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Surveillance du traitement guidée par l'ADN des tumeurs circulantes dans le cancer du poumon avancé (PRELUCA)

31 juillet 2023 mis à jour par: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Surveillance du traitement guidée par l'ADN des tumeurs circulantes dans le cancer du poumon avancé - une étude interventionnelle randomisée

L'étude est une étude interventionnelle prospective randomisée incluant des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé, recevant une immunothérapie, dans le but d'optimiser le suivi du traitement. L'étude vise à étudier l'utilité clinique de la surveillance par biopsie liquide afin de réduire le nombre de traitements inefficaces et de toxicité inutile - et à explorer le rapport coût-efficacité et la rentabilité de l'introduction de la surveillance par biopsie liquide dans la pratique clinique quotidienne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) étant le sous-type le plus courant. La détérioration de l'état de performance due aux symptômes progressifs et à la toxicité des traitements sont des défis majeurs dans la prise en charge des patients atteints de NSCLC avancé. De plus, le suivi standard du traitement par scanners radiologiques est souvent imprécis. Cette technologie a une sensibilité limitée car seule une augmentation ou une diminution visible de la masse tumorale peut être évaluée, ce qui rend l'interprétation difficile et les conclusions quant à savoir si les patients bénéficient du traitement indéfiniment. L'interprétation des scans radiologiques a été encore plus contestée après la mise en œuvre de l'immunothérapie, provoquant le recrutement induit par l'immunothérapie de cellules immunitaires ressemblant à une augmentation de la taille de la tumeur, appelée "pseudo-progression". Des méthodes plus sensibles sont fortement nécessaires pour réduire les traitements inefficaces et la toxicité inutile. La biopsie liquide a le potentiel de surmonter ces défis en mesurant les changements moléculaires avec une grande précision de manière dynamique. Des études récentes ont démontré son potentiel prometteur en tant que biomarqueur prédictif de l'efficacité du traitement et de la survie globale. Dans une récente étude en vie réelle, les chercheurs ont découvert que les mesures de l'ADNct pourraient réduire de 33 % les traitements probablement inefficaces et clarifier 79 % des tomodensitogrammes non concluants, soulignant le potentiel clinique. Une étude multicentrique interventionnelle randomisée sera réalisée, explorant le véritable potentiel clinique de la biopsie liquide par rapport à la surveillance standard par scanners radiologiques. Un total de 350 patients atteints de NSCLC avancé seront inclus dans l'étude de trois départements d'oncologie clinique. Dans le bras interventionnel, la surveillance par biopsie liquide constituera la base de l'arrêt du traitement avant les deux années standard d'immunothérapie chez les patients atteignant une réponse moléculaire complète dans le plasma. Clarifiant ainsi la question de savoir si la durée du traitement peut être réduite au profit des patients et du coût de la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aalborg, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Oncology
        • Contact:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Oncology
        • Contact:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Contact:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Zealand
      • Naestved, Zealand, Danemark
        • Recrutement
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) nouvellement diagnostiqué et vérifié histologiquement
  • Maladie avancée ou localement avancée sans options de traitement curatif prévu
  • Âge > 18 ans
  • Score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Maladie mesurable selon les critères iRECIST version 1.1.
  • Éligible à l'immunothérapie de première intention (monothérapie)
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Altérations ciblables dans EGFR, ALK ou ROS-1
  • Autres cancers actifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: surveillance ctDNA
Surveillance du traitement par des mesures longitudinales de l'ADN tumoral circulant et des évaluations de la qualité de vie
Une comparaison de la surveillance du traitement par l'ADN tumoral circulant et les tomodensitogrammes (standard) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé nouvellement diagnostiqué
Autres noms:
  • Évaluations de la qualité de vie
Aucune intervention: Surveillance par tomodensitométrie
Surveillance du traitement par tomodensitométrie longitudinale (standard) et évaluations de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
La survie globale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de vie
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

5 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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