Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumör-DNA guidad behandlingsövervakning vid avancerad lungcancer (PRELUCA)

6 januari 2026 uppdaterad av: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Cirkulerande tumör-DNA-guided behandlingsövervakning vid avancerad lungcancer - en randomiserad interventionsstudie

Studien är en prospektiv randomiserad interventionsstudie som inkluderar patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer, som får immunterapi, med syftet att optimera behandlingsövervakningen. Studien syftar till att undersöka den kliniska nyttan av flytande biopsiövervakning för att minska antalet ineffektiva behandlingar och onödig toxicitet - och att utforska kostnadseffektiviteten och kostnadsnyttan av att införa flytande biopsiövervakning i daglig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som den vanligaste subtypen. Försämring av prestationsstatus på grund av progressiva symtom och toxicitet vid behandlingar är stora utmaningar vid hantering av avancerade NSCLC-patienter. Dessutom är standardbehandlingsövervakning genom röntgenundersökningar ofta oprecis. Denna teknologi har begränsad känslighet eftersom endast en synlig ökning eller minskning av tumörmassan kan utvärderas, vilket gör tolkningen utmanande och slutsatserna om huruvida patienter har nytta av behandlingen på obestämd tid. Tolkning av röntgenundersökningar har utmanats ytterligare efter implementering av immunterapi, vilket orsakar immunterapi-inducerad rekrytering av immunceller som liknar ökningen i tumörstorlek, kallad "pseudo-progression". Mer känsliga metoder behövs i hög grad för att minska ineffektiva behandlingar och onödig toxicitet. Vätskebiopsi har potential att övervinna dessa utmaningar genom att mäta molekylära förändringar med hög precision på ett dynamiskt sätt. Nyligen genomförda studier har visat sin lovande potential som en biomarkör som förutsäger behandlingseffektivitet och total överlevnad. I en nyligen genomförd studie fann forskare att ctDNA-mätningar kunde minska 33 % av sannolika ineffektiva behandlingar och klargöra 79 % av icke-övertygande CT-skanningar, vilket belyser den kliniska potentialen. En randomiserad interventionell multicenterstudie kommer att utföras, som undersöker den verkliga kliniska potentialen för flytande biopsi jämfört med standardövervakning med radiologiska skanningar. Totalt kommer 350 patienter med avancerad NSCLC att inkluderas i studien från tre avdelningar för klinisk onkologi. I den interventionella armen kommer övervakning av flytande biopsi att vara grunden för att behandlingen avbryts före standard två år av immunterapi hos patienter som når ett fullständigt molekylärt svar i plasma. Därmed klargörs frågan om behandlingstiden kan minskas till förmån för patienter och hälsokostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Danmark
        • Har inte rekryterat ännu
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Kontakt:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad, histologiskt verifierad, icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
  • Avancerad eller lokalt avancerad sjukdom utan botande avsedda behandlingsalternativ
  • Ålder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultat av prestationsstatus (PS) 0-1
  • Mätbar sjukdom enligt iRECIST-kriterierna version 1.1.
  • Kvalificerad för första linjens immunterapi (monoterapi)
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Målbara förändringar i EGFR, ALK eller ROS-1
  • Andra aktiva cancerformer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ctDNA-övervakning
Behandlingsövervakning genom longitudinella cirkulerande tumör-DNA-mätningar och livskvalitetsbedömningar
Övrig: Övervakning av cirkulerande tumör-DNA-behandling
En jämförelse av behandlingsövervakning genom cirkulerande tumör-DNA och CT-skanningar (standard) hos patienter med nyligen diagnostiserad avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömningar
Inget ingripande: CT-skanning övervakning
Behandlingsövervakning genom longitudinella CT-skanningar (standard) och livskvalitetsbedömningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Total överlevnad
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Physicians Global Assessment för att mäta livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Physicians Global Assessment för att mäta livskvalitet
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Vanliga terminologikriterier för biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Vanliga terminologikriterier för biverkningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Antal behandlingar
Tidsram: Från randomisering till första detektering av progressiv sjukdom, i genomsnitt 3 år
Antal behandlingar som givits och inte givits
Från randomisering till första detektering av progressiv sjukdom, i genomsnitt 3 år
Hälso- och vårdkostnad/nytta
Tidsram: Från randomisering till första detektering av progressiv sjukdom, i genomsnitt 3 år
En hälsokostnads- och nyttoutvärdering av patienter i båda armarna
Från randomisering till första detektering av progressiv sjukdom, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SJ-1011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera