Behandlung, die auf den erkannten Krankheitserreger abzielt.
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
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Nach 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Nach 1 Monat
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Nach 1 Monat
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Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Mit 12 Monaten
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Änderung der anfänglichen antimikrobiellen Behandlung nach Nachweis des ätiologischen Erregers
Zeitfenster: Nach 1 Monat
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Nach 1 Monat
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Beschreibende Analyse der Erreger, die für schwere infektiöse Keratitis in der Champagne-Ardenne verantwortlich sind
Zeitfenster: Nach 1 Monat
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Nach 1 Monat
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• Kosten für Diagnosemethoden (konventionell und FilmArray) und Management (Kosten für die durchschnittliche Aufenthaltsdauer in der Augenheilkunde am Universitätsklinikum Reims bei schwerer infektiöser Keratitis)
Zeitfenster: Nach 1 Monat
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Nach 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA23064
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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