Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг лечения под руководством циркулирующей ДНК опухоли при распространенном раке легкого (PRELUCA)

6 января 2026 г. обновлено: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Мониторинг лечения под руководством циркулирующей ДНК опухоли при распространенном раке легкого — рандомизированное интервенционное исследование

Исследование представляет собой проспективное рандомизированное интервенционное исследование, включающее пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, получающих иммунотерапию, с целью оптимизации мониторинга лечения. Исследование направлено на изучение клинической полезности мониторинга жидкостной биопсии с целью сокращения числа неэффективных методов лечения и ненужной токсичности, а также на изучение экономической эффективности и рентабельности внедрения мониторинга жидкой биопсии в повседневную клиническую практику.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак легкого является ведущей причиной смерти от рака во всем мире, при этом немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) является наиболее распространенным подтипом. Ухудшение функционального состояния из-за прогрессирующих симптомов и токсичности лечения является серьезной проблемой при лечении пациентов с распространенным НМРЛ. Более того, стандартный мониторинг лечения с помощью рентгенологического сканирования часто бывает неточным. Эта технология имеет ограниченную чувствительность, поскольку можно оценить только видимое увеличение или уменьшение массы опухоли, что затрудняет интерпретацию и делает неопределенными выводы о том, приносит ли пациенту пользу от лечения. Интерпретация рентгенологических сканов стала еще более сложной после внедрения иммунотерапии, вызывающей индуцированное иммунотерапией рекрутирование иммунных клеток, напоминающее увеличение размера опухоли, называемое «псевдопрогрессированием». Крайне необходимы более чувствительные методы для снижения неэффективности лечения и ненужной токсичности. Жидкая биопсия может решить эти проблемы за счет динамического измерения молекулярных изменений с высокой точностью. Недавние исследования продемонстрировали его многообещающий потенциал в качестве биомаркера, предсказывающего эффективность лечения и общую выживаемость. В недавнем реальном исследовании исследователи обнаружили, что измерения ctDNA могут уменьшить 33% вероятно неэффективных методов лечения и уточнить 79% неубедительных КТ-сканирований, подчеркнув клинический потенциал. Будет проведено рандомизированное интервенционное многоцентровое исследование, в ходе которого будет изучен истинный клинический потенциал жидкостной биопсии по сравнению со стандартным мониторингом с помощью рентгенологического сканирования. Всего в исследование будет включено 350 пациентов с распространенным НМРЛ из трех отделений клинической онкологии. В интервенционной группе мониторинг жидкостной биопсии будет основанием для прекращения лечения до стандартных двух лет иммунотерапии у пациентов, достигших полного молекулярного ответа в плазме. Таким образом, проясняется вопрос, можно ли сократить продолжительность лечения в пользу пациентов и стоимости здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Еще не набирают
        • Department of Oncology
        • Контакт:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Дания
        • Еще не набирают
        • Department of Oncology
        • Контакт:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Контакт:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
      • Hillerød, Region H, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Oncology
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Контакт:
          • Malene Støchkel Frank, MD, PhD
          • Номер телефона: 45 56513279
          • Электронная почта: malf@regionsjaelland.dk
        • Контакт:
      • Roskilde, Region Sjælland, Дания
        • Рекрутинг
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Контакт:
          • Malene Støchkel Frank, MD, PhD
          • Номер телефона: 45 56513279
          • Электронная почта: malf@regionsjaelland.dk
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недавно диагностированный, гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
  • Прогрессирующее или местно-распространенное заболевание без предполагаемых вариантов лечения
  • Возраст > 18 лет
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), балл функционального статуса (PS) 0-1
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями iRECIST версии 1.1.
  • Подходит для иммунотерапии первой линии (монотерапия)
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Целенаправленные изменения в EGFR, ALK или ROS-1
  • Другие активные виды рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: мониторинг ктДНК
Мониторинг лечения путем продольного измерения ДНК циркулирующей опухоли и оценки качества жизни
Другой: Мониторинг лечения циркулирующей ДНК опухоли
Сравнение мониторинга лечения с помощью циркулирующей ДНК опухоли и компьютерной томографии (стандарт) у пациентов с недавно диагностированным распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Без вмешательства: КТ-мониторинг
Мониторинг лечения с помощью продольной компьютерной томографии (стандарт) и оценки качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Общая выживаемость
через завершение обучения, в среднем 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная оценка врачей для измерения качества жизни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Глобальная оценка врачей для измерения качества жизни
через завершение обучения, в среднем 3 года
Общие терминологические критерии нежелательных явлений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Общие терминологические критерии нежелательных явлений
через завершение обучения, в среднем 3 года
Количество процедур
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого обнаружения прогрессирования заболевания в среднем 3 года
Количество проведенных и непроведенных лечений
С момента рандомизации до первого обнаружения прогрессирования заболевания в среднем 3 года
Здравоохранение Стоимость/Полезность
Временное ограничение: С момента рандомизации до первого выявления прогрессирования заболевания в среднем 3 года
Анализ затрат на здравоохранение и полезности пациентов в обеих группах
С момента рандомизации до первого выявления прогрессирования заболевания в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-1011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться