Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Circulerende tumor-DNA-begeleide behandelingsmonitoring bij gevorderde longkanker (PRELUCA)

6 januari 2026 bijgewerkt door: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Circulerende tumor-DNA-begeleide behandelingsmonitoring bij gevorderde longkanker - een gerandomiseerde interventiestudie

De studie is een prospectieve gerandomiseerde interventionele studie met patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker die immunotherapie krijgen, met als doel de monitoring van de behandeling te optimaliseren. De studie heeft tot doel het klinische nut van monitoring van vloeibare biopsie te onderzoeken om het aantal inefficiënte behandelingen en onnodige toxiciteit te verminderen - en om de kosteneffectiviteit en kostenutiliteit te onderzoeken van de introductie van monitoring van vloeibare biopsie in de dagelijkse klinische praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, waarbij niet-kleincellige longkanker (NSCLC) het meest voorkomende subtype is. Verslechtering van de prestatiestatus als gevolg van progressieve symptomen en toxiciteit door behandelingen zijn grote uitdagingen bij de behandeling van NSCLC-patiënten in een gevorderd stadium. Bovendien is de controle van de standaard behandeling door middel van radiologische scans vaak onnauwkeurig. Deze technologie heeft een beperkte gevoeligheid omdat alleen een zichtbare toename of afname van de tumormassa kan worden geëvalueerd, waardoor interpretatie moeilijk is en conclusies of patiënten baat hebben bij behandeling voor onbepaalde tijd. Interpretatie van radiologische scans is verder uitgedaagd na implementatie van immunotherapie, waardoor door immunotherapie geïnduceerde rekrutering van immuuncellen wordt veroorzaakt die lijkt op een toename in tumorgrootte, genaamd "pseudo-progressie". Gevoeligere methoden zijn hard nodig om ineffectieve behandelingen en onnodige toxiciteit te verminderen. Vloeibare biopsie heeft het potentieel om deze uitdagingen te overwinnen door moleculaire veranderingen met hoge precisie op een dynamische manier te meten. Recente studies hebben het veelbelovende potentieel aangetoond als een biomarker die de werkzaamheid van de behandeling en de algehele overleving kan voorspellen. In een recent real-life onderzoek ontdekten onderzoekers dat ctDNA-metingen 33% van waarschijnlijk inefficiënte behandelingen kunnen verminderen en 79% van niet-overtuigende CT-scans kunnen verhelderen, wat het klinische potentieel benadrukt. Er zal een gerandomiseerde interventionele multicenter studie worden uitgevoerd, waarin het werkelijke klinische potentieel van vloeibare biopsie wordt onderzocht in vergelijking met standaard monitoring door middel van radiologische scans. In totaal zullen 350 patiënten met gevorderde NSCLC worden opgenomen in de studie van drie afdelingen Klinische Oncologie. In de interventionele arm zal monitoring van vloeibare biopsie de basis vormen voor stopzetting van de behandeling vóór de standaard twee jaar immunotherapie bij patiënten die een volledige moleculaire respons in plasma bereiken. Dit verduidelijkt de vraag of de behandelingsduur verkort kan worden ten voordele van patiënten en gezondheidskosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oncology
        • Contact:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Denemarken
        • Nog niet aan het werven
        • Department of Oncology
        • Contact:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Contact:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Denemarken
      • Roskilde, Region Sjælland, Denemarken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde, histologisch geverifieerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
  • Gevorderde of lokaal gevorderde ziekte zonder curatief bedoelde behandelingsopties
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score van Performance Status (PS) 0-1
  • Meetbare ziekte volgens de iRECIST criteria versie 1.1.
  • Komt in aanmerking voor eerstelijns immunotherapie (monotherapie)
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Richtbare veranderingen in EGFR, ALK of ROS-1
  • Andere actieve kankers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ctDNA-monitoring
Monitoring van de behandeling door longitudinale metingen van circulerend tumor-DNA en beoordelingen van de kwaliteit van leven
Ander: Monitoring van circulerende tumor-DNA-behandeling
Een vergelijking van behandelingsmonitoring door circulerend tumor-DNA en CT-scans (standaard) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Andere namen:
  • Kwaliteit van leven beoordelingen
Geen tussenkomst: CT-scanbewaking
Monitoring van de behandeling door middel van longitudinale CT-scans (standaard) en Quality of Life Assessments

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Algemeen overleven
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Physicians Global Assessment om de kwaliteit van leven te meten
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Physicians Global Assessment om de kwaliteit van leven te meten
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Algemene terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Aantal behandelingen
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste detectie van progressieve ziekte, gemiddeld 3 jaar
Aantal behandelingen gegeven en niet gegeven
Van randomisatie tot eerste detectie van progressieve ziekte, gemiddeld 3 jaar
Gezondheidskosten/Nut
Tijdsspanne: Van randomisatie tot eerste detectie van progressieve ziekte, gemiddeld 3 jaar
Een kosten- en nuttigheidsanalyse van de gezondheid van patiënten in beide armen
Van randomisatie tot eerste detectie van progressieve ziekte, gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-1011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren