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Einsatz einer neuen Methode zur mikrobiologischen Diagnose schwerer Hornhautinfektionen (ABCORFILM)

18. Januar 2024 aktualisiert von: CHU de Reims

Einsatz eines neuen Rapid-Multiplex-PCR-Systems zur mikrobiologischen Diagnose schwerer infektiöser Keratitis: Auswirkungen auf das therapeutische Management (ABCORFILM-Studie)

Mikrobielle Keratitis ist eine schwere und häufig zur Erblindung führende Pathologie, die heute in der Augenheilkunde den ersten Grund für einen Langzeit-Krankenhausaufenthalt (mehr als 5 Tage) darstellt. Die Diagnose ist klinisch und führt bei Vorliegen schwerwiegender Kriterien (Mackie-Klassifikation) zu einer sofortigen Krankenhauseinweisung. Der gesamte Prozess der mikrobiologischen Diagnose erfordert mehrere Tage bis zur ätiologischen Bestätigung und verzögert daher den Beginn einer gezielten Therapie.

Kürzlich wurden neue PCR-Systeme entwickelt, die den Nachweis von 18 bis 27 Krankheitserregern in 75 Minuten ermöglichen. Ihre Verwendung könnte somit auf die Augenheilkunde übertragen werden, indem die mikrobiologische Diagnosetechnik an Proben angepasst wird, die derzeit durch Abstriche der Hornhaut entnommen werden.

Wir vergleichen ihre Diagnoseleistung mit herkömmlichen Methoden bei Patienten, die an einer mikrobiellen Keratitis mit Schweregradkriterien litten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

46 Patienten mit schwerer infektiöser Keratitis werden in der Abteilung für Augenheilkunde des Robert-Debré-Krankenhauses in Reims, Frankreich, rekrutiert. Die Studie wird aus 2 Gruppen bestehen. Die erste, auch „Vorher-Gruppe“ genannte Gruppe umfasst 23 Patienten, die zuvor in unserer Krankenhauseinheit wegen einer schweren infektiösen Keratitis stationär aufgenommen wurden. Sie erhielten standardmäßige mikrobiologische Diagnosemethoden: Direkte mikroskopische Untersuchung mit Gram-Färbung, Bakterien- und Pilzkulturen, virale und amöbische Polymerase-Kettenreaktion (PCR).

In die zweite, auch „After-Gruppe“ genannte Gruppe werden Patienten aufgenommen, die an einer schweren infektiösen Keratitis leiden (prospektive Gruppe). Jeder Patient erhält eine vollständige augenärztliche Untersuchung, Hornhautabstrich und -abstrich für standardmäßige mikrobiologische Diagnosemethoden sowie eine weitere Hornhautabstrichprobe für die Verwendung von zwei verschiedenen FilmArray® PCR-Systemen, die als „ME“ für Meningitis-Enzephalitis und „BCID“ für Blutkultur gekennzeichnet sind Identifikation.

Wir gehen davon aus, dass sich der Einsatz von Multiplex-PCR-Schnelltests zur mikrobiologischen Diagnostik schwerer Hornhautinfektionen in Zukunft als effizienter erweisen könnte als die aktuelle Diagnosestrategie, einerseits durch eine Verkürzung der Zeit zur Erregeridentifizierung und damit zur Umsetzung einer gezielten Behandlung, und andererseits durch die systematische Suche nach einer Vielzahl von Krankheitserregern, die weit über die heute anvisierten Erreger hinausgehen. Darüber hinaus könnten die Vorteile dieser Technik in der Augenheilkunde die langfristige Sehprognose verbessern, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und damit die Diagnose- und Behandlungskosten dieser Patienten verkürzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

46

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die zwischen dem 01.05.2022 und dem 30.04.2023 („Vorher“-Phase) und zwischen dem 01.05.2023 und dem 04.04.2023 wegen eines schweren Hornhautabszesses gemäß der Mackie-Klassifikation (Krankenhausaufenthalt erforderlich) im Universitätsklinikum Reims behandelt wurden. 30/2024 („Nachher“-Phase).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Mit Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen
  • Einlieferung in unsere Abteilung wegen schwerer infektiöser Keratitis

Nichteinschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige (48 Stunden) oder begleitende Behandlung mit lokaler oder systemischer Antibiotikatherapie zum Zeitpunkt der Hornhautentfernung und -tupfung
  • Patient, der nicht durch die französische Krankenversicherung abgedeckt ist
  • Es ist nicht möglich, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vor
Nach
PCR-Multiplex mit dem FilmArray-System an einer Hornhautabstrichprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Änderung der antimikrobiellen Erstlinienbehandlung hin zu einer Behandlung, die auf den erkannten Krankheitserreger abzielt.
Zeitfenster: Nach 2 Wochen
Nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Nach 1 Monat
Bestmöglich korrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
Mit 12 Monaten
Änderung der anfänglichen antimikrobiellen Behandlung nach Nachweis des ätiologischen Erregers
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Nach 1 Monat
Beschreibende Analyse der Erreger, die für schwere infektiöse Keratitis in der Champagne-Ardenne verantwortlich sind
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Nach 1 Monat
• Kosten für Diagnosemethoden (konventionell und FilmArray) und Management (Kosten für die durchschnittliche Aufenthaltsdauer in der Augenheilkunde am Universitätsklinikum Reims bei schwerer infektiöser Keratitis)
Zeitfenster: Nach 1 Monat
Nach 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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