Uso de un nuevo método para el diagnóstico microbiológico de la infección corneal grave (ABCORFILM)
Uso de un Nuevo Sistema de PCR Rapid Multiplex para el Diagnóstico Microbiológico de la Queratitis Infecciosa Severa: Impacto en el Manejo Terapéutico (Estudio ABCORFILM)
La queratitis microbiana es una patología grave ya menudo causante de ceguera que representa hoy en día el primer motivo de hospitalización prolongada (más de 5 días) en oftalmología. Su diagnóstico es clínico y conduce a una hospitalización inmediata en presencia de criterios graves (clasificación de Mackie). Todo el proceso de diagnóstico microbiológico requiere varios días antes de la confirmación etiológica y por lo tanto retrasa el inicio de la terapia dirigida.
Recientemente, se han desarrollado nuevos sistemas de PCR que permiten la detección de 18 a 27 patógenos en 75 minutos. Su uso podría así trasladarse a la oftalmología adaptando la técnica de diagnóstico microbiológico a las muestras que actualmente se toman mediante hisopado de córnea.
Compararemos su rendimiento diagnóstico frente a los métodos convencionales en pacientes que padecían una queratitis microbiana con criterios de gravedad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 46 pacientes inscritos por queratitis infecciosa grave en el departamento de Oftalmología, Hospital Robert Debré, Reims, Francia. El estudio estará compuesto por 2 grupos. El primero, también llamado “grupo antes”, estará integrado por 23 pacientes que fueron internados anteriormente por una queratitis infecciosa grave en nuestra unidad hospitalaria. Recibieron métodos estándar de diagnóstico microbiológico: examen microscópico directo con tinción de Gram, cultivos bacterianos y fúngicos, reacción en cadena de la polimerasa viral y amebiana [PCR]).
El segundo, también llamado "grupo posterior", incluirá a pacientes que padecen una queratitis infecciosa grave (grupo prospectivo). Cada paciente se beneficiará de un examen oftalmológico completo, raspado corneal y frotis para métodos de diagnóstico microbiológico estándar junto con otra muestra de frotis corneal para el uso de dos sistemas de PCR FilmArray® diferentes identificados como "ME" para meningitis-encefalitis y "BCID" para hemocultivo Identificación.
Nuestra hipótesis es que el uso de pruebas de PCR multiplex rápidas para el diagnóstico microbiológico de infecciones corneales graves podría en el futuro resultar más eficiente que la estrategia diagnóstica actual, por un lado, al acortar el tiempo para identificar el patógeno y, por lo tanto, para implementar un tratamiento dirigido y, por otro lado, mediante la búsqueda sistemática de un gran número de patógenos mucho más allá de los objetivos actuales. Además, los beneficios de esta técnica aplicada a la oftalmología podrían mejorar el pronóstico visual a largo plazo, reducir el tiempo de hospitalización y por tanto los costes diagnósticos y de manejo de estos pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre DENOYER
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 78 88
- Correo electrónico: adenoyer@chu-reims.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Ferreira de Moura
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 78 88
- Correo electrónico: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
Ubicaciones de estudio
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Damien JOLLY
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Contacto:
- Alexandre DENOYER
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 78 88
- Correo electrónico: adenoyer@chu-reims.fr
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Contacto:
- Thomas Ferreira de Moura
- Número de teléfono: 0033 03 26 78 78 88
- Correo electrónico: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Con afiliación a la seguridad social
- Dispuesto a participar en este estudio.
- Hospitalizado en nuestro servicio por queratitis infecciosa grave
Criterios de no inclusión:
- Cualquier tratamiento previo (48 horas) o concomitante con antibioterapia local o sistémica en el momento del raspado e hisopado de la córnea
- Paciente no cubierto por el seguro de salud francés
- Incapaz de dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Antes
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Después
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PCR multiplex por sistema FilmArray en muestra de frotis corneal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la modificación del tratamiento antimicrobiano de primera línea hacia un tratamiento dirigido al patógeno detectado.
Periodo de tiempo: A las 2 semanas
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A las 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: A 1 mes
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A 1 mes
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Mejor agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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A los 12 meses
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Modificación del tratamiento antimicrobiano inicial tras la detección del agente etiológico
Periodo de tiempo: A 1 mes
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A 1 mes
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Análisis descriptivo de los patógenos responsables de la queratitis infecciosa grave en Champaña-Ardenas
Periodo de tiempo: A 1 mes
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A 1 mes
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• Costes de los métodos de diagnóstico (convencional y FilmArray) y gestión (coste de la estancia media en oftalmología en el Hospital Universitario de Reims por queratitis infecciosa grave)
Periodo de tiempo: A 1 mes
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A 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA23064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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