成人心臓手術患者における輸血削減のための自己全血管理
2026年3月16日 更新者:University of Alberta
成人心臓手術患者における血液製剤輸血を減らすための自己全血管理: 地域での実現可能性/パイロット研究
このパイロット試験の目的は、成人の失血を減らすために、患者自身の血液の使用が、献血された血液製剤を使用する現在の標準治療と同じくらい効果があるかどうかを調べるカナダ全土で計画されている臨床試験のプロトコールをテストすることです。心臓手術を受ける患者。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- プロトコルは実用的、効果的、効率的ですか。
- 患者自身の血液を使用すると、出血、献血された血液製剤の投与量、合併症が軽減されますか。
参加者はコインを投げるような手順で 2 つのグループに分けられます。 あるグループは手術室で自分たちに献血し、手術後に自分の血液を取り戻します。 もう一方のグループには、心臓手術後の出血を治療するために、他の人間から提供された血液製剤が投与されます。
研究者らは両グループを比較し、自分で血液を採取した患者の方が心臓手術時に投与される献血用血液製剤が少なく、手術後の合併症が少ないかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術の患者は、手術の侵襲性と、この専門分野に特有の後天性凝固障害により、周術期の出血や輸血のリスクにさらされています。
この集団における高い輸血率は、外科分野での失血と多因子性凝固障害の発症に関連しています。
こうした状況により、心臓手術患者は年間総輸血量の最大 20% を占めており、このグループの全輸血量の 80% を高リスク患者のサブセットが消費しています。
これに基づいて、献血された血液製剤の使用は、感染性合併症、心房細動、術後換気の延長、急性腎障害、心臓手術患者の短期および長期生存率の低下の発生率の増加につながるため、血液保存方法の採用は非常に重要です。
輸血に伴う健康と費用の負担を軽減することは、患者と医療システムの両方にとって重要な成果です。
術中の自己全血輸血は、急性正常血液量希釈と同様の血液保存法であり、輸血とそれに関連する合併症を軽減する可能性がありますが、現代の外科的アプローチの時代におけるその有効性を調査する大規模な前向きランダム化対照試験が不足しています。ポイントオブケア粘弾性検査、および高度な灌流技術。
この研究の目的は、同種異系輸血、誘導体投与、輸血関連の罹患率と死亡率の減少を目的とした大量の自己全血輸血を調査する大規模な全国的研究の試験プロトコルの実現可能性を評価することである。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2G3
- University of Alberta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 大人(18歳以上)
- マザンコウスキー・アルバータ心臓研究所の手術患者
- 後天性凝固障害の高リスク
除外基準:
- 左心室駆出率 <20%
- 腎機能障害
- 術前貧血(ヘマトクリット値 < 30%)
- 異常な凝固検査または血小板機能
- ヘモグロビン症の存在
- 血小板数 < 120 10*9/L
- 非ヘパリンベースのCPB抗凝固療法
- 頸動脈狭窄の存在 (≧70%)
- 菌血症/心内膜炎の存在
- 年齢 > 85歳
- 体重 < 55 kg
- 肝不全・肝機能障害
- 妊娠
- 在宅O2による慢性肺疾患
- 急性呼吸不全
- 急性冠症候群
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:自己全血管理
心肺バイパス (CPB) 前の術中の大量の自己全血採取と、CPB からの離脱後の再輸血。
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CPB からの離脱後の再輸血を伴う術中の大量の自己全血採取。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:同種輸血および誘導体輸血
対照群の参加者は、CPBからの離脱後に血漿、血小板、寒冷沈降物、および/または凍結乾燥濃縮物の輸血を含む標準治療を受けることになります。
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血漿、血小板、寒冷沈降物を含む提供された同種血液製剤を使用したCPB誘発性凝固障害の治療、および/またはプロトロンビン複合体およびフィブリノーゲン濃縮物を使用した誘導体投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用の適切性。
時間枠:12ヶ月。
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スクリーニングを受けて採用に成功した適格患者の割合。
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12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血された同種異系ユニットの数。
時間枠:24時間
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術中および術後最初の 24 時間以内に投与された赤血球、血漿、血小板、寒冷沈降物の単位数。
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24時間
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プロトロンビン複合体濃縮物の投与量。
時間枠:24時間
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術中および術後最初の 24 時間以内に投与されたプロトロンビン複合体濃縮物の用量 (単位/キログラム)。
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24時間
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フィブリノーゲンの投与量。
時間枠:24時間
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術中および術後最初の 24 時間以内に投与されたフィブリノーゲンの用量 (グラム/キログラム)。
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24時間
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24時間チェストチューブ出力。
時間枠:24時間
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術後最初の 24 時間でミリリットル単位で測定します。
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24時間
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抜管までの時間。
時間枠:30日
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到着時からICU入室(インデックス入院)、抜管までの時間単位で測定します。
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30日
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ICUの滞在期間。
時間枠:30日
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ICUにいる日数として測定されます。
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30日
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入院期間。
時間枠:30日
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入院日数として計測します。
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30日
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術後の心筋梗塞(MI)の発生率。
時間枠:30日
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検査室血清トロポニンおよび次の 1 つ以上によって測定される: 新しい左脚ブロック、心電図上の新しい病理学的 Q 波、心エコー図上の新しい局所壁運動異常、血管造影または解剖時の冠動脈内血栓の同定。
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30日
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感染症の発生率。
時間枠:30日
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心臓手術後および術後30日以内の新たな感染症。
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30日
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術後脳卒中の発生率。
時間枠:30日
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臨床評価および脳画像検査に対応する、24 時間以上続く急性発症の局所性神経学的欠損と定義されます。
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30日
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急性肺損傷の発生率。
時間枠:30日
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動脈血酸素分圧(PaO2)と吸入酸素分圧(FiO2)の比が300未満で、肺の内皮および上皮バリアの破壊を引き起こす肺の急性炎症として定義されます。
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30日
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急性腎障害(AKI)の発生率。
時間枠:30日
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ステージ 2 および 3 AKI の腎臓病改善全体的転帰 (KDIGO) 基準に従って定義: 血清クレアチニンの術後増加が術前値 (ステージ 2) から 2.0 ~ 2.9 倍。血清クレアチニンが術前の値から3.0倍を超えて増加している、または血清クレアチニンが353.6マイクロモル/リットル以上に増加している、または術後(ステージ3)30日以内に新たな腎代替療法を開始している。
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30日
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新たに必要となる腎代替療法の発生率。
時間枠:30日
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術後最初の 30 日以内に新たに腎代替療法が必要となる術後と定義されます。
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30日
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新たに発症する心房細動の発生率。
時間枠:30日
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術後最初の 30 日以内に新たに生じた、持続性または発作性の術後心房細動として定義されます。
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30日
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術後30日以内の死亡の発生率。
時間枠:30日
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術後30日以内の死亡と定義されます。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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参加者あたりの研究アシスタントの費用。
時間枠:12ヶ月
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研究助手が参加者を登録し、電子医療記録からデータ変数を抽出するのに必要な時間を評価します。
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12ヶ月
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募集された参加者の割合はランダム化に成功しました。
時間枠:12ヶ月
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募集された参加者の中でランダム化に成功した割合を評価します (目標は 80% 以上)。
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12ヶ月
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集中治療医の不注意による失明を解除した参加者の数。
時間枠:12ヶ月
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集中治療医の不注意による失明を解除した参加者の数を評価する(目標は 5% 未満)。
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12ヶ月
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主要なプロトコル逸脱(遵守)の数。
時間枠:12ヶ月
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プロトコル逸脱の数を評価し、領域を定義します。
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12ヶ月
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完全なフォローアップが行われていない参加者の数。
時間枠:12ヶ月
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追跡調査できなかった参加者の数を評価します (目標 <10%)。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Angela R Neufeld, MD、University of Alberta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月24日
一次修了 (実際)
2026年1月27日
研究の完了 (実際)
2026年2月26日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月25日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。