Uso de um novo método para o diagnóstico microbiológico de infecção grave da córnea (ABCORFILM)
Uso de um Novo Sistema de PCR Multiplex Rápido para o Diagnóstico Microbiológico de Ceratite Infecciosa Grave: Impacto no Manejo Terapêutico (Estudo ABCORFILM)
A queratite microbiana é uma patologia grave e muitas vezes indutora de cegueira que representa hoje a primeira razão de internamento prolongado (mais de 5 dias) em oftalmologia. Seu diagnóstico é clínico e leva à internação imediata na presença de critérios graves (classificação de Mackie). Todo o processo de diagnóstico microbiológico requer vários dias antes da confirmação etiológica e, portanto, atrasa o início da terapia direcionada.
Recentemente, novos sistemas de PCR que permitem a detecção de 18 a 27 patógenos em 75 minutos foram desenvolvidos. A sua utilização poderia, assim, ser transposta para a oftalmologia, adaptando a técnica de diagnóstico microbiológico às amostras atualmente colhidas por esfregaço da córnea.
Compararemos seu desempenho diagnóstico versus métodos convencionais em pacientes que sofreram ceratite microbiana com critérios de gravidade.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
46 pacientes inscritos para ceratite infecciosa grave serão recrutados no departamento de Oftalmologia do Hospital Robert Debré, Reims, França. O estudo será composto por 2 grupos. O primeiro, também chamado de "grupo antes", conterá 23 pacientes internados anteriormente por ceratite infecciosa grave em nossa unidade hospitalar. Eles receberam métodos padrão de diagnóstico microbiológico: exame microscópico direto com coloração de Gram, culturas bacterianas e fúngicas, reação em cadeia da polimerase [PCR] viral e amebiana).
O segundo, também chamado de "grupo posterior", incluirá pacientes que sofrem de ceratite infecciosa grave (grupo prospectivo). Cada paciente se beneficiará de um exame oftalmológico completo, raspagem e esfregaço da córnea para métodos de diagnóstico microbiológico padrão, juntamente com outra amostra de esfregaço da córnea para o uso de dois sistemas diferentes de PCR FilmArray® identificados como "ME" para meningite-encefalite e "BCID" para hemocultura Identificação.
Nossa hipótese é que o uso de testes rápidos de PCR multiplex para o diagnóstico microbiológico de infecções graves da córnea pode no futuro se mostrar mais eficiente do que a estratégia de diagnóstico atual, por um lado, encurtando o tempo para identificar o patógeno e, portanto, implementar um tratamento direcionado e, por outro lado, pela busca sistemática de um grande número de patógenos muito além daqueles visados hoje. Além disso, os benefícios desta técnica aplicada à oftalmologia podem melhorar o prognóstico visual a longo prazo, reduzir o tempo de internação e, portanto, os custos de diagnóstico e tratamento desses pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexandre DENOYER
- Número de telefone: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: adenoyer@chu-reims.fr
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Ferreira de Moura
- Número de telefone: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
Locais de estudo
-
-
-
Reims, França
- Recrutamento
- Damien JOLLY
-
Contato:
- Alexandre DENOYER
- Número de telefone: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: adenoyer@chu-reims.fr
-
Contato:
- Thomas Ferreira de Moura
- Número de telefone: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Com inscrição na segurança social
- Disposto a participar deste estudo
- Internado em nosso departamento por ceratite infecciosa grave
Critérios de não inclusão:
- Qualquer tratamento anterior (48 horas) ou concomitante com antibioterapia local ou sistêmica no momento da raspagem e esfregaço da córnea
- Paciente não coberto pelo seguro de saúde francês
- Incapaz de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Antes
|
|
|
Depois
|
PCR multiplex pelo sistema FilmArray em amostra de esfregaço da córnea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para modificação do tratamento antimicrobiano de primeira linha para um tratamento direcionado ao patógeno detectado.
Prazo: Com 2 semanas
|
Com 2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Com 1 mês
|
Com 1 mês
|
|
Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: Aos 12 meses
|
Aos 12 meses
|
|
Modificação do tratamento antimicrobiano inicial após detecção do agente etiológico
Prazo: Com 1 mês
|
Com 1 mês
|
|
Análise descritiva de patógenos responsáveis por ceratite infecciosa grave em Champagne-Ardenne
Prazo: Com 1 mês
|
Com 1 mês
|
|
• Custos dos métodos de diagnóstico (convencional e FilmArray) e gestão (custo do tempo médio de internação em oftalmologia no Reims University Hospital para ceratite infecciosa grave)
Prazo: Com 1 mês
|
Com 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA23064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .