Gestion du sang total autologue pour la réduction des transfusions chez les patients adultes en chirurgie cardiaque
16 mars 2026 mis à jour par: University of Alberta
Gestion du sang total autologue pour la réduction de la transfusion de produits sanguins chez les patients adultes en chirurgie cardiaque : étude de faisabilité locale/pilote
L'objectif de cet essai pilote est de tester un protocole pour un essai clinique planifié à l'échelle du Canada visant à déterminer si l'utilisation du sang d'un patient fonctionne aussi bien que la norme actuelle de soins utilisant des produits sanguins donnés pour réduire la perte de sang chez les adultes. patients subissant une chirurgie cardiaque.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont les suivantes :
- Le protocole est-il pratique, efficace et efficient.
- L'utilisation du propre sang du patient réduit-elle les éléments suivants : les saignements, la quantité de produits sanguins donnés et les complications.
Les participants seront séparés en deux groupes par un processus qui revient à lancer une pièce de monnaie. Un groupe se donne du sang dans la salle d'opération et récupère son propre sang après la chirurgie. L'autre groupe recevra des produits sanguins donnés par d'autres humains pour traiter le saignement après une chirurgie cardiaque.
Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir si les patients qui obtiennent leur propre sang ont moins de produits sanguins donnés au moment de la chirurgie cardiaque et ont moins de complications après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Les patients en chirurgie cardiaque sont à risque de saignement périopératoire et de transfusion en raison du caractère invasif de la chirurgie et d'une coagulopathie acquise qui est unique à cette sous-spécialité.
Les taux élevés de transfusion dans cette population sont liés aux pertes sanguines du champ opératoire et au développement d'une coagulopathie multifactorielle.
En raison de ces circonstances, les patients en chirurgie cardiaque représentent jusqu'à 20 % du total des transfusions sanguines annuelles, un sous-ensemble de patients à haut risque consommant 80 % de toutes les transfusions dans ce groupe.
Sur cette base, l'utilisation de méthodes de conservation du sang est extrêmement pertinente car l'utilisation de produits sanguins donnés entraîne des taux plus élevés de complications infectieuses, de fibrillation auriculaire, de ventilation postopératoire prolongée, de lésions rénales aiguës et de réduction de la survie à court et à long terme chez les patients en chirurgie cardiaque.
La réduction du fardeau pour la santé et des coûts associés à la transfusion est un résultat important tant pour le patient que pour le système de soins de santé.
La transfusion de sang total autologue peropératoire, une méthode de conservation du sang similaire à l'hémodilution normovolémique aiguë, peut réduire la transfusion et ses complications associées, mais il existe peu d'essais contrôlés randomisés prospectifs à grande échelle étudiant son efficacité à l'ère des approches chirurgicales modernes, la transfusion ciblée utilisant tests viscoélastiques au point de service et techniques de perfusion avancées.
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité d'un protocole d'essai pour une étude nationale à grande échelle portant sur la transfusion de sang total autologue à volume élevé pour la réduction de la transfusion allogénique, de l'administration dérivée et de la morbidité et de la mortalité associées à la transfusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans)
- Patients chirurgicaux au Mazankowski Alberta Heart Institute
- Risque élevé de coagulopathie acquise
Critère d'exclusion:
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <20 %
- Fonction rénale altérée
- Anémie préopératoire (hématocrite < 30 %)
- Études de coagulation anormales ou fonction plaquettaire
- Présence d'hémoglobinopathie
- Numération plaquettaire < 120 10*9/L
- Anticoagulation CPB sans héparine
- Présence de sténose carotidienne (≥70%)
- Présence de bactériémie/endocardite
- Âge > 85 ans
- Poids < 55 kg
- Insuffisance/dysfonctionnement hépatique
- Grossesse
- Maladie pulmonaire chronique à domicile O2
- Insuffisance respiratoire aiguë
- Syndromes coronariens aigus
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gestion du sang total autologue
Prélèvement peropératoire de sang total autologue à volume élevé avant une circulation extracorporelle (PCB) avec retransfusion après le sevrage de la PPC.
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Prélèvement peropératoire de sang total autologue à volume élevé avec retransfusion après le sevrage de la CEC.
Autres noms:
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Comparateur actif: Transfusion allogénique et dérivée
Les participants au groupe témoin recevront des soins standard impliquant une transfusion de plasma, de plaquettes, de cryoprécipité et/ou de concentrés lyophilisés après le sevrage du CPB.
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Traitement thérapeutique de la coagulopathie induite par la CPB à l'aide de produits sanguins allogéniques donnés, y compris le plasma, les plaquettes et l'administration de cryoprécipité et/ou de dérivés à l'aide d'un complexe de prothrombine et de concentrés de fibrinogène.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adéquation du recrutement.
Délai: 12 mois.
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Proportion de patients éligibles dépistés qui sont recrutés avec succès.
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12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'unités allogéniques transfusées.
Délai: 24 heures
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Nombre d'unités de globules rouges, de plasma, de plaquettes, de cryoprécipité administrées en peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires.
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24 heures
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Dose de concentrés de complexe prothrombique.
Délai: 24h
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Dose (en unités par kilogramme) de concentrés de complexe prothrombique administrée en peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires.
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24h
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Dose de fibrinogène.
Délai: 24 heures
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Dose (grammes par kilogramme) de fibrinogène administrée en peropératoire et dans les 24 premières heures postopératoires.
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24 heures
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Sortie du drain thoracique 24 heures sur 24.
Délai: 24 heures
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Mesuré en millilitres pendant les premières 24 heures post-opératoires.
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24 heures
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Temps d'extubation.
Délai: 30 jours
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Mesurée en heures depuis l'arrivée jusqu'à l'admission en USI (admission index) jusqu'à l'extubation.
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs.
Délai: 30 jours
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Mesuré en nombre de jours en soins intensifs.
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: 30 jours
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Mesuré en nombre de jours d'hospitalisation.
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30 jours
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Incidence de l'infarctus du myocarde (IM) postopératoire.
Délai: 30 jours
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Tel que mesuré par la troponine sérique de laboratoire et un ou plusieurs des éléments suivants : nouveau bloc de branche gauche, nouvelles ondes Q pathologiques à l'électrocardiogramme, nouvelle anomalie du mouvement de la paroi régionale à l'échocardiogramme, identification d'un thrombus intracoronaire à l'angiographie ou au moment de l'autopsie.
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30 jours
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Incidence de l'infection.
Délai: 30 jours
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Toute nouvelle infection consécutive à une chirurgie cardiaque et dans les 30 premiers jours postopératoires.
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30 jours
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Incidence des AVC postopératoires.
Délai: 30 jours
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Défini comme tout déficit neurologique focal d'apparition aiguë durant plus de 24 heures qui correspondait à l'évaluation clinique et à l'imagerie cérébrale.
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30 jours
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Incidence des lésions pulmonaires aiguës.
Délai: 30 jours
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Défini comme toute inflammation aiguë des poumons qui provoque une perturbation des barrières endothéliales et épithéliales pulmonaires avec un rapport entre la pression partielle de la tension d'oxygène dans le sang artériel (PaO2) et la fraction d'oxygène inspiré (FiO2) inférieur à 300.
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30 jours
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Incidence des lésions rénales aiguës (IRA).
Délai: 30 jours
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Défini selon les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes) pour l'IRA de stade 2 et 3 : augmentation postopératoire de 2,0 à 2,9 fois de la créatinine sérique par rapport à la valeur préopératoire (stade 2) ; augmentation supérieure à 3,0 fois de la créatinine sérique par rapport à la valeur préopératoire ou augmentation de la créatinine sérique à une valeur supérieure ou égale à 353,6 micromoles par litre ou initiation d'un nouveau traitement de remplacement rénal postopératoire (stade 3) dans les 30 jours.
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30 jours
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Incidence des nouveaux besoins en thérapie de remplacement rénal.
Délai: 30 jours
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Défini comme toute nouvelle exigence postopératoire de thérapie de remplacement rénal dans les 30 premiers jours de la chirurgie.
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30 jours
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Incidence de la fibrillation auriculaire d'apparition récente.
Délai: 30 jours
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Défini comme une nouvelle fibrillation auriculaire postopératoire, persistante ou paroxystique, dans les 30 premiers jours postopératoires.
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30 jours
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Incidence de décès dans les 30 jours suivant l'opération.
Délai: 30 jours
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Défini comme un décès dans les 30 premiers jours postopératoires.
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Coût de l'assistant de recherche par participant.
Délai: 12 mois
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Évaluer le temps nécessaire à l'assistant de recherche pour inscrire les participants et extraire les variables de données du dossier médical électronique.
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12 mois
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Proportion de participants recrutés randomisés avec succès.
Délai: 12 mois
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Évaluer la proportion de participants recrutés qui sont randomisés avec succès avec (cible de > 80 %).
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12 mois
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Nombre de participants avec levée de l'aveugle par inadvertance des cliniciens en soins intensifs.
Délai: 12 mois
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Évaluer le nombre de participants ayant levé l'aveugle par inadvertance des cliniciens en soins intensifs (cible de < 5 %).
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12 mois
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Nombre d'écarts majeurs au protocole (adhésion).
Délai: 12 mois
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Évaluer le nombre et définir les zones d'écarts de protocole.
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12 mois
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Nombre de participants sans suivi complet.
Délai: 12 mois
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Évaluer le nombre de participants perdus de vue (cible < 10 %).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
26 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00110883
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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