進行性肺がんにおける循環腫瘍 DNA に基づく治療モニタリング (PRELUCA)
2026年1月6日 更新者：Malene Støchel Frank、Zealand University Hospital
進行性肺がんにおける循環腫瘍 DNA に基づく治療モニタリング - ランダム化介入研究
この研究は、治療モニタリングの最適化を目的とした、免疫療法を受けている進行性非小細胞肺がん患者を対象とした前向きランダム化介入研究です。
この研究の目的は、非効率的な治療の回数と不必要な毒性を減らすためにリキッドバイオプシーモニタリングの臨床的有用性を調査すること、そして日常の臨床現場でリキッドバイオプシーモニタリングを導入することの費用対効果と費用対効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは世界中でがん関連死亡の主な原因となっており、最も一般的なサブタイプは非小細胞肺がん（NSCLC）です。
進行性の症状や治療による毒性によるパフォーマンス状態の低下は、進行性NSCLC患者の管理における大きな課題です。
さらに、放射線スキャンによる標準治療のモニタリングは不正確であることがよくあります。
この技術は腫瘍量の目に見える増加または減少しか評価できないため感度が限られており、解釈が難しく、患者が治療から利益を得られるかどうかの結論が不明確になります。
免疫療法の実施後、放射線スキャンの解釈はさらに困難になり、「偽進行」と呼ばれる、腫瘍サイズの増加に似た免疫療法誘発性の免疫細胞の動員が引き起こされます。
効果のない治療法や不必要な毒性を減らすためには、より感度の高い方法が強く必要とされています。
リキッドバイオプシーは、分子の変化を動的に高精度で測定することで、これらの課題を克服できる可能性を秘めています。
最近の研究では、治療効果と全生存期間を予測するバイオマーカーとしてのその有望な可能性が実証されています。
最近の実際の研究では、研究者らは、ctDNA測定により非効率である可能性が高い治療の33%を削減し、決定的ではないCTスキャンの79%を明確にすることができることを発見し、臨床的可能性を強調しました。
ランダム化された多施設介入研究が実施され、放射線スキャンによる標準的なモニタリングと比較してリキッドバイオプシーの真の臨床的可能性が調査されます。
臨床腫瘍科の 3 部門から合計 350 人の進行性 NSCLC 患者が研究に参加します。
介入群では、患者が血漿中で完全な分子反応に達するまでの標準的な 2 年間の免疫療法の前に、リキッドバイオプシーのモニタリングが治療中止の基礎となります。
したがって、患者と医療費の利益のために治療期間を短縮できるかどうかという疑問が明確になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- まだ募集していません
- Department of Oncology
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コンタクト：
- Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
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Vejle、デンマーク
- まだ募集していません
- Department of Oncology
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コンタクト：
- Christa Haugaard Nyhus, MD
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コンタクト：
- Torben Frøstrup Hansen, Professor
-
-
Region H
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Hillerød、Region H、デンマーク
- 募集
- Department of Clinical Oncology
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コンタクト：
- Stine Wahlstrøm, Medical Oncologist
- 電話番号：+45 48296103
- メール：stine.wahlstroem.03@regionh.dk
-
コンタクト：
- Malene S Frank, Medical Oncologist
- メール：malf@regionsjaelland.dk
-
-
Region Sjælland
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Næstved、Region Sjælland、デンマーク
- 募集
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
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コンタクト：
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
- 電話番号：45 56513279
- メール：malf@regionsjaelland.dk
-
コンタクト：
- Michael Elmkvist Andersen, MD
- メール：mielan@regionsjaelland.dk
-
Roskilde、Region Sjælland、デンマーク
- 募集
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
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コンタクト：
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
- 電話番号：45 56513279
- メール：malf@regionsjaelland.dk
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コンタクト：
- Michael Elmkvist Andersen, MD
- メール：mielan@regionsjaelland.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 新たに診断され、組織学的に検証された非小細胞肺がん（NSCLC）
- 治癒を目的とした治療選択肢のない進行性または局所進行性疾患
- 年齢 > 18歳
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) スコア 0-1
- iRECIST基準バージョン1.1に従って測定可能な疾患。
- 第一選択の免疫療法（単剤療法）の対象となる
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- EGFR、ALK、または ROS-1 における標的可能な変化
- その他の活動性がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ctDNAモニタリング
長期循環腫瘍 DNA 測定および QOL 評価による治療モニタリング
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新たに診断された進行性非小細胞肺がん（NSCLC）患者における循環腫瘍DNAおよびCTスキャン（標準）による治療モニタリングの比較
他の名前：
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介入なし：CTスキャンモニタリング
縦断CTスキャン（標準）およびQOL評価による治療モニタリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：学習完了までの平均3年
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全生存
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学習完了までの平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質を測定するための医師の総合評価
時間枠：学習完了までの平均3年
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生活の質を測定するための医師の総合評価
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学習完了までの平均3年
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有害事象の共通用語基準
時間枠：学習完了までの平均3年
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有害事象の共通用語基準
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学習完了までの平均3年
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治療回数
時間枠：無作為化から進行性疾患の初回検出まで、平均3年
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実施された治療数と未実施の治療数
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無作為化から進行性疾患の初回検出まで、平均3年
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健康コスト／効用
時間枠：無作為化から進行性疾患の初回検出まで、平均3年間
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両群の患者における医療コストと効用の分析
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無作為化から進行性疾患の初回検出まで、平均3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月28日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。