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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05889247
Surveillance du traitement guidée par l'ADN des tumeurs circulantes dans le cancer du poumon avancé (PRELUCA)
31 juillet 2023 mis à jour par: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital
Surveillance du traitement guidée par l'ADN des tumeurs circulantes dans le cancer du poumon avancé - une étude interventionnelle randomisée
L'étude est une étude interventionnelle prospective randomisée incluant des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules avancé, recevant une immunothérapie, dans le but d'optimiser le suivi du traitement.
L'étude vise à étudier l'utilité clinique de la surveillance par biopsie liquide afin de réduire le nombre de traitements inefficaces et de toxicité inutile - et à explorer le rapport coût-efficacité et la rentabilité de l'introduction de la surveillance par biopsie liquide dans la pratique clinique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon est la principale cause de décès liés au cancer dans le monde, le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) étant le sous-type le plus courant.
La détérioration de l'état de performance due aux symptômes progressifs et à la toxicité des traitements sont des défis majeurs dans la prise en charge des patients atteints de NSCLC avancé.
De plus, le suivi standard du traitement par scanners radiologiques est souvent imprécis.
Cette technologie a une sensibilité limitée car seule une augmentation ou une diminution visible de la masse tumorale peut être évaluée, ce qui rend l'interprétation difficile et les conclusions quant à savoir si les patients bénéficient du traitement indéfiniment.
L'interprétation des scans radiologiques a été encore plus contestée après la mise en œuvre de l'immunothérapie, provoquant le recrutement induit par l'immunothérapie de cellules immunitaires ressemblant à une augmentation de la taille de la tumeur, appelée "pseudo-progression".
Des méthodes plus sensibles sont fortement nécessaires pour réduire les traitements inefficaces et la toxicité inutile.
La biopsie liquide a le potentiel de surmonter ces défis en mesurant les changements moléculaires avec une grande précision de manière dynamique.
Des études récentes ont démontré son potentiel prometteur en tant que biomarqueur prédictif de l'efficacité du traitement et de la survie globale.
Dans une récente étude en vie réelle, les chercheurs ont découvert que les mesures de l'ADNct pourraient réduire de 33 % les traitements probablement inefficaces et clarifier 79 % des tomodensitogrammes non concluants, soulignant le potentiel clinique.
Une étude multicentrique interventionnelle randomisée sera réalisée, explorant le véritable potentiel clinique de la biopsie liquide par rapport à la surveillance standard par scanners radiologiques.
Un total de 350 patients atteints de NSCLC avancé seront inclus dans l'étude de trois départements d'oncologie clinique.
Dans le bras interventionnel, la surveillance par biopsie liquide constituera la base de l'arrêt du traitement avant les deux années standard d'immunothérapie chez les patients atteignant une réponse moléculaire complète dans le plasma.
Clarifiant ainsi la question de savoir si la durée du traitement peut être réduite au profit des patients et du coût de la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Department of Oncology
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Contact:
- Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
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Vejle, Danemark
- Pas encore de recrutement
- Department of Oncology
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Contact:
- Christa Haugaard Nyhus, MD
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Contact:
- Torben Frøstrup Hansen, Professor
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Zealand
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Naestved, Zealand, Danemark
- Recrutement
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
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Contact:
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 45 56513279
- E-mail: malf@regionsjaelland.dk
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Contact:
- Michael Elmkvist Andersen, MD
- E-mail: milan@regionsjaelland.dk
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) nouvellement diagnostiqué et vérifié histologiquement
- Maladie avancée ou localement avancée sans options de traitement curatif prévu
- Âge > 18 ans
- Score de l'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Maladie mesurable selon les critères iRECIST version 1.1.
- Éligible à l'immunothérapie de première intention (monothérapie)
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Altérations ciblables dans EGFR, ALK ou ROS-1
- Autres cancers actifs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: surveillance ctDNA
Surveillance du traitement par des mesures longitudinales de l'ADN tumoral circulant et des évaluations de la qualité de vie
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Une comparaison de la surveillance du traitement par l'ADN tumoral circulant et les tomodensitogrammes (standard) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé nouvellement diagnostiqué
Autres noms:
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Aucune intervention: Surveillance par tomodensitométrie
Surveillance du traitement par tomodensitométrie longitudinale (standard) et évaluations de la qualité de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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La survie globale
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de vie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Évaluation globale des médecins pour mesurer la qualité de vie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Critères communs de terminologie pour les événements indésirables
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SJ-1011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .