Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cirkulerende tumor DNA guidet behandlingsovervågning ved avanceret lungekræft (PRELUCA)

6. januar 2026 opdateret af: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Cirkulerende tumor DNA-guidet behandlingsovervågning ved avanceret lungekræft - en randomiseret interventionsundersøgelse

Studiet er et prospektivt randomiseret interventionsstudie, der omfatter patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, som modtager immunterapi, med det formål at optimere behandlingsmonitorering. Undersøgelsen har til formål at undersøge den kliniske nytte af flydende biopsimonitorering for at reducere antallet af ineffektive behandlinger og unødvendig toksicitet - og at udforske omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten ved at indføre flydende biopsimonitorering i daglig klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft er den førende årsag til kræftrelateret død på verdensplan med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) som den mest almindelige undertype. Forringelse af præstationsstatus på grund af progressive symptomer og toksicitet ved behandlinger er store udfordringer ved håndtering af avancerede NSCLC-patienter. Desuden er standardbehandlingsovervågning ved radiologiske scanninger ofte upræcis. Denne teknologi har begrænset følsomhed, da kun en synlig stigning eller et fald i tumormasse kan evalueres, hvilket gør fortolkning udfordrende og konklusioner af, om patienter har gavn af behandling på ubestemt tid. Fortolkning af radiologiske scanninger er blevet yderligere udfordret efter implementering af immunterapi, hvilket forårsager immunterapi-induceret rekruttering af immunceller, der ligner stigning i tumorstørrelse, kaldet "pseudo-progression". Mere følsomme metoder er meget nødvendige for at reducere ineffektive behandlinger og unødvendig toksicitet. Flydende biopsi har potentialet til at overvinde disse udfordringer ved at måle molekylære ændringer med høj præcision på en dynamisk måde. Nylige undersøgelser har vist dets lovende potentiale som en biomarkør, der forudsiger behandlingseffektivitet og overordnet overlevelse. I et nyligt virkelighedsstudie fandt efterforskere ud af, at ctDNA-målinger kunne reducere 33 % af sandsynlige ineffektive behandlinger og afklare 79 % af ikke-afsluttende CT-scanninger, hvilket fremhæver det kliniske potentiale. En randomiseret interventionel multicenterundersøgelse vil blive udført, der undersøger det sande kliniske potentiale ved flydende biopsi sammenlignet med standardovervågning ved radiologiske scanninger. I alt 350 patienter med fremskreden NSCLC vil blive inkluderet i undersøgelsen fra tre afdelinger for klinisk onkologi. I den interventionelle arm vil monitorering af flydende biopsi være grundlaget for behandlingsophør før standard to års immunterapi hos patienter, der opnår et fuldstændigt molekylært respons i plasma. Dermed afklares spørgsmålet, om behandlingsvarigheden kan reduceres til gavn for patienter og sundhedsomkostninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Kontakt:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, histologisk verificeret, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
  • Avanceret eller lokalt fremskreden sygdom uden helbredende tilsigtede behandlingsmuligheder
  • Alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score for præstationsstatus (PS) 0-1
  • Målbar sygdom i henhold til iRECIST-kriterierne version 1.1.
  • Berettiget til første linje immunterapi (monoterapi)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Målrettede ændringer i EGFR, ALK eller ROS-1
  • Andre aktive kræftformer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ctDNA overvågning
Behandlingsmonitorering ved longitudinelle cirkulerende tumor-DNA-målinger og livskvalitetsvurderinger
Andet: Cirkulerende tumor DNA behandlingsovervågning
En sammenligning af behandlingsovervågning ved cirkulerende tumor-DNA og CT-scanninger (standard) hos patienter med nyligt diagnosticeret avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurderinger
Ingen indgriben: CT-scanning overvågning
Behandlingsmonitorering ved longitudinelle CT-scanninger (standard) og livskvalitetsvurderinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Samlet overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Physicians Global Assessment for at måle livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Physicians Global Assessment for at måle livskvalitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Fælles terminologikriterier for uønskede hændelser
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
Antal behandlinger
Tidsramme: Fra randomisering til første detektion af progressiv sygdom, i gennemsnit 3 år
Antal behandlinger givet og ikke givet
Fra randomisering til første detektion af progressiv sygdom, i gennemsnit 3 år
Sundhedsomkostninger/Nytte
Tidsramme: Fra randomisering til første påvisning af progressiv sygdom, i gennemsnit 3 år
En sundhedsomkostnings- og nytteanalyse af patienter i begge arme
Fra randomisering til første påvisning af progressiv sygdom, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-1011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cirkulerende tumor DNA behandlingsovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner