Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie leczenia krążącego guza za pomocą DNA w zaawansowanym raku płuca (PRELUCA)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Monitorowanie leczenia pod kontrolą DNA guza krążącego w zaawansowanym raku płuca — randomizowane badanie interwencyjne

Badanie jest prospektywnym randomizowanym badaniem interwencyjnym obejmującym pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, otrzymujących immunoterapię, w celu optymalizacji monitorowania leczenia. Badanie ma na celu zbadanie użyteczności klinicznej monitorowania płynnej biopsji w celu zmniejszenia liczby nieskutecznych terapii i niepotrzebnej toksyczności oraz zbadanie opłacalności i użyteczności wprowadzenia monitorowania płynnej biopsji w codziennej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem na całym świecie, a niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) jest najczęstszym podtypem. Pogorszenie stanu sprawności z powodu postępujących objawów i toksyczności leczenia to główne wyzwania w leczeniu pacjentów z zaawansowanym NSCLC. Ponadto standardowe monitorowanie leczenia za pomocą badań radiologicznych jest często nieprecyzyjne. Technologia ta ma ograniczoną czułość, ponieważ można ocenić jedynie widoczny wzrost lub spadek masy guza, co sprawia, że ​​interpretacja jest trudna, a wnioski, czy pacjenci odnoszą korzyści z leczenia, są nieokreślone. Interpretacja skanów radiologicznych została dodatkowo zakwestionowana po wdrożeniu immunoterapii, powodując indukowaną immunoterapią rekrutację komórek odpornościowych przypominającą przyrost wielkości guza, zwaną „pseudo-progresją”. Bardziej czułe metody są bardzo potrzebne, aby ograniczyć nieskuteczne leczenie i niepotrzebną toksyczność. Płynna biopsja może przezwyciężyć te wyzwania dzięki dynamicznemu pomiarowi zmian molekularnych z dużą precyzją. Ostatnie badania wykazały jego obiecujący potencjał jako biomarkera prognozującego skuteczność leczenia i całkowity czas przeżycia. W niedawnym badaniu przeprowadzonym w warunkach rzeczywistych badacze odkryli, że pomiary ctDNA mogą zmniejszyć o 33% prawdopodobnie nieskuteczne metody leczenia i wyjaśnić 79% niejednoznacznych skanów CT, podkreślając potencjał kliniczny. Przeprowadzone zostanie randomizowane interwencyjne badanie wieloośrodkowe, mające na celu zbadanie rzeczywistego potencjału klinicznego płynnej biopsji w porównaniu ze standardowym monitorowaniem za pomocą skanów radiologicznych. Badaniem zostanie objętych łącznie 350 pacjentów z zaawansowanym NSCLC z trzech Oddziałów Klinicznej Onkologii. W ramieniu interwencyjnym monitorowanie płynnej biopsji będzie podstawą do przerwania leczenia przed standardowymi dwoma latami immunoterapii u chorych, u których uzyskano pełną odpowiedź molekularną w osoczu. Wyjaśniając w ten sposób kwestię, czy czas trwania leczenia można skrócić z korzyścią dla pacjentów i kosztów zdrowotnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Kontakt:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Roskilde, Region Sjælland, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie, niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Zaawansowana lub miejscowo zaawansowana choroba bez możliwości wyleczenia
  • Wiek > 18 lat
  • Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Mierzalna choroba według kryteriów iRECIST wersja 1.1.
  • Kwalifikujący się do pierwszej linii immunoterapii (monoterapii)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Ukierunkowane zmiany w EGFR, ALK lub ROS-1
  • Inne aktywne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: monitorowanie ctDNA
Monitorowanie leczenia poprzez podłużne pomiary krążącego DNA nowotworu i oceny jakości życia
Inny: Monitorowanie leczenia krążącego DNA nowotworu
Porównanie monitorowania leczenia za pomocą krążącego DNA guza i tomografii komputerowej (standard) u pacjentów z nowo rozpoznanym zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Inne nazwy:
  • Oceny jakości życia
Brak interwencji: Monitorowanie tomografii komputerowej
Monitorowanie leczenia za pomocą podłużnych tomografii komputerowej (standard) i oceny jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Ogólne przetrwanie
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Physicians Global Assessment do pomiaru jakości życia
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wykrycia postępującej choroby średnio 3 lata
Liczba przeprowadzonych i nieprzeprowadzonych zabiegów
Od randomizacji do pierwszego wykrycia postępującej choroby średnio 3 lata
Koszt zdrowotny/Użyteczność
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszego wykrycia progresji choroby, średnio 3 lata
Analiza kosztów zdrowotnych i użyteczności pacjentów w obu ramionach
Od randomizacji do pierwszego wykrycia progresji choroby, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-1011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj