- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05889247
Monitoreo del tratamiento guiado por ADN tumoral circulante en cáncer de pulmón avanzado (PRELUCA)
31 de julio de 2023 actualizado por: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital
Monitoreo del tratamiento guiado por ADN tumoral circulante en cáncer de pulmón avanzado: un estudio de intervención aleatorizado
El estudio es un estudio intervencionista prospectivo aleatorizado que incluye pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, que reciben inmunoterapia, con el objetivo de optimizar el seguimiento del tratamiento.
El estudio tiene como objetivo investigar la utilidad clínica de la monitorización con biopsia líquida para reducir el número de tratamientos ineficaces y toxicidad innecesaria, y explorar la rentabilidad y la rentabilidad de introducir la monitorización con biopsia líquida en la práctica clínica diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte relacionada con el cáncer en todo el mundo, siendo el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) el subtipo más común.
El deterioro del estado funcional debido a los síntomas progresivos y la toxicidad de los tratamientos son desafíos importantes en el manejo de pacientes con NSCLC avanzado.
Además, la monitorización estándar del tratamiento mediante exploraciones radiológicas suele ser imprecisa.
Esta tecnología tiene una sensibilidad limitada, ya que solo se puede evaluar un aumento o disminución visible de la masa tumoral, lo que hace que la interpretación sea un desafío y que las conclusiones sobre si los pacientes se benefician del tratamiento sean indefinidas.
La interpretación de las exploraciones radiológicas se ha desafiado aún más después de la implementación de la inmunoterapia, lo que provoca el reclutamiento inducido por la inmunoterapia de células inmunitarias que se asemeja a un incremento en el tamaño del tumor, lo que se denomina "pseudoprogresión".
Se necesitan métodos más sensibles para reducir los tratamientos ineficaces y la toxicidad innecesaria.
La biopsia líquida tiene el potencial de superar estos desafíos al medir los cambios moleculares con alta precisión de manera dinámica.
Estudios recientes han demostrado su prometedor potencial como biomarcador predictivo de la eficacia del tratamiento y la supervivencia global.
En un estudio reciente de la vida real, los investigadores encontraron que las mediciones de ctDNA podrían reducir el 33 % de los tratamientos probablemente ineficientes y aclarar el 79 % de las tomografías computarizadas no concluyentes, lo que destaca el potencial clínico.
Se realizará un estudio multicéntrico intervencionista aleatorizado, investigando el verdadero potencial clínico de la biopsia líquida en comparación con la monitorización estándar mediante exploraciones radiológicas.
Se incluirán en el estudio un total de 350 pacientes con NSCLC avanzado de tres Departamentos de Oncología Clínica.
En el brazo intervencionista, la monitorización con biopsia líquida será la base para la interrupción del tratamiento antes de los dos años estándar de inmunoterapia en pacientes que alcancen una respuesta molecular completa en plasma.
Aclarando así la cuestión de si la duración del tratamiento se puede reducir en beneficio de los pacientes y el costo de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Department of Oncology
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Contacto:
- Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
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Vejle, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Department of Oncology
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Contacto:
- Christa Haugaard Nyhus, MD
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Contacto:
- Torben Frøstrup Hansen, Professor
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Zealand
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Naestved, Zealand, Dinamarca
- Reclutamiento
- Department of Clinical Oncology and Palliative Care
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Contacto:
- Malene Støchkel Frank, MD, PhD
- Número de teléfono: 45 56513279
- Correo electrónico: malf@regionsjaelland.dk
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Contacto:
- Michael Elmkvist Andersen, MD
- Correo electrónico: milan@regionsjaelland.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) recién diagnosticado y verificado histológicamente
- Enfermedad avanzada o localmente avanzada sin opciones de tratamiento curativas previstas
- Edad > 18 años
- Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Enfermedad medible según los criterios iRECIST versión 1.1.
- Elegible para inmunoterapia de primera línea (monoterapia)
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alteraciones objetivables en EGFR, ALK o ROS-1
- Otros cánceres activos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: monitoreo de ADNc
Seguimiento del tratamiento mediante mediciones longitudinales de ADN tumoral circulante y evaluaciones de calidad de vida
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Una comparación de la monitorización del tratamiento mediante el ADN tumoral circulante y las tomografías computarizadas (estándar) en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado recién diagnosticado
Otros nombres:
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Sin intervención: Monitoreo de tomografía computarizada
Seguimiento del tratamiento mediante tomografías computarizadas longitudinales (estándar) y evaluaciones de calidad de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Sobrevivencia promedio
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Physicians Global Assessment para medir la calidad de vida
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Physicians Global Assessment para medir la calidad de vida
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Criterios de terminología común para eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Criterios de terminología común para eventos adversos
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SJ-1011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .