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Zirkulierende Tumor-DNA-gesteuerte Behandlungsüberwachung bei fortgeschrittenem Lungenkrebs (PRELUCA)

6. Januar 2026 aktualisiert von: Malene Støchel Frank, Zealand University Hospital

Zirkulierende Tumor-DNA-gesteuerte Behandlungsüberwachung bei fortgeschrittenem Lungenkrebs – eine randomisierte Interventionsstudie

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Interventionsstudie, an der Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs teilnehmen, die eine Immuntherapie erhalten, mit dem Ziel, die Behandlungsüberwachung zu optimieren. Ziel der Studie ist es, den klinischen Nutzen der Flüssigbiopsie-Überwachung zu untersuchen, um die Anzahl ineffizienter Behandlungen und unnötiger Toxizität zu reduzieren – und die Kostenwirksamkeit und den Kostennutzen der Einführung der Flüssigbiopsie-Überwachung in der täglichen klinischen Praxis zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenkrebs ist weltweit die häufigste krebsbedingte Todesursache, wobei nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) der häufigste Subtyp ist. Eine Verschlechterung des Leistungsstatus aufgrund fortschreitender Symptome und Toxizität durch Behandlungen sind große Herausforderungen bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC. Darüber hinaus ist die Standardbehandlungsüberwachung durch radiologische Scans oft ungenau. Diese Technologie weist eine begrenzte Empfindlichkeit auf, da nur eine sichtbare Zunahme oder Abnahme der Tumormasse ausgewertet werden kann, was die Interpretation erschwert und Schlussfolgerungen darüber, ob Patienten von der Behandlung profitieren, auf unbestimmte Zeit erschwert. Die Interpretation radiologischer Scans wurde nach der Einführung der Immuntherapie noch schwieriger, da es zu einer durch die Immuntherapie induzierten Rekrutierung von Immunzellen kam, die einer Vergrößerung der Tumorgröße ähnelte, was als „Pseudoprogression“ bezeichnet wird. Es sind dringend empfindlichere Methoden erforderlich, um unwirksame Behandlungen und unnötige Toxizität zu reduzieren. Die Flüssigbiopsie hat das Potenzial, diese Herausforderungen zu meistern, indem sie molekulare Veränderungen mit hoher Präzision und dynamisch misst. Jüngste Studien haben sein vielversprechendes Potenzial als Biomarker zur Vorhersage der Behandlungswirksamkeit und des Gesamtüberlebens gezeigt. In einer aktuellen Praxisstudie fanden Forscher heraus, dass ctDNA-Messungen 33 % der wahrscheinlich ineffizienten Behandlungen reduzieren und 79 % der nicht schlüssigen CT-Scans klären könnten, was das klinische Potenzial unterstreicht. Es wird eine randomisierte interventionelle multizentrische Studie durchgeführt, die das wahre klinische Potenzial der Flüssigbiopsie im Vergleich zur Standardüberwachung durch radiologische Scans untersucht. Insgesamt werden 350 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC aus drei Abteilungen für Klinische Onkologie in die Studie einbezogen. Im Interventionsarm wird die Überwachung durch Flüssigbiopsie die Grundlage für den Abbruch der Behandlung vor den standardmäßigen zwei Jahren der Immuntherapie bei Patienten sein, die eine vollständige molekulare Reaktion im Plasma erreichen. Dadurch wird die Frage geklärt, ob die Behandlungsdauer im Interesse der Patienten und der Gesundheitskosten verkürzt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Weronika Maria Szejniuk, MD, PhD
      • Vejle, Dänemark
        • Noch keine Rekrutierung
        • Department of Oncology
        • Kontakt:
          • Christa Haugaard Nyhus, MD
        • Kontakt:
          • Torben Frøstrup Hansen, Professor
    • Region H
      • Hillerød, Region H, Dänemark
    • Region Sjælland
      • Næstved, Region Sjælland, Dänemark
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter, histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Fortgeschrittene oder lokal fortgeschrittene Erkrankung ohne kurativ angestrebte Behandlungsmöglichkeiten
  • Alter > 18 Jahre
  • Bewertung des Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Messbare Krankheit gemäß den iRECIST-Kriterien Version 1.1.
  • Anspruch auf Erstlinien-Immuntherapie (Monotherapie)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Zielbare Veränderungen in EGFR, ALK oder ROS-1
  • Andere aktive Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ctDNA-Überwachung
Behandlungsüberwachung durch longitudinale zirkulierende Tumor-DNA-Messungen und Lebensqualitätsbewertungen
Sonstiges: Überwachung der Behandlung zirkulierender Tumor-DNA
Ein Vergleich der Behandlungsüberwachung durch zirkulierende Tumor-DNA und CT-Scans (Standard) bei Patienten mit neu diagnostiziertem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Andere Namen:
  • Beurteilungen der Lebensqualität
Kein Eingriff: CT-Scan-Überwachung
Behandlungsüberwachung durch longitudinale CT-Scans (Standard) und Lebensqualitätsbewertungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gesamtüberleben
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Physicians Global Assessment zur Messung der Lebensqualität
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Gemeinsame Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Erkennung einer fortschreitenden Erkrankung durchschnittlich 3 Jahre
Anzahl der verabreichten und nicht verabreichten Behandlungen
Von der Randomisierung bis zur ersten Erkennung einer fortschreitenden Erkrankung durchschnittlich 3 Jahre
Gesundheitskosten/Nutzen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur ersten Erkennung einer fortschreitenden Erkrankung durchschnittlich 3 Jahre
Eine Gesundheitskosten- und Nutzwertanalyse der Patienten in beiden Armen
Von der Randomisierung bis zur ersten Erkennung einer fortschreitenden Erkrankung durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-1011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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