循环肿瘤 DNA 指导的晚期肺癌治疗监测 (PRELUCA)
2026年1月6日 更新者：Malene Støchel Frank、Zealand University Hospital
循环肿瘤 DNA 指导的晚期肺癌治疗监测——一项随机干预研究
该研究是一项前瞻性随机干预研究，包括接受免疫治疗的晚期非小细胞肺癌患者，旨在优化治疗监测。
该研究旨在调查液体活检监测的临床效用，以减少低效治疗和不必要毒性的数量，并探讨在日常临床实践中引入液体活检监测的成本效益和成本效用。
研究概览
详细说明
肺癌是全世界癌症相关死亡的主要原因，其中非小细胞肺癌 (NSCLC) 是最常见的亚型。
由于进行性症状和治疗毒性导致的体能状态恶化是管理晚期 NSCLC 患者的主要挑战。
此外，通过放射扫描进行的标准治疗监测通常不精确。
该技术的敏感性有限，因为只能评估肿瘤块的可见增加或减少，这使得解释具有挑战性，并且无法确定患者是否从治疗中获益的结论。
实施免疫疗法后，放射学扫描的解释受到进一步挑战，导致免疫疗法诱导的免疫细胞募集类似于肿瘤大小的增加，称为“假性进展”。
迫切需要更灵敏的方法来减少无效治疗和不必要的毒性。
液体活检有可能通过以动态方式高精度测量分子变化来克服这些挑战。
最近的研究表明其作为预测治疗效果和总生存期的生物标志物的潜力很大。
在最近的一项现实生活研究中，研究人员发现 ctDNA 测量可以减少 33% 可能无效的治疗，并澄清 79% 的非结论性 CT 扫描，突出了临床潜力。
将进行一项随机介入多中心研究，调查液体活检与放射扫描标准监测相比的真正临床潜力。
来自三个临床肿瘤科的总共 350 名晚期 NSCLC 患者将被纳入研究。
在介入治疗组中，液体活检监测将成为患者在血浆中达到完全分子学反应的标准两年免疫治疗之前停止治疗的基础。
因此澄清了是否可以为了患者和健康成本的利益而减少治疗持续时间的问题。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
350
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aalborg、丹麦
- 尚未招聘
- Department of Oncology
-
接触：
- Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
-
Vejle、丹麦
- 尚未招聘
- Department of Oncology
-
接触：
- Christa Haugaard Nyhus, MD
-
接触：
- Torben Frøstrup Hansen, Professor
-
-
Region H
-
Hillerød、Region H、丹麦
- 招聘中
- Department of Clinical Oncology
-
接触：
- Stine Wahlstrøm, Medical Oncologist
- 电话号码：+45 48296103
- 邮箱：stine.wahlstroem.03@regionh.dk
-
接触：
- Malene S Frank, Medical Oncologist
- 邮箱：malf@regionsjaelland.dk
-
-
Region Sjælland
-
Næstved、Region Sjælland、丹麦
- 招聘中
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
接触：
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
- 电话号码：45 56513279
- 邮箱：malf@regionsjaelland.dk
-
接触：
- Michael Elmkvist Andersen, MD
- 邮箱：mielan@regionsjaelland.dk
-
Roskilde、Region Sjælland、丹麦
- 招聘中
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
接触：
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
- 电话号码：45 56513279
- 邮箱：malf@regionsjaelland.dk
-
接触：
- Michael Elmkvist Andersen, MD
- 邮箱：mielan@regionsjaelland.dk
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 新诊断、经组织学验证的非小细胞肺癌 (NSCLC)
- 没有治愈性预期治疗选择的晚期或局部晚期疾病
- 年龄 > 18 岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 (PS) 评分 0-1
- 根据 iRECIST 标准 1.1 版的可测量疾病。
- 有资格接受一线免疫治疗（单一疗法）
- 签署知情同意书
排除标准：
- EGFR、ALK 或 ROS-1 的靶向改变
- 其他活动性癌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ctDNA监测
通过纵向循环肿瘤 DNA 测量和生活质量评估进行治疗监测
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新诊断晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者通过循环肿瘤 DNA 和 CT 扫描（标准）进行治疗监测的比较
其他名称：
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无干预：CT扫描监测
通过纵向 CT 扫描（标准）和生活质量评估进行治疗监测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：通过学习完成，平均3年
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总生存期
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医生全球评估来衡量生活质量
大体时间：通过学习完成，平均3年
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医生全球评估来衡量生活质量
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通过学习完成，平均3年
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不良事件的通用术语标准
大体时间：通过学习完成，平均3年
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不良事件的通用术语标准
|
通过学习完成，平均3年
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治疗次数
大体时间：从随机分组到首次检测到疾病进展，平均时间为3年
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给予和未给予的治疗次数
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从随机分组到首次检测到疾病进展，平均时间为3年
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健康成本/效用
大体时间：从随机分组到首次检测到疾病进展，平均为3年
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对两组患者的健康成本和效用分析
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从随机分组到首次检测到疾病进展，平均为3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月28日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2032年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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