- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05889247
Řízené monitorování léčby cirkulující nádorovou DNA u pokročilého karcinomu plic (PRELUCA)
31. července 2023 aktualizováno: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital
Řízené monitorování léčby DNA cirkulujícího nádoru u pokročilého karcinomu plic – randomizovaná intervenční studie
Studie je prospektivní randomizovaná intervenční studie zahrnující pacienty s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, kteří jsou léčeni imunoterapií, s cílem optimalizovat monitorování léčby.
Cílem studie je prozkoumat klinickou užitečnost monitorování tekuté biopsie s cílem snížit počet neefektivních léčebných postupů a zbytečnou toxicitu – a prozkoumat nákladovou efektivitu a hospodárnost zavedení monitorování tekuté biopsie v každodenní klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je celosvětově hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou, přičemž nejběžnějším podtypem je nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Zhoršení výkonnostního stavu v důsledku progresivních symptomů a toxicity léčby jsou hlavními problémy při léčbě pacientů s pokročilým NSCLC.
Navíc standardní monitorování léčby radiologickými skeny je často nepřesné.
Tato technologie má omezenou citlivost, protože lze hodnotit pouze viditelné zvýšení nebo snížení nádorové hmoty, což ztěžuje interpretaci a závěry o tom, zda mají pacienti z léčby prospěch, jsou neomezené.
Interpretace radiologických skenů byla dále zpochybněna po implementaci imunoterapie, což způsobilo imunoterapií indukovaný nábor imunitních buněk připomínající nárůst velikosti nádoru, nazývaný "pseudo-progrese".
Ke snížení neúčinné léčby a zbytečné toxicity jsou velmi potřebné citlivější metody.
Tekutá biopsie má potenciál překonat tyto problémy měřením molekulárních změn s vysokou přesností dynamickým způsobem.
Nedávné studie prokázaly jeho slibný potenciál jako biomarkeru predikujícího účinnost léčby a celkové přežití.
V nedávné studii v reálném životě vyšetřovatelé zjistili, že měření ctDNA by mohlo snížit 33 % pravděpodobně neúčinných léčebných postupů a objasnit 79 % neprůkazných CT skenů, což zdůrazňuje klinický potenciál.
Bude provedena randomizovaná intervenční multicentrická studie zkoumající skutečný klinický potenciál tekuté biopsie ve srovnání se standardním monitorováním radiologickými skeny.
Do studie bude zařazeno celkem 350 pacientů s pokročilým NSCLC ze tří klinik klinické onkologie.
V intervenční větvi bude monitorování tekuté biopsie základem pro ukončení léčby před standardní dvouletou imunoterapií u pacientů, kteří dosáhnou kompletní molekulární odpovědi v plazmě.
Vyjasňuje se tak otázka, zda lze zkrátit dobu léčby ve prospěch pacientů a nákladů na zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
350
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Department of Oncology
-
Kontakt:
- Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
-
Vejle, Dánsko
- Zatím nenabíráme
- Department of Oncology
-
Kontakt:
- Christa Haugaard Nyhus, MD
-
Kontakt:
- Torben Frøstrup Hansen, Professor
-
-
Zealand
-
Naestved, Zealand, Dánsko
- Nábor
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
-
Kontakt:
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
- Telefonní číslo: 45 56513279
- E-mail: malf@regionsjaelland.dk
-
Kontakt:
- Michael Elmkvist Andersen, MD
- E-mail: milan@regionsjaelland.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaný, histologicky ověřený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
- Pokročilé nebo lokálně pokročilé onemocnění bez kurativních zamýšlených možností léčby
- Věk > 18 let
- Skóre výkonnostního stavu (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-1
- Měřitelné onemocnění podle kritérií iRECIST verze 1.1.
- Vhodné pro imunoterapii první linie (monoterapie)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Cílitelné změny v EGFR, ALK nebo ROS-1
- Jiné aktivní rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: monitorování ctDNA
Monitorování léčby pomocí longitudinálních měření cirkulující nádorové DNA a hodnocení kvality života
|
Srovnání monitorování léčby cirkulující nádorovou DNA a CT vyšetření (standardní) u pacientů s nově diagnostikovaným pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Monitorování CT vyšetření
Monitorování léčby pomocí longitudinálních CT skenů (standardní) a hodnocení kvality života
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Celkové přežití
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Globální hodnocení lékařů k měření kvality života
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Globální hodnocení lékařů k měření kvality života
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SJ-1011
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
IO BiotechMerck Sharp & Dohme LLC; Theradex; Almac; NeoGenomicsNáborSpinocelulární karcinom hlavy a krku | Uroteliální karcinom močového měchýře | Rakovina plic Non Small CellSpojené státy, Španělsko, Spojené království
Klinické studie na Monitorování léčby DNA cirkulujícího nádoru
-
The Netherlands Cancer InstituteJohns Hopkins University; Catharina Ziekenhuis Eindhoven; Amsterdam UMC, location... a další spolupracovníciNáborNovotvary vaječníkůHolandsko