Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende svulst DNA-veiledet behandlingsovervåking ved avansert lungekreft (PRELUCA)

6. januar 2026 oppdatert av: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Sirkulerende svulst DNA-veiledet behandlingsovervåking ved avansert lungekreft – en randomisert intervensjonsstudie

Studien er en prospektiv randomisert intervensjonsstudie som inkluderer pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft, som mottar immunterapi, med sikte på å optimalisere behandlingsovervåkingen. Studien tar sikte på å undersøke den kliniske nytten av flytende biopsiovervåking for å redusere antallet ineffektive behandlinger og unødvendig toksisitet - og å utforske kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten ved å introdusere flytende biopsiovervåking i daglig klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis, med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som den vanligste undertypen. Forverring av ytelsesstatus på grunn av progressive symptomer og toksisitet ved behandlinger er store utfordringer ved håndtering av avanserte NSCLC-pasienter. Dessuten er standard behandlingsovervåking ved radiologiske skanninger ofte upresis. Denne teknologien har begrenset følsomhet ettersom bare en synlig økning eller reduksjon i tumormasse kan evalueres, noe som gjør tolkningen utfordrende og konklusjonene om pasientene har nytte av behandlingen på ubestemt tid. Tolkning av radiologiske skanninger har blitt ytterligere utfordret etter implementering av immunterapi, noe som forårsaker immunterapi-indusert rekruttering av immunceller som ligner økning i tumorstørrelse, kalt "pseudo-progresjon." Mer sensitive metoder er svært nødvendige for å redusere ineffektive behandlinger og unødvendig toksisitet. Væskebiopsi har potensial til å overvinne disse utfordringene ved å måle molekylære endringer med høy presisjon på en dynamisk måte. Nyere studier har vist dets lovende potensial som en biomarkør som predikerer behandlingseffektivitet og total overlevelse. I en nylig virkelighetsstudie fant etterforskere at ctDNA-målinger kunne redusere 33 % av sannsynlige ineffektive behandlinger og avklare 79 % av ikke-konklusive CT-skanninger, og fremheve det kliniske potensialet. En randomisert intervensjonell multisenterstudie vil bli utført, som undersøker det sanne kliniske potensialet ved flytende biopsi sammenlignet med standard overvåking med radiologiske skanninger. Totalt 350 pasienter med avansert NSCLC vil bli inkludert i studien fra tre avdelinger for klinisk onkologi. I intervensjonsarmen vil overvåking av flytende biopsi være grunnlaget for behandlingsavbrudd før standard to år med immunterapi hos pasienter som oppnår en fullstendig molekylær respons i plasma. Dermed avklares spørsmålet om behandlingsvarigheten kan reduseres til fordel for pasienter og helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Danmark
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Department of Oncology
        • Ta kontakt med:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Ta kontakt med:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
      • Hillerød, Region H, Danmark
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark
        • Rekruttering
        • Department of Clinical Oncology and Palliative Care
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostisert, histologisk verifisert, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
  • Avansert eller lokalt avansert sykdom uten kurative tiltenkte behandlingsalternativer
  • Alder > 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) 0-1
  • Målbar sykdom i henhold til iRECIST-kriteriene versjon 1.1.
  • Kvalifisert for førstelinje immunterapi (monoterapi)
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Målrettede endringer i EGFR, ALK eller ROS-1
  • Andre aktive kreftformer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ctDNA-overvåking
Behandlingsovervåking ved longitudinelle sirkulerende tumor-DNA-målinger og livskvalitetsvurderinger
Annen: Sirkulerende tumor DNA-behandlingsovervåking
En sammenligning av behandlingsovervåking ved sirkulerende tumor-DNA og CT-skanninger (standard) hos pasienter med nylig diagnostisert avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurderinger
Ingen inngripen: CT-skanning overvåking
Behandlingsovervåking ved longitudinelle CT-skanninger (standard) og livskvalitetsvurderinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Samlet overlevelse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Physicians Global Assessment for å måle livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Physicians Global Assessment for å måle livskvalitet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Antall behandlinger
Tidsramme: Fra randomisering til første påvisning av progressiv sykdom, i gjennomsnitt 3 år
Antall behandlinger gitt og ikke gitt
Fra randomisering til første påvisning av progressiv sykdom, i gjennomsnitt 3 år
Helsekostnad/Nytte
Tidsramme: Fra randomisering til første påvisning av progressiv sykdom, i gjennomsnitt 3 år
En helsekostnads- og nytteanalyse av pasienter i begge armer
Fra randomisering til første påvisning av progressiv sykdom, i gjennomsnitt 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-1011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere