Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autolog fuldblodsbehandling til reduktion af transfusion hos voksne hjertekirurgiske patienter

16. marts 2026 opdateret af: University of Alberta

Autolog fuldblodsbehandling til reduktion af blodprodukttransfusion hos voksne hjertekirurgiske patienter: en lokal gennemførlighed/pilotundersøgelse

Målet med dette pilotforsøg er at teste en protokol for et planlagt klinisk forsøg i hele Canada, der ser på, hvorvidt brugen af ​​patientens eget blod virker lige så godt som den nuværende standard for pleje ved at bruge donerede blodprodukter til at reducere blodtab hos voksne. patienter, der skal opereres i hjertet.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  • Er protokollen praktisk, effektiv og effektiv.
  • Nedsætter brugen af ​​patientens eget blod følgende: blødning, mængden af ​​donerede blodprodukter og komplikationer.

Deltagerne vil blive adskilt i to grupper ved en proces, der er som at vende en mønt. En gruppe vil donere blod til sig selv på operationsstuen og få deres eget blod tilbage efter operationen. Den anden gruppe vil få udleveret blodprodukter doneret af andre mennesker til behandling af blødningen efter en hjerteoperation.

Forskere vil sammenligne begge grupper for at se, om patienter, der får deres eget blod, har færre donerede blodprodukter givet på tidspunktet for hjerteoperationen og har færre komplikationer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertekirurgiske patienter er i risiko for perioperativ blødning og transfusion på grund af operationens invasivitet og en erhvervet koagulopati, der er unik for denne sub-speciale. Høje transfusionsrater i denne population er relateret til blodtab i det kirurgiske felt og udviklingen af ​​en multifaktoriel koagulopati. På grund af disse omstændigheder tegner hjertekirurgipatienter sig for op til 20 % af den samlede årlige blodtransfusion med en undergruppe af højrisikopatienter, der indtager 80 % af al transfusion i denne gruppe. På dette grundlag er anvendelse af blodkonserveringsmetoder yderst relevant, da brugen af ​​donerede blodprodukter fører til større forekomst af infektiøse komplikationer, atrieflimren, forlænget postoperativ ventilation, akut nyreskade og reduceret kort- og langtidsoverlevelse hos hjertekirurgiske patienter. Reduktion af sundheds- og omkostningsbyrden forbundet med transfusion er et vigtigt resultat for både patienten og sundhedsvæsenet. Intraoperativ autolog fuldblodtransfusion, en blodbevaringsmetode, der ligner akut normovolemisk hæmodilution, kan reducere transfusion og dens tilknyttede komplikationer, men der er en mangel på prospektive randomiserede kontrolforsøg i stor skala, der undersøger dens effektivitet i en tid med moderne kirurgiske tilgange, målrettet transfusion vha. point-of-care viskoelastisk testning og avancerede perfusionsteknikker. Hensigten med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​en forsøgsprotokol for en storstilet national undersøgelse, der undersøger højvolumen autolog fuldblodtransfusion med henblik på reduktion af allogen transfusion, derivatadministration og transfusionsassocieret morbiditet og dødelighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Kirurgiske patienter på Mazankowski Alberta Heart Institute
  • Høj risiko for erhvervet koagulopati

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion <20 %
  • Nedsat nyrefunktion
  • Præoperativ anæmi (hæmatokrit < 30 %)
  • Unormale koagulationsundersøgelser eller blodpladefunktion
  • Tilstedeværelse af hæmoglobinopati
  • Blodpladetal < 120 10*9/L
  • Ikke-heparinbaseret CPB-antikoagulation
  • Tilstedeværelse af carotisstenose (≥70 %)
  • Tilstedeværelse af bakteriæmi/endocarditis
  • Alder > 85 år
  • Vægt < 55 kg
  • Leversvigt/dysfunktion
  • Graviditet
  • Kronisk lungesygdom på hjemmet O2
  • Akut respirationssvigt
  • Akutte koronare syndromer
  • Akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Autolog fuldblodsbehandling
Intraoperativ højvolumen autolog fuldblodsabstinens før kardiopulmonal bypass (CPB) med re-transfusion efter fravænning fra CPB.
Andet: Autolog fuldblodsbehandling
Intraoperativ højvolumen autolog fuldblodsabstinens med re-transfusion efter fravænning fra CPB.
Andre navne:
  • Intraoperativ autolog fuldblodsdonation
Aktiv komparator: Allogen og derivattransfusion
Kontrolarmsdeltagere vil modtage standardbehandling, der involverer transfusion af plasma, blodplader, kryopfældning og/eller frysetørrede koncentrater efter fravænning fra CPB.
Andet: Standardbehandling, der involverer allogen og/eller derivattransfusion.
Terapeutisk behandling af CPB-induceret koagulopati ved brug af donerede allogene blodprodukter, herunder plasma, blodplader og kryopfældning og/eller derivatadministration ved anvendelse af prothrombinkompleks og fibrinogenkoncentrater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrækkelighed af rekruttering.
Tidsramme: 12 måneder.
Andel af screenede kvalificerede patienter, der er rekrutteret med succes.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfunderede allogene enheder.
Tidsramme: 24 timer
Antal enheder af røde blodlegemer, plasma, blodplader, kryopræcipitat administreret intra-operativt og inden for de første 24 timer post-operativt.
24 timer
Dosis af prothrombinkomplekskoncentrater.
Tidsramme: 24 timer
Dosis (i enheder pr. kilogram) af protrombinkomplekskoncentrater givet intraoperativt og inden for de første 24 timer postoperativt.
24 timer
Dosis af fibrinogen.
Tidsramme: 24 timer
Dosis (gram pr. kg) fibrinogen givet intraoperativt og inden for de første 24 timer postoperativt.
24 timer
24-timers brystrørudgang.
Tidsramme: 24 timer
Målt i milliliter i de første 24 timer efter operationen.
24 timer
Tid til ekstubering.
Tidsramme: 30 dage
Målt i timer fra ankomsttidspunkt til ICU-indlæggelse (indeksindlæggelse) indtil ekstuberet.
30 dage
ICU liggetid.
Tidsramme: 30 dage
Målt som antal dage på intensivafdeling.
30 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Tidsramme: 30 dage
Målt som antal dage på hospitalet.
30 dage
Forekomst af postoperativt myokardieinfarkt (MI).
Tidsramme: 30 dage
Målt ved laboratorieserum troponin og en eller flere af: ny venstre grenblok, nye patologiske Q-bølger på elektrokardiogram, ny regional vægbevægelsesabnormitet på ekkokardiogram, identifikation af intrakoronar trombose på angiografi eller på obduktionstidspunktet.
30 dage
Forekomst af infektion.
Tidsramme: 30 dage
Enhver ny infektion efter hjertekirurgi og inden for de første 30 dage efter operationen.
30 dage
Forekomst af postoperativt slagtilfælde.
Tidsramme: 30 dage
Defineret som ethvert akut fokalt neurologisk underskud, der varer mere end 24 timer, svarende til klinisk vurdering og hjernebilleddannelse.
30 dage
Forekomst af akut lungeskade.
Tidsramme: 30 dage
Defineret som enhver akut inflammation i lungen, der forårsager forstyrrelse af lungens endotel- og epitelbarrierer med et partialtryk af iltspænding i arterielt blod (PaO2) til en fraktion inspireret oxygen (FiO2)-forhold på mindre end 300.
30 dage
Forekomst af akut nyreskade (AKI).
Tidsramme: 30 dage
Defineret i henhold til nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterierne for trin 2 og 3 AKI: 2,0-2,9 gange postoperativ stigning i serumkreatinin fra præoperativ værdi (stadie 2); større end 3,0 gange stigning i serumkreatinin fra præoperativ værdi eller stigning i serumkreatinin til mere end eller lig med 353,6 mikromol pr. liter eller påbegyndelse af ny nyreerstatningsterapi postoperativt (stadium 3) inden for 30 dage.
30 dage
Forekomst af nyt behov for nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: 30 dage
Defineret som ethvert nyt postoperativt behov for nyreudskiftningsterapi inden for de første 30 dage efter operationen.
30 dage
Forekomst af nyopstået atrieflimren.
Tidsramme: 30 dage
Defineret som ny postoperativ atrieflimren, vedvarende eller paroxysmal, inden for de første 30 dage efter operationen.
30 dage
Forekomst af dødsfald inden for 30 dage efter operationen.
Tidsramme: 30 dage
Defineret som død inden for de første 30 dage efter operationen.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskningsassistent pris pr. deltager.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder den tid, der kræves af forskningsassistent til at tilmelde deltagere og udtrække datavariabler fra elektronisk journal.
12 måneder
Andel af rekrutterede deltagere blev randomiseret.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder andelen af ​​rekrutterede deltagere, som er blevet randomiseret med succes (mål på >80%).
12 måneder
Antal deltagere med utilsigtet afblindning af intensivklinikerne.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder antallet af deltagere med utilsigtet afblindning af intensivklinikerne (mål på <5%).
12 måneder
Antal større protokolafvigelser (overholdelse).
Tidsramme: 12 måneder
Vurder antallet og definer områder med protokolafvigelser.
12 måneder
Antal deltagere uden fuldstændig opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder antallet af deltagere tabt til opfølgning (mål <10%).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Alberta Innovates Health Solutions
University Hospital Foundation
EPICORE Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00110883

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ blødning

Kliniske forsøg med Autolog fuldblodsbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner