Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízené monitorování léčby cirkulující nádorovou DNA u pokročilého karcinomu plic (PRELUCA)

6. ledna 2026 aktualizováno: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Řízené monitorování léčby DNA cirkulujícího nádoru u pokročilého karcinomu plic – randomizovaná intervenční studie

Studie je prospektivní randomizovaná intervenční studie zahrnující pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou léčeni imunoterapií, s cílem optimalizovat monitorování léčby. Cílem studie je prozkoumat klinickou užitečnost monitorování tekuté biopsie s cílem snížit počet neefektivních léčebných postupů a zbytečnou toxicitu – a prozkoumat nákladovou efektivitu a hospodárnost zavedení monitorování tekuté biopsie v každodenní klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, přičemž nejběžnějším podtypem je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). Zhoršení výkonnostního stavu v důsledku progresivních symptomů a toxicity léčby jsou hlavními problémy při léčbě pacientů s pokročilým NSCLC. Navíc standardní monitorování léčby radiologickými skeny je často nepřesné. Tato technologie má omezenou citlivost, protože lze hodnotit pouze viditelné zvýšení nebo snížení nádorové hmoty, což ztěžuje interpretaci a závěry o tom, zda mají pacienti z léčby prospěch, jsou neomezené. Interpretace radiologických skenů byla dále zpochybněna po implementaci imunoterapie, což způsobilo imunoterapií indukovaný nábor imunitních buněk připomínající nárůst velikosti nádoru, nazývaný "pseudo-progrese". Ke snížení neúčinné léčby a zbytečné toxicity jsou velmi potřebné citlivější metody. Tekutá biopsie má potenciál překonat tyto problémy měřením molekulárních změn s vysokou přesností dynamickým způsobem. Nedávné studie prokázaly jeho slibný potenciál jako biomarkeru predikujícího účinnost léčby a celkové přežití. V nedávné studii v reálném životě vyšetřovatelé zjistili, že měření ctDNA by mohlo snížit 33 % pravděpodobně neúčinných léčebných postupů a objasnit 79 % neprůkazných CT skenů, což zdůrazňuje klinický potenciál. Bude provedena randomizovaná intervenční multicentrická studie zkoumající skutečný klinický potenciál tekuté biopsie ve srovnání se standardním monitorováním radiologickými skeny. Do studie bude zařazeno celkem 350 pacientů s pokročilým NSCLC ze tří klinik klinické onkologie. V intervenční větvi bude monitorování tekuté biopsie základem pro ukončení léčby před standardní dvouletou imunoterapií u pacientů, kteří dosáhnou kompletní molekulární odpovědi v plazmě. Vyjasňuje se tak otázka, zda lze zkrátit dobu léčby ve prospěch pacientů a nákladů na zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Kontakt:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dánsko
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaný, histologicky ověřený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
  • Pokročilé nebo lokálně pokročilé onemocnění bez kurativních zamýšlených možností léčby
  • Věk > 18 let
  • Skóre výkonnostního stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií iRECIST verze 1.1.
  • Vhodné pro imunoterapii první linie (monoterapie)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Cílitelné změny v EGFR, ALK nebo ROS-1
  • Jiné aktivní rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: monitorování ctDNA
Monitorování léčby pomocí longitudinálních měření cirkulující nádorové DNA a hodnocení kvality života
Jiný: Monitorování léčby DNA cirkulujícího nádoru
Srovnání monitorování léčby cirkulující nádorovou DNA a CT vyšetření (standardní) u pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Žádný zásah: Monitorování CT vyšetření
Monitorování léčby pomocí longitudinálních CT skenů (standardní) a hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Celkové přežití
ukončením studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení lékařů k měření kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Globální hodnocení lékařů k měření kvality života
ukončením studia v průměru 3 roky
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
ukončením studia v průměru 3 roky
Počet léčebných postupů
Časové okno: Od randomizace do prvního zjištění progrese onemocnění v průměru 3 roky
Počet provedených a neprovedených ošetření
Od randomizace do prvního zjištění progrese onemocnění v průměru 3 roky
Zdravotní náklady/Utility
Časové okno: Od randomizace do prvního zjištění progrese onemocnění v průměru 3 roky
Analýza nákladů na zdravotní péči a užitku u pacientů v obou ramenech
Od randomizace do prvního zjištění progrese onemocnění v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zealand University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-1011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Monitorování léčby DNA cirkulujícího nádoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit