Kiertävän kasvaimen DNA:n ohjattu hoidon seuranta edenneen keuhkosyövän hoidossa (PRELUCA)
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital
Kiertävän kasvaimen DNA:n ohjattu hoidon seuranta pitkälle edenneessä keuhkosyövässä – satunnaistettu interventiotutkimus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu interventiotutkimus, johon osallistuu edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyöpää sairastavia potilaita, jotka saavat immunoterapiaa, tavoitteena optimoida hoidon seuranta.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää nestebiopsiamonitoroinnin kliinistä hyötyä tehottomia hoitoja ja tarpeetonta myrkyllisyyttä vähentävän sekä nestebiopsiamonitoroinnin kustannustehokkuutta ja kannattavuutta päivittäisessä kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti, ja ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) on yleisin alatyyppi.
Progressiivisten oireiden ja hoitojen aiheuttaman toksisuuden aiheuttama suorituskyvyn heikkeneminen ovat suuria haasteita edistyneiden NSCLC-potilaiden hoidossa.
Lisäksi tavanomainen hoidon seuranta radiologisilla skannauksilla on usein epätarkka.
Tällä tekniikalla on rajoitettu herkkyys, koska vain näkyvää kasvaimen massan kasvua tai vähenemistä voidaan arvioida, mikä tekee tulkinnasta haastavaa ja johtopäätökset siitä, hyötyvätkö potilaat hoidosta loputtomiin.
Radiologisten skannausten tulkintaa on edelleen kyseenalaistettu immunoterapian käyttöönoton jälkeen, mikä aiheuttaa immunoterapian aiheuttamaa immuunisolujen kerääntymistä, joka muistuttaa kasvaimen koon kasvua, jota kutsutaan "pseudoprogressioksi".
Herkempiä menetelmiä tarvitaan erittäin paljon tehottomia hoitoja ja tarpeetonta myrkyllisyyttä vähentämään.
Nestebiopsialla on potentiaalia voittaa nämä haasteet mittaamalla molekyylimuutoksia suurella tarkkuudella dynaamisella tavalla.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet sen lupaavan potentiaalin biomarkkerina, joka ennustaa hoidon tehokkuutta ja kokonaiseloonjäämistä.
Äskettäisessä tosielämän tutkimuksessa tutkijat havaitsivat, että ctDNA-mittaukset voisivat vähentää 33 prosenttia todennäköisistä tehottomista hoidoista ja selkeyttää 79 prosenttia epäselvistä CT-skannauksista, mikä korostaa kliinistä potentiaalia.
Suoritetaan satunnaistettu interventio-monikeskustutkimus, jossa tutkitaan nestemäisen biopsian todellista kliinistä potentiaalia verrattuna tavanomaiseen radiologisten skannausten seurantaan.
Yhteensä 350 potilasta, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, otetaan mukaan tutkimukseen kolmelta kliinisen onkologian osastolta.
Interventiohaarassa nestebiopsian seuranta on perusta hoidon lopettamiselle ennen normaalia kahden vuoden immunoterapiaa potilailla, jotka saavuttavat täydellisen molekyylivasteen plasmassa.
Näin selvitetään kysymys, voidaanko hoidon kestoa lyhentää potilaiden ja terveyskustannusten eduksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
350
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
-
Vejle, Tanska
- Ei vielä rekrytointia
- Department of Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Christa Haugaard Nyhus, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Torben Frøstrup Hansen, Professor
-
-
Region H
-
Hillerød, Region H, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Clinical Oncology
-
Ottaa yhteyttä:
- Stine Wahlstrøm, Medical Oncologist
- Puhelinnumero: +45 48296103
- Sähköposti: stine.wahlstroem.03@regionh.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Malene S Frank, Medical Oncologist
- Sähköposti: malf@regionsjaelland.dk
-
-
Region Sjælland
-
Næstved, Region Sjælland, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
- Puhelinnumero: 45 56513279
- Sähköposti: malf@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Elmkvist Andersen, MD
- Sähköposti: mielan@regionsjaelland.dk
-
Roskilde, Region Sjælland, Tanska
- Rekrytointi
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
- Puhelinnumero: 45 56513279
- Sähköposti: malf@regionsjaelland.dk
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Elmkvist Andersen, MD
- Sähköposti: mielan@regionsjaelland.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu, histologisesti varmennettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
- Pitkälle edennyt tai paikallisesti edennyt sairaus ilman parantavia hoitovaihtoehtoja
- Ikä > 18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) 0-1
- Mitattavissa oleva sairaus iRECIST-kriteerien version 1.1 mukaan.
- Kelvollinen ensimmäisen linjan immunoterapiaan (monoterapia)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdennettuja muutoksia EGFR:ssä, ALK:ssa tai ROS-1:ssä
- Muut aktiiviset syövät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ctDNA-seuranta
Hoidon seuranta pitkittäiskierron kasvaimen DNA-mittauksilla ja elämänlaatuarvioinneilla
|
Hoidon seurannan vertailu kiertävän kasvain-DNA- ja CT-skannauksilla (standardi) potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: CT-skannauksen seuranta
Hoidon seuranta pitkittäisillä TT-skannauksilla (standardi) ja elämänlaadun arvioinneilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Physicians Global Assessment elämänlaadun mittaamiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Physicians Global Assessment elämänlaadun mittaamiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Hoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäisen etenemistauden havaitsemiseen keskimäärin 3 vuotta
|
Annetut ja annostamatta jääneet hoitomäärät
|
Satunnaistamisesta ensimmäisen etenemistauden havaitsemiseen keskimäärin 3 vuotta
|
|
Terveyskustannukset/Hyöty
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenevän taudin havaitsemiseen kului keskimäärin 3 vuotta
|
Molempien ryhmien potilaiden terveyskustannus- ja hyötyanalyysi
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen etenevän taudin havaitsemiseen kului keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SJ-1011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .