- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05889247
Monitoramento de tratamento guiado por DNA de tumor circulante em câncer de pulmão avançado (PRELUCA)
31 de julho de 2023 atualizado por: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital
Monitoramento de tratamento guiado por DNA de tumor circulante em câncer de pulmão avançado - um estudo intervencional randomizado
O estudo é um estudo intervencional randomizado prospectivo incluindo pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, recebendo imunoterapia, com o objetivo de otimizar o monitoramento do tratamento.
O estudo tem como objetivo investigar a utilidade clínica do monitoramento por biópsia líquida para reduzir o número de tratamentos ineficientes e toxicidade desnecessária - e explorar a relação custo-efetividade e custo-benefício da introdução do monitoramento por biópsia líquida na prática clínica diária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de morte relacionada ao câncer em todo o mundo, sendo o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) o subtipo mais comum.
A deterioração do status de desempenho devido a sintomas progressivos e toxicidade por tratamentos são os principais desafios no manejo de pacientes com NSCLC avançado.
Além disso, o monitoramento do tratamento padrão por exames radiológicos costuma ser impreciso.
Essa tecnologia tem sensibilidade limitada, pois apenas um aumento ou diminuição visível na massa tumoral pode ser avaliado, tornando a interpretação desafiadora e as conclusões sobre se os pacientes se beneficiam do tratamento indefinidamente.
A interpretação dos exames radiológicos foi ainda mais desafiada após a implementação da imunoterapia, causando o recrutamento induzido pela imunoterapia de células imunes semelhantes ao aumento no tamanho do tumor, chamado de "pseudoprogressão".
Métodos mais sensíveis são altamente necessários para reduzir tratamentos ineficazes e toxicidade desnecessária.
A biópsia líquida tem o potencial de superar esses desafios, medindo alterações moleculares com alta precisão de maneira dinâmica.
Estudos recentes demonstraram seu potencial promissor como um biomarcador preditivo da eficácia do tratamento e sobrevida global.
Em um estudo recente da vida real, os investigadores descobriram que as medições de ctDNA podem reduzir 33% dos prováveis tratamentos ineficientes e esclarecer 79% das tomografias computadorizadas não conclusivas, destacando o potencial clínico.
Será realizado um estudo multicêntrico intervencionista randomizado, investigando o verdadeiro potencial clínico da biópsia líquida em comparação com o monitoramento padrão por exames radiológicos.
Um total de 350 pacientes com NSCLC avançado serão incluídos no estudo de três Departamentos de Oncologia Clínica.
No braço intervencionista, o monitoramento por biópsia líquida será a base para a descontinuação do tratamento antes dos dois anos padrão de imunoterapia em pacientes que atingiram uma resposta molecular completa no plasma.
Esclarecendo, assim, a questão de saber se a duração do tratamento pode ser reduzida em benefício dos pacientes e dos custos com a saúde.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Department of Oncology
-
Contato:
- Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
-
Vejle, Dinamarca
- Ainda não está recrutando
- Department of Oncology
-
Contato:
- Christa Haugaard Nyhus, MD
-
Contato:
- Torben Frøstrup Hansen, Professor
-
-
Zealand
-
Naestved, Zealand, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
Contato:
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
- Número de telefone: 45 56513279
- E-mail: malf@regionsjaelland.dk
-
Contato:
- Michael Elmkvist Andersen, MD
- E-mail: milan@regionsjaelland.dk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) recém-diagnosticado, verificado histologicamente
- Doença avançada ou localmente avançada sem opções de tratamento curativo
- Idade > 18 anos
- Pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de Performance Status (PS) 0-1
- Doença mensurável de acordo com os critérios iRECIST versão 1.1.
- Elegível para imunoterapia de primeira linha (monoterapia)
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Alterações alvo em EGFR, ALK ou ROS-1
- Outros cânceres ativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: monitoramento de ctDNA
Monitoramento do tratamento por medições longitudinais de DNA tumoral circulante e avaliações de qualidade de vida
|
Uma comparação do monitoramento do tratamento por DNA tumoral circulante e tomografia computadorizada (padrão) em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado recém-diagnosticado
Outros nomes:
|
Sem intervenção: Monitoramento por tomografia computadorizada
Monitoramento do tratamento por tomografia computadorizada longitudinal (padrão) e avaliações de qualidade de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sobrevivência geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Sobrevivência geral
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Physicians Global Assessment para medir a qualidade de vida
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Physicians Global Assessment para medir a qualidade de vida
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Critérios terminológicos comuns para eventos adversos
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Critérios terminológicos comuns para eventos adversos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SJ-1011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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