Využití nové metody pro mikrobiologickou diagnostiku těžké rohovkové infekce (ABCORFILM)
Využití nového systému Rapid Multiplex PCR pro mikrobiologickou diagnostiku těžké infekční keratitidy: dopad na terapeutickou léčbu (studie ABCORFILM)
Mikrobiální keratitida je závažná a často slepotu vyvolávající patologie, která dnes představuje první důvod pro dlouhodobou hospitalizaci (více než 5 dnů) v oftalmologii. Jeho diagnóza je klinická a vede k okamžité hospitalizaci v přítomnosti závažných kritérií (Mackie klasifikace). Celý proces mikrobiologické diagnostiky vyžaduje několik dní před etiologickým potvrzením, a proto oddaluje zahájení cílené terapie.
Nedávno byly vyvinuty nové PCR systémy umožňující detekci 18 až 27 patogenů za 75 minut. Jejich použití by se tak mohlo přenést do oftalmologie přizpůsobením mikrobiologické diagnostické techniky na vzorky odebrané v současnosti výtěrem z rohovky.
Porovnáme jejich diagnostický výkon s konvenčními metodami u pacientů, kteří trpěli mikrobiální keratitidou s kritérii závažnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
46 pacientů zapsaných pro těžkou infekční keratitidu bude přijato na oftalmologické oddělení nemocnice Roberta Debré, Reims, Francie. Studie bude složena ze 2 skupin. První, také nazývaná "předskupina", bude obsahovat 23 pacientů, kteří byli předně hospitalizováni pro těžkou infekční keratitidu na našem nemocničním oddělení. Obdrželi standardní mikrobiologické diagnostické metody: Přímé mikroskopické vyšetření Gramovým barvením, bakteriální a plísňové kultury, virovou a amébovou polymerázovou řetězovou reakci [PCR]).
Do druhé, nazývané také „po skupině“, budou zařazeni pacienti, kteří trpí těžkou infekční keratitidou (prospektivní skupina). Každý pacient bude mít prospěch z kompletního oftalmologického vyšetření, šrotu rohovky a výtěru pro standardní mikrobiologické diagnostické metody spolu s dalším vzorkem výtěru z rohovky pro použití dvou různých systémů FilmArray® PCR identifikovaných jako „ME“ pro meningitidu-encefalitidu a „BCID“ pro hemokultury. Identifikace.
Předpokládáme, že použití rychlých multiplexních PCR testů pro mikrobiologickou diagnostiku těžkých infekcí rohovky by se v budoucnu mohlo ukázat jako efektivnější než současná diagnostická strategie na jedné straně tím, že zkrátí dobu k identifikaci patogenu a tím i k implementaci cílenou léčbou a na druhé straně systematickým vyhledáváním velkého množství patogenů daleko za hranicemi dnešních cílených. Přínosy této techniky aplikované v oftalmologii by navíc mohly zlepšit dlouhodobou zrakovou prognózu, zkrátit délku hospitalizace a tím i náklady na diagnostiku a léčbu těchto pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandre DENOYER
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: adenoyer@chu-reims.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Thomas Ferreira de Moura
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Nábor
- Damien JOLLY
-
Kontakt:
- Alexandre DENOYER
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: adenoyer@chu-reims.fr
-
Kontakt:
- Thomas Ferreira de Moura
- Telefonní číslo: 0033 03 26 78 78 88
- E-mail: tferreira-de-moura@chu-reims.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- S příslušností k sociálnímu zabezpečení
- Ochotný zúčastnit se této studie
- Hospitalizována na našem oddělení pro těžkou infekční keratitidu
Kritéria nezařazení:
- Jakákoli předchozí (48 hodin) nebo současná léčba lokální nebo systémovou antibioterapií v době šrotu rohovky a výtěru
- Pacient není hrazen francouzským zdravotním pojištěním
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Před
|
|
|
Po
|
PCR multiplex systémem FilmArray na vzorku výtěru rohovky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do modifikace antimikrobiální léčby první linie směrem k léčbě zaměřené na detekovaný patogen.
Časové okno: Ve 2 týdnech
|
Ve 2 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: V 1 měsíci
|
V 1 měsíci
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Ve 12 měsících
|
|
Úprava úvodní antimikrobiální léčby po zjištění etiologického agens
Časové okno: V 1 měsíci
|
V 1 měsíci
|
|
Popisná analýza patogenů odpovědných za těžkou infekční keratitidu v Champagne-Ardenne
Časové okno: V 1 měsíci
|
V 1 měsíci
|
|
• Náklady na diagnostické metody (konvenční a FilmArray) a management (náklady na průměrnou délku pobytu na oftalmologii ve Fakultní nemocnici v Remeši pro těžkou infekční keratitidu)
Časové okno: V 1 měsíci
|
V 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA23064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .