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Monitoraggio del trattamento guidato dal DNA tumorale circolante nel carcinoma polmonare avanzato (PRELUCA)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Monitoraggio del trattamento guidato dal DNA tumorale circolante nel carcinoma polmonare avanzato: uno studio interventistico randomizzato

Lo studio è uno studio interventistico prospettico randomizzato che include pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule, sottoposti a immunoterapia, con l'obiettivo di ottimizzare il monitoraggio del trattamento. Lo studio mira a indagare l'utilità clinica del monitoraggio della biopsia liquida al fine di ridurre il numero di trattamenti inefficienti e della tossicità inutile - e di esplorare l'efficacia in termini di costi e l'utilità dei costi dell'introduzione del monitoraggio della biopsia liquida nella pratica clinica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la principale causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo e il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è il sottotipo più comune. Il deterioramento del performance status dovuto alla progressione dei sintomi e la tossicità dei trattamenti sono le principali sfide nella gestione dei pazienti con NSCLC avanzato. Inoltre, il monitoraggio standard del trattamento mediante scansioni radiologiche è spesso impreciso. Questa tecnologia ha una sensibilità limitata in quanto è possibile valutare solo un aumento o una diminuzione visibile della massa tumorale, rendendo l'interpretazione difficile e le conclusioni sul fatto che i pazienti traggano beneficio dal trattamento indefinito. L'interpretazione delle scansioni radiologiche è stata ulteriormente messa in discussione dopo l'implementazione dell'immunoterapia, causando il reclutamento indotto dall'immunoterapia di cellule immunitarie simile all'incremento delle dimensioni del tumore, chiamato "pseudo-progressione". Sono altamente necessari metodi più sensibili per ridurre i trattamenti inefficaci e la tossicità inutile. La biopsia liquida ha il potenziale per superare queste sfide misurando i cambiamenti molecolari con alta precisione in modo dinamico. Studi recenti hanno dimostrato il suo promettente potenziale come biomarcatore predittivo dell'efficacia del trattamento e della sopravvivenza globale. In un recente studio sulla vita reale, i ricercatori hanno scoperto che le misurazioni del ctDNA potrebbero ridurre il 33% dei probabili trattamenti inefficienti e chiarire il 79% delle scansioni TC non conclusive, evidenziando il potenziale clinico. Verrà eseguito uno studio multicentrico interventistico randomizzato, indagando il vero potenziale clinico della biopsia liquida rispetto al monitoraggio standard mediante scansioni radiologiche. Un totale di 350 pazienti con NSCLC avanzato saranno inclusi nello studio da tre Dipartimenti di Oncologia Clinica. Nel braccio interventistico, il monitoraggio della biopsia liquida sarà la base per l'interruzione del trattamento prima dei due anni standard di immunoterapia nei pazienti che raggiungono una risposta molecolare completa nel plasma. Chiarire così la questione se la durata del trattamento può essere ridotta a beneficio dei pazienti e dei costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology
        • Contatto:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Oncology
        • Contatto:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Contatto:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
      • Hillerød, Region H, Danimarca
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Roskilde, Region Sjælland, Danimarca
        • Reclutamento
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) di nuova diagnosi, verificato istologicamente
  • Malattia avanzata o localmente avanzata senza opzioni di trattamento curative previste
  • Età > 18 anni
  • Punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del Performance Status (PS) 0-1
  • Malattia misurabile secondo i criteri iRECIST versione 1.1.
  • Idoneo all'immunoterapia di prima linea (monoterapia)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni mirate in EGFR, ALK o ROS-1
  • Altri tumori attivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monitoraggio del ctDNA
Monitoraggio del trattamento mediante misurazioni del DNA tumorale circolante longitudinale e valutazioni della qualità della vita
Altro: Monitoraggio del trattamento del DNA tumorale circolante
Un confronto tra il monitoraggio del trattamento mediante il DNA tumorale circolante e le scansioni TC (standard) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato di nuova diagnosi
Altri nomi:
  • Valutazioni della qualità della vita
Nessun intervento: Monitoraggio TAC
Monitoraggio del trattamento mediante scansioni TC longitudinali (standard) e valutazioni della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Sopravvivenza globale
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Physicians Global Assessment per misurare la qualità della vita
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Criteri terminologici comuni per gli eventi avversi
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Numero di Trattamenti
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione alla prima rilevazione di malattia progressiva, una media di 3 anni
Numero di trattamenti somministrati e non somministrati
Dal momento della randomizzazione alla prima rilevazione di malattia progressiva, una media di 3 anni
Costo della Salute/Utilità
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima rilevazione di malattia progressiva, una media di 3 anni
Un'analisi dei costi sanitari e dell'utilità dei pazienti in entrambi i bracci
Dalla randomizzazione alla prima rilevazione di malattia progressiva, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-1011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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